Связь между TOF-Watch® SX и стимулятором периферических нервов после приема 4,0 мг/кг сугаммадекса (P05698)
26 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Сравнение отношения T4/T1, измеренного с помощью TOF Watch® SX, с повторным появлением T4, измеренным с помощью стимулятора периферических нервов, у взрослых субъектов, получавших 4,0 мг/кг сугаммадекса через 15 минут после рокурония
Целью исследования является определение у участника взаимосвязи между временем до ручного обнаружения повторного появления четвертого подергивания (Т4), измеренным с помощью стимулятора периферических нервов (ПНС), и временем до восстановления четвертого/первого подергивания. Отношение (T4/T1) к 0,9, измеренное с помощью Train Of Four (TOF)-Watch® SX, сугаммадекса в дозе 4,0 мг/кг, введенного через 15 минут либо после болюсной дозы рокурония 0,6 мг/кг, либо после последней поддерживающей дозы 0,15 мг/кг рокурония.
Обзор исследования
Подробное описание
TOF-Watch® SX использовался для нейромышечного мониторинга во всех
клинические испытания сугаммадекса. Однако в клинической практике ПНС обычно
используется во многих больницах по всему миру. Недостатком PNS является то, что это не объективный мониторинг, как TOF-Watch® SX, и он может определять только количество подергиваний. В этом испытании взаимосвязь между временем до повторного появления Т4 с использованием ПНС (т. Ministim® модель MS-IV), а время до восстановления отношения T4/T1 до 0,9 с помощью TOF-Watch® SX определяли после введения дозы 4,0 мг/кг сугаммадекса через 15 минут после последней дозы рокурония. Определение этой взаимосвязи позволит дать рекомендации о том, когда безопасно экстубировать участников после введения сугаммадекса в дозе 4,0 мг/кг для устранения нервно-мышечной блокады при использовании ПНС. Время до повторного появления Т4 оценивали с помощью слепого PNS-оценщика. Этот оценщик был ослеплен в отношении использованной дозы сугаммадекса и результатов TOF, измеренных с помощью TOF-Watch® SX.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс 1, 2 или 3
- в возрасте от 18 до 64 лет включительно
- запланировано хирургическое вмешательство под общим наркозом, требующее
нервно-мышечная релаксация с применением рокурония
- планируется хирургическое вмешательство в положении лежа на спине
- дали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- участников с трудной интубацией из-за ожидаемого анатомического
пороки развития
- известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства, нарушающие
нервно-мышечная блокада и/или значительные печеночные и/или почечные
дисфункция
- медицинское или физическое состояние, которое, как ожидается, будет мешать
при правильном проведении одновременного нервно-мышечного мониторинга на
обе руки
- известное или подозреваемое наличие (семейной) истории злокачественных новообразований
гипертермия
- известный или подозреваемый артрит или другое заболевание, которое
чтобы большой палец не двигался свободно
- известная или подозреваемая аллергия на наркотики, мышечную
релаксанты или другие лекарства, используемые во время общей анестезии
- получает лекарство в дозе и/или в момент времени, известном
вмешиваться в действие нервно-мышечных блокаторов (NMBA), таких как антибиотики, противосудорожные препараты и Mg2+
- уже участвовал в испытании сугаммадекса
- участвовал в другом клиническом исследовании, не одобренном заранее, в течение предшествующих 30 дней
- беременные женщины
- кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
сугаммадекс 1,0 мг/кг, TOF-Watch® SX (доминирующее предплечье) и PNS (недоминирующее предплечье)
|
Участники получат интубационную дозу рокурония 0,6 мг/кг, а затем, при необходимости, одну или несколько поддерживающих доз рокурония 0,15 мг/кг.
Через пятнадцать минут после последней дозы рокурония будет случайным образом вводиться сугаммадекс в дозе 1,0 или 4,0 мг/кг в виде внутривенной (в/в) болюсной дозы в зависимости от фактической массы тела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
сугаммадекс 1,0 мг/кг, TOF-Watch® SX (не доминирующее предплечье) и PNS (доминирующее предплечье)
|
Участники получат интубационную дозу рокурония 0,6 мг/кг, а затем, при необходимости, одну или несколько поддерживающих доз рокурония 0,15 мг/кг.
Через пятнадцать минут после последней дозы рокурония будет случайным образом вводиться сугаммадекс в дозе 1,0 или 4,0 мг/кг в виде внутривенной (в/в) болюсной дозы в зависимости от фактической массы тела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
сугаммадекс 4,0 мг/кг, TOF-Watch® SX (доминирующее предплечье) и PNS (недоминирующее предплечье)
|
Участники получат интубационную дозу рокурония 0,6 мг/кг, а затем, при необходимости, одну или несколько поддерживающих доз рокурония 0,15 мг/кг.
Через пятнадцать минут после последней дозы рокурония будет случайным образом вводиться сугаммадекс в дозе 1,0 или 4,0 мг/кг в виде внутривенной (в/в) болюсной дозы в зависимости от фактической массы тела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4
сугаммадекс 4,0 мг/кг, TOF-Watch® SX (не доминирующее предплечье) и PNS (доминирующее предплечье)
|
Участники получат интубационную дозу рокурония 0,6 мг/кг, а затем, при необходимости, одну или несколько поддерживающих доз рокурония 0,15 мг/кг.
Через пятнадцать минут после последней дозы рокурония будет случайным образом вводиться сугаммадекс в дозе 1,0 или 4,0 мг/кг в виде внутривенной (в/в) болюсной дозы в зависимости от фактической массы тела.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала введения 4,0 мг/кг сугаммадекса до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,9, измеренное с помощью TOF-Watch® SX
Временное ограничение: До 4 минут после введения сугаммадекса
|
Нервно-мышечную функцию контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF с помощью TOF-Watch® SX к локтевому нерву одного предплечья каждые 15 секунд и оценивая подергивание приводящей мышцы большого пальца с помощью TOF-Watch® SX.
T1 и T4 представляют собой величину (высоту) первого и четвертого подергиваний соответственно после TOF-стимуляции нерва, где стимуляция продолжалась до тех пор, пока отношение T4/T1 не достигало 0,9.
Более высокое соотношение T4/T1 указывает на более низкую степень нервно-мышечной блокады, при этом значение 1,0 соответствует полному выздоровлению.
Представлены только участники, получавшие 4,0 мг/кг сугаммадекса, где TOF-Watch® SX на доминирующем предплечье n = 30, а на недоминирующем предплечье n = 31.
Группа, получавшая сугаммадекс 1,0 мг/кг, не оценивалась по этому критерию исхода.
|
До 4 минут после введения сугаммадекса
|
|
Время от начала введения 4,0 мг/кг сугаммадекса до повторного появления T4, измеренное с помощью стимулятора периферических нервов (PNS)
Временное ограничение: до 2 минут после введения сугаммадекса
|
Нервно-мышечную функцию контролировали с помощью PNS, применяя повторяющуюся стимуляцию TOF к локтевому нерву одного предплечья каждые 15 секунд и оценивая количество подергиваний приводящей мышцы большого пальца слепым оценщиком PNS.
T4 — четвертое подергивание после TOF-стимуляции нерва.
Представлены только участники, получавшие 4,0 мг/кг сугаммадекса, у которых ПНС на доминирующем предплечье n = 31, а на недоминирующем предплечье n = 30.
Группа, получавшая сугаммадекс 1,0 мг/кг, не оценивалась по этому критерию исхода.
|
до 2 минут после введения сугаммадекса
|
|
Разница во времени между восстановлением соотношения Т4/Т1 до 0,9 по данным TOF Watch® SX и повторным появлением Т4 по данным PNS у участников после введения 4,0 мг/кг сугаммадекса
Временное ограничение: До 3 минут после введения сугаммадекса
|
Разницу между восстановлением соотношения Т4/Т1 до 0,9 и повторным появлением Т4 у участников оценивали с помощью метода ANOVA.
Представлены только участники, получавшие 4,0 мг/кг сугаммадекса, где TOF-Watch® SX на доминирующем предплечье n = 30, а на недоминирующем предплечье n = 31; и ПНС на ведущем предплечье n = 31 и на недоминирующем предплечье n = 30.
Группа, получавшая сугаммадекс 1,0 мг/кг, не оценивалась по этому критерию исхода.
|
До 3 минут после введения сугаммадекса
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала введения 1,0 мг/кг сугаммадекса до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,9, измеренное с помощью TOF-Watch® SX
Временное ограничение: До 150 минут после введения сугаммадекса
|
Нервно-мышечную функцию контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF с помощью TOF-Watch® SX к локтевому нерву одного предплечья каждые 15 секунд и оценивая подергивание приводящей мышцы большого пальца с помощью TOF-Watch® SX.
T1 и T4 представляют собой величину (высоту) первого и четвертого подергиваний соответственно после TOF-стимуляции нерва, где стимуляция продолжалась до тех пор, пока отношение T4/T1 не достигало 0,9.
Более высокое соотношение T4/T1 указывает на более низкую степень нервно-мышечной блокады, при этом значение 1,0 соответствует полному выздоровлению.
Представлены только участники, получавшие 1,0 мг/кг сугаммадекса, где TOF-Watch® SX на доминирующем предплечье n = 15, а на недоминантном предплечье n = 14.
Группа, получавшая сугаммадекс 4,0 мг/кг, не оценивалась по этому критерию исхода.
|
До 150 минут после введения сугаммадекса
|
|
Время от начала введения 1,0 или 4,0 мг/кг сугаммадекса до повторного появления Т4, измеренное с помощью TOF-Watch® SX
Временное ограничение: До 7 минут после введения сугаммадекса
|
Нервно-мышечную функцию контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF с помощью TOF-Watch® SX к локтевому нерву одного предплечья каждые 15 секунд и оценивая подергивание приводящей мышцы большого пальца с помощью TOF-Watch® SX.
T4 — четвертое подергивание после TOF-стимуляции нерва.
Для участников, получавших 1,0 мг/кг сугаммадекса, TOF-Watch® SX на доминирующем предплечье n = 15 и на недоминантном предплечье n = 14.
Для участников, получавших 4,0 мг/кг сугаммадекса, TOF-Watch® SX на доминирующем предплечье n = 30, а на недоминирующем предплечье n = 31.
|
До 7 минут после введения сугаммадекса
|
|
Время от начала введения 1,0 мг/кг сугаммадекса до повторного появления Т4, измеренное с помощью PNS
Временное ограничение: До 5 минут после введения сугаммадекса
|
Нервно-мышечную функцию контролировали путем применения повторяющихся TOF-стимуляций вручную к локтевому нерву одного предплечья каждые 15 секунд и количества подергиваний, регистрируемых вручную на приводящей мышце большого пальца с помощью PNS слепым оценщиком PNS.
T4 — четвертое подергивание после TOF-стимуляции нерва.
Представлены только участники, получавшие 1,0 мг/кг сугаммадекса, у которых ПНС на доминирующем предплечье n = 15, а на недоминирующем предплечье n = 14.
Группа, получавшая сугаммадекс 4,0 мг/кг, не оценивалась по этому критерию исхода.
|
До 5 минут после введения сугаммадекса
|
|
Время от начала введения 1,0 или 4,0 мг/кг сугаммадекса до восстановления отношения T4/T1 до 0,8, измеренное с помощью TOF-Watch® SX
Временное ограничение: До 42 минут после введения сугаммадекса
|
Нервно-мышечную функцию контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF с помощью TOF-Watch® SX к локтевому нерву одного предплечья каждые 15 секунд и оценивая подергивание приводящей мышцы большого пальца с помощью TOF-Watch® SX.
T1 и T4 представляют собой величину (высоту) первого и четвертого подергиваний соответственно после TOF-стимуляции нерва, где стимуляция продолжалась до тех пор, пока отношение T4/T1 не достигло 0,8.
Более высокое соотношение T4/T1 указывает на более низкую степень нервно-мышечной блокады, при этом значение 1,0 соответствует полному выздоровлению.
Для участников, получавших 1,0 мг/кг сугаммадекса, TOF-Watch® SX на доминирующем предплечье n = 15 и на недоминантном предплечье n = 14.
Для участников, получавших 4,0 мг/кг сугаммадекса, TOF-Watch® SX на доминирующем предплечье n = 30, а на недоминирующем предплечье n = 31.
|
До 42 минут после введения сугаммадекса
|
|
Время от начала введения 1,0 или 4,0 мг/кг сугаммадекса до восстановления отношения T4/T1 до 0,7, измеренное с помощью TOF-Watch® SX
Временное ограничение: До 42 минут после введения сугаммадекса
|
Нервно-мышечную функцию контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF с помощью TOF-Watch® SX к локтевому нерву одного предплечья каждые 15 секунд и оценивая подергивание приводящей мышцы большого пальца с помощью TOF-Watch® SX.
T1 и T4 представляют собой величину (высоту) первого и четвертого подергиваний соответственно после TOF-стимуляции нерва, где стимуляция продолжалась до тех пор, пока отношение T4/T1 не достигало 0,7.
Более высокое соотношение T4/T1 указывает на более низкую степень нервно-мышечной блокады, при этом значение 1,0 соответствует полному выздоровлению.
Для участников, получавших 1,0 мг/кг сугаммадекса, TOF-Watch® SX на доминирующем предплечье n = 15 и на недоминантном предплечье n = 14.
Для участников, получавших 4,0 мг/кг сугаммадекса, TOF-Watch® SX на доминирующем предплечье n = 30, а на недоминирующем предплечье n = 31.
|
До 42 минут после введения сугаммадекса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P05698
- 19.4.313
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сугаммадекс
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция