Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOF-Watch® SX:n ja ääreishermostimulaattorin välinen suhde 4,0 mg.kg-1 Sugammadexin (P05698) jälkeen

torstai 26. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

TOF Watch® SX:llä mitatun T4/T1-suhteen vertailu ääreishermostimulaattorilla mitatun T4:n uudelleen ilmaantumiseen aikuisilla koehenkilöillä, jotka saavat 4,0 mg.kg-1 Sugammadexia 15 minuuttia rokuroniumin jälkeen

Kokeen tavoitteena on määrittää suhde osallistujan sisällä neljännen nykimisen (T4) uudelleen ilmaantumisen manuaaliseen havaitsemiseen perifeerisellä hermostimulaattorilla (PNS) mitatun ajan ja neljännen nykimisen/ensimmäisen nykimisen toipumiseen kuluvan ajan välillä. (T4/T1) -suhde arvoon 0,9 mitattuna Train Of Four (TOF)-Watch® SX:llä, 4,0 mg/kg sugammadeksia annettuna 15 minuuttia joko 0,6 mg/kg rokuroniumin bolusannoksen tai viimeisen 0,15:n ylläpitoannoksen jälkeen. mg/kg rokuroniumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TOF-Watch® SX:ää on käytetty neuromuskulaariseen seurantaan kaikissa

kliinisissä tutkimuksissa sugammadeksilla. Kliinisessä käytännössä PNS on kuitenkin yleinen

käytetään monissa sairaaloissa ympäri maailmaa. PNS:n haittana on, että se ei ole objektiivista valvontaa, kuten TOF-Watch® SX, ja se pystyy havaitsemaan vain nykimisten määrän. Tässä tutkimuksessa T4:n uudelleen ilmaantumiseen kuluvan ajan välinen suhde PNS:n avulla (ts. Ministim® malli MS-IV) ja aika T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 käyttämällä TOF-Watch® SX:ää määritettiin sen jälkeen, kun sugammadeksi 4,0 mg/kg annettiin 15 minuuttia viimeisen rokuroniannoksen jälkeen. Tämän suhteen määrittäminen mahdollistaa neuvojen antamisen siitä, milloin on turvallista ekstuboida osallistujat 4,0 mg/kg sugammadeksin antamisen jälkeen neuromuskulaarisen salpauksen kääntämiseksi PNS:tä käytettäessä. T4:n uudelleen ilmaantumiseen kulunut aika arvioitiin soketulla PNS-asessorilla. Tämä arvioija sokkoitettiin käytetyn sugammadeksiannoksen ja TOF-Watch® SX:llä mitattujen TOF-tulosten suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1 tai 2 tai 3
  • 18–64-vuotiaat, mukaan lukien
  • suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen yleisanestesiassa, joka vaatii

neuromuskulaarinen rentoutuminen rokuroniumia käyttämällä

  • suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen makuuasennossa
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujat, joilla on vaikea intubaatio odotettavissa olevien anatomisten tekijöiden vuoksi

epämuodostumia

  • joiden tiedetään tai epäillään heikentävän hermo-lihassairauksia

neuromuskulaarinen salpaus ja/tai merkittävä maksan ja/tai munuaisten

toimintahäiriö

  • lääketieteellinen tai fyysinen tila, jonka odotetaan häiritsevän

samanaikaisen hermo-lihasvalvonnan asianmukaisen suorittamisen kanssa

molemmat kädet

  • joilla tiedetään tai epäillään olevan (suvussa) pahanlaatuisia kasvaimia

hypertermia

  • joilla tiedetään tai epäillään olevan niveltulehdus tai muu sairaus, joka voi aiheuttaa

estää peukalon liikkumisen vapaasti

  • joilla tiedetään tai epäillään olevan allerginen huumeille, lihas

rentouttajat tai muut yleisanestesian aikana käytettävät lääkkeet

  • saa lääkitystä tunnetulla annoksella ja/tai ajanhetkellä

häiritsee neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA), kuten antibiootteja, kouristuslääkkeitä ja Mg2+

  • osallistunut jo sugammadex-tutkimukseen
  • osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jota ei ollut etukäteen hyväksytty, 30 päivän kuluessa
  • raskaana olevat naiset
  • imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominoiva kyynärvarsi) ja PNS (ei-dominoiva kyynärvarsi)
Lääke: sugammadex
Osallistujat saavat rokuroniumia intuboivan annoksen 0,6 mg/kg, jota seuraa tarvittaessa yksi tai useampi ylläpitoannos 0,15 mg/kg rokuroniumia. Viisitoista minuuttia viimeisen rokuroniannoksen jälkeen 1,0 tai 4,0 mg/kg sugammadeksia annetaan satunnaisesti suonensisäisenä (IV) bolusannoksena todellisen ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Kokeellinen: 2
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (ei-dominoiva kyynärvarsi) ja PNS (dominoiva kyynärvarsi)
Lääke: sugammadex
Osallistujat saavat rokuroniumia intuboivan annoksen 0,6 mg/kg, jota seuraa tarvittaessa yksi tai useampi ylläpitoannos 0,15 mg/kg rokuroniumia. Viisitoista minuuttia viimeisen rokuroniannoksen jälkeen 1,0 tai 4,0 mg/kg sugammadeksia annetaan satunnaisesti suonensisäisenä (IV) bolusannoksena todellisen ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Kokeellinen: 3
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominoiva kyynärvarsi) ja PNS (ei-dominoiva kyynärvarsi)
Lääke: sugammadex
Osallistujat saavat rokuroniumia intuboivan annoksen 0,6 mg/kg, jota seuraa tarvittaessa yksi tai useampi ylläpitoannos 0,15 mg/kg rokuroniumia. Viisitoista minuuttia viimeisen rokuroniannoksen jälkeen 1,0 tai 4,0 mg/kg sugammadeksia annetaan satunnaisesti suonensisäisenä (IV) bolusannoksena todellisen ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Kokeellinen: 4
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (ei-dominoiva kyynärvarsi) ja PNS (dominoiva kyynärvarsi)
Lääke: sugammadex
Osallistujat saavat rokuroniumia intuboivan annoksen 0,6 mg/kg, jota seuraa tarvittaessa yksi tai useampi ylläpitoannos 0,15 mg/kg rokuroniumia. Viisitoista minuuttia viimeisen rokuroniannoksen jälkeen 1,0 tai 4,0 mg/kg sugammadeksia annetaan satunnaisesti suonensisäisenä (IV) bolusannoksena todellisen ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 4,0 mg/kg Sugammadexin annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 mitattuna TOF-Watch® SX:llä
Aikaikkuna: Jopa 4 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita TOF-Watch® SX:llä yhden kyynärvarren kyynärvarteen 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa TOF-Watch® SX:llä. T1 ja T4 ovat ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruudet (korkeudet) TOF-hermostimulaation jälkeen, jolloin stimulaatiota jatkettiin, kunnes T4/T1-suhde saavutti 0,9. Korkeampi T4/T1-suhde osoittaa alhaisempaa hermo-lihassalpauksen astetta, ja arvo 1,0 edustaa täydellistä toipumista. Vain osanottajat, joita hoidettiin 4,0 mg/kg sugammadeksilla, esitetään, jolloin TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 30 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 31. 1,0 mg/kg sugammadeksiryhmää ei arvioitu tämän tulosmitan osalta.
Jopa 4 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Aika 4,0 mg/kg Sugammadexin annon aloittamisesta T4:n uudelleen ilmaantumiseen perifeerisellä hermostimulaattorilla (PNS) mitattuna
Aikaikkuna: enintään 2 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin PNS:llä soveltamalla toistuvaa TOF-stimulaatiota yhden kyynärvarren kyynärvarren hermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisten lukumäärä adductor pollicis -lihaksessa soketulla PNS-arvioijalla. T4 on neljäs nykiminen TOF-hermostimulaation jälkeen. Vain 4,0 mg/kg sugammadeksilla hoidetut osallistujat esitetään, jolloin PNS hallitsevassa kyynärvarressa n = 31 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 30. 1,0 mg/kg sugammadeksiryhmää ei arvioitu tämän tulosmitan osalta.
enintään 2 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Aikaero T4/T1-suhteen palautumisen arvoon 0,9 TOF Watch® SX:llä mitattuna ja T4:n uudelleen ilmaantumisen välillä PNS:n mittaamana, osallistujien sisällä 4,0 mg/kg Sugammadex-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Ero T4/T1-suhteen palautumisen arvoon 0,9 ja T4:n uudelleen ilmaantumisen välillä osallistujien sisällä arvioitiin ANOVA-menetelmällä. Vain osanottajat, joita hoidettiin 4,0 mg/kg sugammadeksilla, esitetään, jolloin TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 30 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 31; ja PNS hallitsevassa kyynärvarressa n = 31 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 30. 1,0 mg/kg sugammadeksiryhmää ei arvioitu tämän tulosmitan osalta.
Jopa 3 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 1,0 mg/kg Sugammadexin annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 mitattuna TOF-Watch® SX:llä
Aikaikkuna: Jopa 150 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita TOF-Watch® SX:llä yhden kyynärvarren kyynärvarteen 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa TOF-Watch® SX:llä. T1 ja T4 ovat ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruudet (korkeudet) TOF-hermostimulaation jälkeen, jolloin stimulaatiota jatkettiin, kunnes T4/T1-suhde saavutti 0,9. Korkeampi T4/T1-suhde osoittaa alhaisempaa hermo-lihassalpauksen astetta, ja arvo 1,0 edustaa täydellistä toipumista. Vain osallistujat, joita hoidettiin 1,0 mg/kg sugammadeksilla, esitetään, kun TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 15 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 14. 4,0 mg/kg sugammadeksiryhmää ei arvioitu tämän tulosmitan osalta.
Jopa 150 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Aika 1,0 tai 4,0 mg/kg Sugammadex-annoksen annon aloittamisesta T4:n uudelleen ilmaantumiseen TOF-Watch® SX:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 7 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita TOF-Watch® SX:llä yhden kyynärvarren kyynärvarteen 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa TOF-Watch® SX:llä. T4 on neljäs nykiminen TOF-hermostimulaation jälkeen. Osallistujille, joita hoidettiin 1,0 mg/kg sugammadeksilla, TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 15 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 14. Osallistujille, joita hoidettiin 4,0 mg/kg sugammadeksilla, TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 30 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 31.
Jopa 7 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Aika 1,0 mg/kg Sugammadex-annoksen annon aloittamisesta T4:n uudelleen ilmaantumiseen PNS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-stimulaatioita manuaalisesti yhden kyynärvarren kyynärvarren hermoon 15 sekunnin välein ja soketun PNS-arvioijan PNS:n avulla manuaalisesti keräämien nykimisten lukumäärää adductor pollicis -lihaksesta. T4 on neljäs nykiminen TOF-hermostimulaation jälkeen. Vain osanottajat, joita hoidettiin 1,0 mg/kg sugammadeksilla, esitetään, jolloin PNS hallitsevassa kyynärvarressa n = 15 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 14. 4,0 mg/kg sugammadeksiryhmää ei arvioitu tämän tulosmitan osalta.
Jopa 5 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Aika 1,0 tai 4,0 mg/kg Sugammadexin annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,8 mitattuna TOF-Watch® SX:llä
Aikaikkuna: Jopa 42 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita TOF-Watch® SX:llä yhden kyynärvarren kyynärvarteen 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa TOF-Watch® SX:llä. T1 ja T4 ovat ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruudet (korkeudet) TOF-hermostimulaation jälkeen, jolloin stimulaatiota jatkettiin, kunnes T4/T1-suhde saavutti 0,8:n. Korkeampi T4/T1-suhde osoittaa alhaisempaa hermo-lihassalpauksen astetta, ja arvo 1,0 edustaa täydellistä toipumista. Osallistujille, joita hoidettiin 1,0 mg/kg sugammadeksilla, TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 15 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 14. Osallistujille, joita hoidettiin 4,0 mg/kg sugammadeksilla, TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 30 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 31.
Jopa 42 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Aika 1,0 tai 4,0 mg/kg Sugammadexin annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,7 mitattuna TOF-Watch® SX:llä
Aikaikkuna: Jopa 42 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita TOF-Watch® SX:llä yhden kyynärvarren kyynärvarteen 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa TOF-Watch® SX:llä. T1 ja T4 ovat ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruudet (korkeudet) TOF-hermostimulaation jälkeen, jolloin stimulaatiota jatkettiin, kunnes T4/T1-suhde saavutti 0,7:n. Korkeampi T4/T1-suhde osoittaa alhaisempaa hermo-lihassalpauksen astetta, ja arvo 1,0 edustaa täydellistä toipumista. Osallistujille, joita hoidettiin 1,0 mg/kg sugammadeksilla, TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 15 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 14. Osallistujille, joita hoidettiin 4,0 mg/kg sugammadeksilla, TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 30 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 31.
Jopa 42 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05698
  • 19.4.313

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sugammadex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa