Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależność między TOF-Watch® SX a stymulatorem nerwów obwodowych po podaniu 4,0 mg.kg-1 sugammadeksu (P05698)

26 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Porównanie stosunku T4/T1 mierzonego za pomocą TOF Watch® SX z ponownym pojawieniem się T4 mierzonego za pomocą stymulatora nerwów obwodowych u osób dorosłych, które otrzymały sugammadeks w dawce 4,0 mg/kg-1 15 minut po rokuronium

Celem badania jest określenie zależności u uczestnika między czasem do ręcznego wykrycia ponownego pojawienia się czwartego skurczu (T4) mierzonego za pomocą stymulatora nerwów obwodowych (PNS) a czasem do ustąpienia czwartego/pierwszego skurczu (T4/T1) do 0,9 zmierzone za pomocą Train Of Four (TOF)-Watch® SX, w dawce 4,0 mg/kg sugammadeksu podanej 15 minut po bolusie dawki 0,6 mg/kg rokuronium lub ostatniej dawce podtrzymującej 0,15 mg/kg rokuronium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TOF-Watch® SX był używany do monitorowania nerwowo-mięśniowego we wszystkich

badania kliniczne z sugammadeksem. Jednak w praktyce klinicznej często występuje PNS

stosowane w wielu szpitalach na całym świecie. Wadą PNS jest to, że nie jest to obiektywny monitoring, jak TOF-Watch® SX, i może wykrywać tylko liczbę drgań. W tym badaniu związek między czasem do ponownego pojawienia się T4 przy użyciu PNS (tj. Ministim® model MS-IV) i czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 za pomocą TOF-Watch® SX określono po podaniu sugammadeksu w dawce 4,0 mg/kg 15 minut po ostatniej dawce rokuronium. Określenie tej zależności umożliwi udzielenie porady, kiedy można bezpiecznie ekstubować uczestników po podaniu 4,0 mg/kg sugammadeksu w celu odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego podczas stosowania PNS. Czas do ponownego pojawienia się T4 oceniał zaślepiony oceniający PNS. Osoba oceniająca została zaślepiona na zastosowaną dawkę sugammadeksu i wyniki TOF zmierzone za pomocą TOF-Watch® SX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1, 2 lub 3
  • w wieku od 18 do 64 lat włącznie
  • zakwalifikowany do zabiegu chirurgicznego wymagającego znieczulenia ogólnego

zwiotczenie nerwowo-mięśniowe za pomocą rokuronium

  • zakwalifikowany do zabiegu chirurgicznego w pozycji leżącej
  • wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników z trudną intubacją ze względu na przewidywane warunki anatomiczne

wady rozwojowe

  • wiadomo lub podejrzewa się, że ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające

blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i (lub) znaczna niewydolność wątroby i (lub) nerek

dysfunkcja

  • stan medyczny lub fizyczny, który może przeszkadzać

przy prawidłowym prowadzeniu jednoczesnego monitorowania nerwowo-mięśniowego

obie ręce

  • wiadomo lub podejrzewa się, że ma (rodzinną) historię nowotworów złośliwych

hipertermia

  • wiadomo lub podejrzewa się, że ma zapalenie stawów lub inną chorobę, która będzie

spowodować, że kciuk nie będzie się swobodnie poruszał

  • wiadomo lub podejrzewa się, że ma alergię na narkotyki, mięśnie

środki zwiotczające lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego

  • przyjmuje leki w znanej dawce i/lub w znanym momencie

zakłócać działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA), takich jak antybiotyki, leki przeciwdrgawkowe i Mg2+

  • brała już udział w badaniu z sugammadeksem
  • uczestniczył w innym badaniu klinicznym, które nie zostało wstępnie zatwierdzone, w ciągu ostatnich 30 dni
  • kobiety w ciąży
  • samice karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
sugammadeks 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (przedramię dominujące) i PNS (przedramię niedominujące)
Lek: sugammadeks
Uczestnicy otrzymają dawkę intubacyjną 0,6 mg/kg rokuronium, a następnie, jeśli to konieczne, jedną lub więcej dawek podtrzymujących 0,15 mg/kg rokuronium. Piętnaście minut po przyjęciu ostatniej dawki rokuronium zostanie podany losowo dożylny (iv. bolus) sugammadeks w dawce 1,0 lub 4,0 mg/kg mc., w zależności od rzeczywistej masy ciała.
Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Eksperymentalny: 2
sugammadeks 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (przedramię niedominujące) i PNS (przedramię dominujące)
Lek: sugammadeks
Uczestnicy otrzymają dawkę intubacyjną 0,6 mg/kg rokuronium, a następnie, jeśli to konieczne, jedną lub więcej dawek podtrzymujących 0,15 mg/kg rokuronium. Piętnaście minut po przyjęciu ostatniej dawki rokuronium zostanie podany losowo dożylny (iv. bolus) sugammadeks w dawce 1,0 lub 4,0 mg/kg mc., w zależności od rzeczywistej masy ciała.
Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Eksperymentalny: 3
sugammadeks 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (przedramię dominujące) i PNS (przedramię niedominujące)
Lek: sugammadeks
Uczestnicy otrzymają dawkę intubacyjną 0,6 mg/kg rokuronium, a następnie, jeśli to konieczne, jedną lub więcej dawek podtrzymujących 0,15 mg/kg rokuronium. Piętnaście minut po przyjęciu ostatniej dawki rokuronium zostanie podany losowo dożylny (iv. bolus) sugammadeks w dawce 1,0 lub 4,0 mg/kg mc., w zależności od rzeczywistej masy ciała.
Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Eksperymentalny: 4
sugammadeks 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (przedramię niedominujące) i PNS (przedramię dominujące)
Lek: sugammadeks
Uczestnicy otrzymają dawkę intubacyjną 0,6 mg/kg rokuronium, a następnie, jeśli to konieczne, jedną lub więcej dawek podtrzymujących 0,15 mg/kg rokuronium. Piętnaście minut po przyjęciu ostatniej dawki rokuronium zostanie podany losowo dożylny (iv. bolus) sugammadeks w dawce 1,0 lub 4,0 mg/kg mc., w zależności od rzeczywistej masy ciała.
Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu 4,0 mg/kg do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 mierzony za pomocą TOF-Watch® SX
Ramy czasowe: Do 4 minut po podaniu sugammadeksu
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF za pomocą TOF-Watch® SX do nerwu łokciowego jednego przedramienia co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka za pomocą TOF-Watch® SX. T1 i T4 są wielkościami (wysokościami) odpowiednio pierwszego i czwartego drgnięcia po stymulacji nerwu TOF, gdzie stymulację kontynuowano aż stosunek T4/T1 osiągnął 0,9. Wyższy stosunek T4/T1 wskazuje na niższy stopień blokady nerwowo-mięśniowej, a wartość 1,0 oznacza pełne wyleczenie. Przedstawiono tylko uczestników leczonych sugammadeksem w dawce 4,0 mg/kg, gdzie TOF-Watch® SX na przedramieniu dominującym n = 30 i na przedramieniu niedominującym n = 31. Grupa otrzymująca sugammadeks w dawce 1,0 mg/kg nie była oceniana pod kątem tego wyniku.
Do 4 minut po podaniu sugammadeksu
Czas od rozpoczęcia podawania 4,0 mg/kg sugammadeksu do ponownego pojawienia się T4 mierzony za pomocą stymulatora nerwów obwodowych (PNS)
Ramy czasowe: do 2 minut po podaniu sugammadeksu
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano za pomocą PNS, stosując powtarzalną stymulację TOF do nerwu łokciowego jednego przedramienia co 15 sekund i oceniając liczbę drgań mięśnia przywodziciela kciuka przez zaślepionego oceniającego PNS. T4 to czwarte drganie po stymulacji nerwu TOF. Przedstawiono tylko uczestników leczonych sugammadeksem w dawce 4,0 mg/kg, u których PNS na przedramieniu dominującym n = 31, a na przedramieniu niedominującym n = 30. Grupa otrzymująca sugammadeks w dawce 1,0 mg/kg nie była oceniana pod kątem tego wyniku.
do 2 minut po podaniu sugammadeksu
Różnica w czasie między powrotem stosunku T4/T1 do 0,9, mierzonego za pomocą TOF Watch® SX, a ponownym pojawieniem się T4, mierzonego za pomocą PNS, u uczestników, po podaniu 4,0 mg/kg Sugammadeksu
Ramy czasowe: Do 3 minut po podaniu sugammadeksu
Różnicę między powrotem stosunku T4/T1 do 0,9 a ponownym pojawieniem się T4 u uczestników oceniono na podstawie metody ANOVA. Przedstawiono tylko uczestników leczonych sugammadeksem w dawce 4,0 mg/kg, gdzie TOF-Watch® SX na dominującym przedramieniu n = 30 i na niedominującym przedramieniu n = 31; oraz PNS na przedramieniu dominującym n = 31, a na przedramieniu niedominującym n = 30. Grupa otrzymująca sugammadeks w dawce 1,0 mg/kg nie była oceniana pod kątem tego wyniku.
Do 3 minut po podaniu sugammadeksu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania 1,0 mg/kg sugammadeksu do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 mierzony za pomocą TOF-Watch® SX
Ramy czasowe: Do 150 minut po podaniu sugammadeksu
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF za pomocą TOF-Watch® SX do nerwu łokciowego jednego przedramienia co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka za pomocą TOF-Watch® SX. T1 i T4 są wielkościami (wysokościami) odpowiednio pierwszego i czwartego drgnięcia po stymulacji nerwu TOF, gdzie stymulację kontynuowano aż stosunek T4/T1 osiągnął 0,9. Wyższy stosunek T4/T1 wskazuje na niższy stopień blokady nerwowo-mięśniowej, a wartość 1,0 oznacza pełne wyleczenie. Przedstawiono tylko uczestników leczonych sugammadeksem w dawce 1,0 mg/kg, gdzie TOF-Watch® SX na przedramieniu dominującym n = 15 i na przedramieniu niedominującym n = 14. Grupa otrzymująca sugammadeks w dawce 4,0 mg/kg nie była oceniana pod kątem tego wyniku.
Do 150 minut po podaniu sugammadeksu
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu w dawce 1,0 lub 4,0 mg/kg do ponownego pojawienia się T4 mierzony za pomocą TOF-Watch® SX
Ramy czasowe: Do 7 minut po podaniu sugammadeksu
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF za pomocą TOF-Watch® SX do nerwu łokciowego jednego przedramienia co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka za pomocą TOF-Watch® SX. T4 to czwarte drganie po stymulacji nerwu TOF. W przypadku uczestników leczonych sugammadeksem w dawce 1,0 mg/kg TOF-Watch® SX na przedramieniu dominującym n = 15 i na przedramieniu niedominującym n = 14. W przypadku uczestników leczonych sugammadeksem w dawce 4,0 mg/kg TOF-Watch® SX na przedramieniu dominującym n = 30 i na przedramieniu niedominującym n = 31.
Do 7 minut po podaniu sugammadeksu
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu w dawce 1,0 mg/kg do ponownego pojawienia się T4 mierzony za pomocą PNS
Ramy czasowe: Do 5 minut po podaniu sugammadeksu
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano przez ręczne stosowanie powtarzalnych stymulacji TOF do nerwu łokciowego jednego przedramienia co 15 sekund oraz liczbę drgań zbieranych ręcznie w mięśniu przywodziciela kciuka za pomocą PNS przez zaślepioną osobę oceniającą PNS. T4 to czwarte drganie po stymulacji nerwu TOF. Przedstawiono tylko uczestników leczonych sugammadeksem w dawce 1,0 mg/kg, u których PNS na przedramieniu dominującym n = 15, a na przedramieniu niedominującym n = 14. Grupa otrzymująca sugammadeks w dawce 4,0 mg/kg nie była oceniana pod kątem tego wyniku.
Do 5 minut po podaniu sugammadeksu
Czas od rozpoczęcia podawania 1,0 lub 4,0 mg/kg sugammadeksu do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8 mierzony za pomocą TOF-Watch® SX
Ramy czasowe: Do 42 minut po podaniu sugammadeksu
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF za pomocą TOF-Watch® SX do nerwu łokciowego jednego przedramienia co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka za pomocą TOF-Watch® SX. T1 i T4 są wielkościami (wysokościami) odpowiednio pierwszego i czwartego drgnięcia po stymulacji nerwu TOF, gdzie stymulację kontynuowano aż stosunek T4/T1 osiągnął 0,8. Wyższy stosunek T4/T1 wskazuje na niższy stopień blokady nerwowo-mięśniowej, a wartość 1,0 oznacza pełne wyleczenie. W przypadku uczestników leczonych sugammadeksem w dawce 1,0 mg/kg TOF-Watch® SX na przedramieniu dominującym n = 15 i na przedramieniu niedominującym n = 14. W przypadku uczestników leczonych sugammadeksem w dawce 4,0 mg/kg TOF-Watch® SX na przedramieniu dominującym n = 30 i na przedramieniu niedominującym n = 31.
Do 42 minut po podaniu sugammadeksu
Czas od rozpoczęcia podawania 1,0 lub 4,0 mg/kg sugammadeksu do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7 mierzony za pomocą TOF-Watch® SX
Ramy czasowe: Do 42 minut po podaniu sugammadeksu
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF za pomocą TOF-Watch® SX do nerwu łokciowego jednego przedramienia co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka za pomocą TOF-Watch® SX. T1 i T4 są wielkościami (wysokościami) odpowiednio pierwszego i czwartego drgnięcia po stymulacji nerwu TOF, gdzie stymulację kontynuowano aż stosunek T4/T1 osiągnął 0,7. Wyższy stosunek T4/T1 wskazuje na niższy stopień blokady nerwowo-mięśniowej, a wartość 1,0 oznacza pełne wyleczenie. W przypadku uczestników leczonych sugammadeksem w dawce 1,0 mg/kg TOF-Watch® SX na przedramieniu dominującym n = 15 i na przedramieniu niedominującym n = 14. W przypadku uczestników leczonych sugammadeksem w dawce 4,0 mg/kg TOF-Watch® SX na przedramieniu dominującym n = 30 i na przedramieniu niedominującym n = 31.
Do 42 minut po podaniu sugammadeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05698
  • 19.4.313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj