A TOF-Watch® SX és a perifériás idegstimulátor közötti kapcsolat 4,0 mg.kg-1 Sugammadex (P05698) után
2015. február 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A TOF Watch® SX eszközzel mért T4/T1 arány összehasonlítása a T4 perifériás idegstimulátorral mért újbóli megjelenésével olyan felnőtt alanyoknál, akik 4,0 mg.kg-1 Sugammadexet kaptak 15 perccel a rokurónium után
A kísérlet célja annak meghatározása, hogy egy résztvevőben milyen kapcsolat van a negyedik rándulás (T4) újbóli megjelenésének manuális észleléséig eltelt idő között, amelyet perifériás idegstimulátorral (PNS) mértek. (T4/T1) 0,9-hez viszonyított aránya a Train Of Four (TOF)-Watch® SX használatával mérve, 4,0 mg/kg sugammadex-et 15 perccel a 0,6 mg/ttkg-os rokurónium bólus adag vagy az utolsó 0,15-ös fenntartó adag után. mg/kg rokurónium.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A TOF-Watch® SX-et minden esetben neuromuszkuláris monitorozásra használták
klinikai vizsgálatok sugammadexszel. A klinikai gyakorlatban azonban a PNS gyakran előfordul
világszerte számos kórházban használják. A PNS hátránya, hogy nem olyan objektív monitorozás, mint a TOF-Watch® SX, és csak a rándulások számát képes érzékelni. Ebben a kísérletben a T4 újbóli megjelenéséig eltelt idő közötti kapcsolat PNS használatával (pl. Ministim® MS-IV modell) és a T4/T1 arány 0,9-re való visszaállásáig eltelt időt a TOF-Watch® SX segítségével határoztuk meg 4,0 mg/kg sugammadex adag beadása után 15 perccel az utolsó rokuronium adag beadása után. Ennek az összefüggésnek a meghatározása lehetővé teszi, hogy tanácsot adjunk arról, hogy mikor biztonságos a résztvevők extubálása 4,0 mg/kg sugammadex beadása után a neuromuszkuláris blokk megfordítására PNS használata közben. A T4 újbóli megjelenéséig eltelt időt vak PNS-értékelővel határoztuk meg. Ezt az értékelőt a használt sugammadex dózis és a TOF-Watch® SX készülékkel mért TOF-eredmények tekintetében megvakították.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. vagy 2. vagy 3. osztály
- 18 és 64 év közöttiek, beleértve
- általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozásra tervezett
neuromuszkuláris relaxáció rokuronium alkalmazásával
- hanyatt fekvő helyzetben műtéti beavatkozásra tervezett
- írásos beleegyezését adtak
Kizárási kritériumok:
- a várható anatómiai okok miatt nehéz intubációval rendelkező résztvevők
malformációk
- ismert vagy gyanítható, hogy károsítja a neuromuszkuláris rendellenességeket
neuromuszkuláris blokád és/vagy jelentős máj- és/vagy veseelégtelenség
diszfunkció
- egészségügyi vagy fizikai állapot, amely várhatóan zavarja
az egyidejű neuromuszkuláris monitorozás megfelelő lefolytatásával
mindkét karját
- ismert vagy gyanús, hogy (családi) kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel
hipertermia
- ismert vagy gyanítható, hogy ízületi gyulladása vagy más betegsége van
hogy a hüvelykujj ne mozogjon szabadon
- ismert vagy gyaníthatóan kábítószer-, izomallergiája van
relaxánsok vagy egyéb általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek
- ismert dózisban és/vagy időpontban kap gyógyszert
interferálnak a neuromuszkuláris blokkoló ágensekkel (NMBA), mint például az antibiotikumok, görcsoldók és Mg2+
- már részt vett egy sugammadex-próbában
- egy másik, előzetesen nem jóváhagyott klinikai vizsgálatban vett részt a megelőző 30 napon belül
- terhes nőstények
- szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (domináns alkar) és PNS (nem domináns alkar)
|
A résztvevők 0,6 mg/ttkg rokurónium intubációs adagot kapnak, majd szükség esetén egy vagy több 0,15 mg/ttkg-os fenntartó adagot.
Tizenöt perccel a rokuronium utolsó adagja után véletlenszerűen 1,0 vagy 4,0 mg/ttkg sugammadexet adnak be intravénás (IV) bolusban a tényleges testtömeg alapján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (nem domináns alkar) és PNS (domináns alkar)
|
A résztvevők 0,6 mg/ttkg rokurónium intubációs adagot kapnak, majd szükség esetén egy vagy több 0,15 mg/ttkg-os fenntartó adagot.
Tizenöt perccel a rokuronium utolsó adagja után véletlenszerűen 1,0 vagy 4,0 mg/ttkg sugammadexet adnak be intravénás (IV) bolusban a tényleges testtömeg alapján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (domináns alkar) és PNS (nem domináns alkar)
|
A résztvevők 0,6 mg/ttkg rokurónium intubációs adagot kapnak, majd szükség esetén egy vagy több 0,15 mg/ttkg-os fenntartó adagot.
Tizenöt perccel a rokuronium utolsó adagja után véletlenszerűen 1,0 vagy 4,0 mg/ttkg sugammadexet adnak be intravénás (IV) bolusban a tényleges testtömeg alapján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (nem domináns alkar) és PNS (domináns alkar)
|
A résztvevők 0,6 mg/ttkg rokurónium intubációs adagot kapnak, majd szükség esetén egy vagy több 0,15 mg/ttkg-os fenntartó adagot.
Tizenöt perccel a rokuronium utolsó adagja után véletlenszerűen 1,0 vagy 4,0 mg/ttkg sugammadexet adnak be intravénás (IV) bolusban a tényleges testtömeg alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4,0 mg/kg Sugammadex beadása kezdetétől a T4/T1 arány 0,9-re való visszaállásáig eltelt idő TOF-Watch® SX készülékkel mérve
Időkeret: Legfeljebb 4 perccel a sugammadex beadása után
|
A neuromuszkuláris funkciót az egyik alkar ulnaris idegére 15 másodpercenként ismétlődő TOF elektromos stimulációval figyelték meg a TOF-Watch® SX készülékkel, és értékelték az adductor pollicis izom rángási reakcióját a TOF-Watch® SX készülékkel.
A T1 és T4 az első és a negyedik rándulás nagysága (magassága) a TOF idegstimuláció után, ahol a stimulációt addig folytattuk, amíg a T4/T1 arány el nem érte a 0,9-et.
A magasabb T4/T1 arány alacsonyabb mértékű neuromuszkuláris blokádot jelez, az 1,0 érték a teljes gyógyulást jelenti.
Csak a 4,0 mg/kg sugammadexszel kezelt résztvevőket mutatjuk be, ahol a TOF-Watch® SX a domináns alkaron n = 30, a nem domináns alkaron pedig n = 31.
Az 1,0 mg/kg sugammadex-csoportot nem értékelték ehhez az eredményméréshez.
|
Legfeljebb 4 perccel a sugammadex beadása után
|
|
Perifériás idegstimulátorral (PNS) mért idő a 4,0 mg/kg Sugammadex beadásától a T4 újbóli megjelenéséig
Időkeret: legfeljebb 2 perccel a sugammadex beadása után
|
A neuromuszkuláris funkciót PNS-sel monitorozták úgy, hogy az egyik alkar ulnaris idegére 15 másodpercenként ismétlődő TOF-stimulációt alkalmaztak, és egy vak PNS-értékelővel értékelték az adductor pollicis izomrángások számát.
A T4 a negyedik rándulás a TOF idegstimuláció után.
Csak a 4,0 mg/kg sugammadexszel kezelt résztvevőket mutatjuk be, ahol a PNS a domináns alkaron n = 31 és a nem domináns alkaron n = 30.
Az 1,0 mg/kg sugammadex-csoportot nem értékelték ehhez az eredményméréshez.
|
legfeljebb 2 perccel a sugammadex beadása után
|
|
Időbeli különbség a T4/T1 arány 0,9-re való felépülése között (TOF Watch® SX mérése szerint) és a T4 újbóli megjelenése között a PNS mérése között, a résztvevőkön belül, 4,0 mg/kg Sugammadex beadása után
Időkeret: Legfeljebb 3 perccel a sugammadex beadása után
|
A T4/T1 arány 0,9-re való visszaállása és a T4 ismételt megjelenése közötti különbséget ANOVA módszerrel értékeltük.
Csak a 4,0 mg/kg sugammadexszel kezelt résztvevőket mutatjuk be, ahol a TOF-Watch® SX a domináns alkaron n = 30 és a nem domináns alkaron n = 31; és a PNS a domináns alkaron n = 31, és a nem domináns alkaron n = 30.
Az 1,0 mg/kg sugammadex-csoportot nem értékelték ehhez az eredményméréshez.
|
Legfeljebb 3 perccel a sugammadex beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1,0 mg/kg Sugammadex beadása kezdetétől a T4/T1 arány 0,9-re való visszaállásáig eltelt idő TOF-Watch® SX készülékkel mérve
Időkeret: Legfeljebb 150 perccel a sugammadex beadása után
|
A neuromuszkuláris funkciót az egyik alkar ulnaris idegére 15 másodpercenként ismétlődő TOF elektromos stimulációval figyelték meg a TOF-Watch® SX készülékkel, és értékelték az adductor pollicis izom rángási reakcióját a TOF-Watch® SX készülékkel.
A T1 és T4 az első és a negyedik rándulás nagysága (magassága) a TOF idegstimuláció után, ahol a stimulációt addig folytattuk, amíg a T4/T1 arány el nem érte a 0,9-et.
A magasabb T4/T1 arány alacsonyabb mértékű neuromuszkuláris blokádot jelez, az 1,0 érték a teljes gyógyulást jelenti.
Csak az 1,0 mg/kg sugammadexszel kezelt résztvevőket mutatják be, ahol a TOF-Watch® SX a domináns alkaron n = 15, a nem domináns alkaron pedig n = 14.
A 4,0 mg/kg sugammadex-csoportot nem értékelték ehhez az eredményméréshez.
|
Legfeljebb 150 perccel a sugammadex beadása után
|
|
Az 1,0 vagy 4,0 mg/kg Sugammadex beadásától a T4 újbóli megjelenéséig eltelt idő, TOF-Watch® SX készülékkel mérve
Időkeret: Legfeljebb 7 perccel a sugammadex beadása után
|
A neuromuszkuláris funkciót az egyik alkar ulnaris idegére 15 másodpercenként ismétlődő TOF elektromos stimulációval figyelték meg a TOF-Watch® SX készülékkel, és értékelték az adductor pollicis izom rángási reakcióját a TOF-Watch® SX készülékkel.
A T4 a negyedik rándulás a TOF idegstimuláció után.
Az 1,0 mg/kg sugammadex-szel kezelt résztvevők esetében a TOF-Watch® SX a domináns alkaron n = 15, a nem domináns alkaron pedig n = 14.
A 4,0 mg/kg sugammadexszel kezelt résztvevők esetében a TOF-Watch® SX a domináns alkaron n = 30, a nem domináns alkaron pedig n = 31.
|
Legfeljebb 7 perccel a sugammadex beadása után
|
|
Az 1,0 mg/kg Sugammadex beadása kezdetétől a T4 újbóli megjelenéséig eltelt idő, PNS-sel mérve
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a sugammadex beadása után
|
A neuromuszkuláris funkciót az egyik alkar ulnaris idegére 15 másodpercenként ismétlődő TOF-stimulációval, valamint az adductor pollicis izomban a PNS-sel manuálisan gyűjtött rángások számával egy vak PNS értékelővel ellenőrizték.
A T4 a negyedik rándulás a TOF idegstimuláció után.
Csak az 1,0 mg/kg sugammadexszel kezelt résztvevőket mutatjuk be, ahol a PNS a domináns alkaron n = 15, és a nem domináns alkaron n = 14.
A 4,0 mg/kg sugammadex-csoportot nem értékelték ehhez az eredményméréshez.
|
Legfeljebb 5 perccel a sugammadex beadása után
|
|
Az 1,0 vagy 4,0 mg/kg Sugammadex beadása kezdetétől a T4/T1 arány 0,8-ra való visszaállásáig eltelt idő TOF-Watch® SX készülékkel mérve
Időkeret: Legfeljebb 42 perccel a sugammadex beadása után
|
A neuromuszkuláris funkciót az egyik alkar ulnaris idegére 15 másodpercenként ismétlődő TOF elektromos stimulációval figyelték meg a TOF-Watch® SX készülékkel, és értékelték az adductor pollicis izom rángási reakcióját a TOF-Watch® SX készülékkel.
A T1 és T4 az első és a negyedik rándulás nagysága (magassága) a TOF idegstimuláció után, ahol a stimulációt addig folytattuk, amíg a T4/T1 arány el nem érte a 0,8-at.
A magasabb T4/T1 arány alacsonyabb mértékű neuromuszkuláris blokádot jelez, az 1,0 érték a teljes gyógyulást jelenti.
Az 1,0 mg/kg sugammadex-szel kezelt résztvevők esetében a TOF-Watch® SX a domináns alkaron n = 15, a nem domináns alkaron pedig n = 14.
A 4,0 mg/kg sugammadexszel kezelt résztvevők esetében a TOF-Watch® SX a domináns alkaron n = 30, a nem domináns alkaron pedig n = 31.
|
Legfeljebb 42 perccel a sugammadex beadása után
|
|
Az 1,0 vagy 4,0 mg/kg Sugammadex beadása kezdetétől a T4/T1 arány 0,7-re való visszaállásáig eltelt idő TOF-Watch® SX készülékkel mérve
Időkeret: Legfeljebb 42 perccel a sugammadex beadása után
|
A neuromuszkuláris funkciót az egyik alkar ulnaris idegére 15 másodpercenként ismétlődő TOF elektromos stimulációval figyelték meg a TOF-Watch® SX készülékkel, és értékelték az adductor pollicis izom rángási reakcióját a TOF-Watch® SX készülékkel.
A T1 és T4 az első és a negyedik rándulás nagysága (magassága) a TOF idegstimuláció után, ahol a stimulációt addig folytattuk, amíg a T4/T1 arány el nem érte a 0,7-et.
A magasabb T4/T1 arány alacsonyabb mértékű neuromuszkuláris blokádot jelez, az 1,0 érték a teljes gyógyulást jelenti.
Az 1,0 mg/kg sugammadex-szel kezelt résztvevők esetében a TOF-Watch® SX a domináns alkaron n = 15, a nem domináns alkaron pedig n = 14.
A 4,0 mg/kg sugammadexszel kezelt résztvevők esetében a TOF-Watch® SX a domináns alkaron n = 30, a nem domináns alkaron pedig n = 31.
|
Legfeljebb 42 perccel a sugammadex beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05698
- 19.4.313
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .