- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00535886
Účinky přírodních versus umělých transmastných kyselin na profily lipoproteinů: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že účelem studie je určit statistickou sílu potřebnou pro definitivní testování studie a porovnání účinků dvou trans mastných kyselin, kyseliny vakcinové a kyseliny elaidové, na profily lipoproteinů, nebudou specifikovány žádné hypotézy.
Konkrétní cíle:
- Stanovit variabilitu v lipidové a lipoproteinové odpovědi na diety obohacené o přírodní versus uměle vyrobené trans-tuky, aby bylo možné vhodně podpořit klinickou studii ve větším měřítku
- Optimalizovat podávání diety obohacené o trans-tuky prostřednictvím vývoje doplňkových potravin
Nepříznivé zdravotní účinky transmastných kyselin (TFA) na riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) byly prokázány v řadě metabolických a epidemiologických studií [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Transmastné kyseliny jsou mastné kyseliny s 18 uhlíkovými řetězci a jednou nebo více dvojnými vazbami. Atomy vodíku dvojné vazby (vazeb) jsou v konfiguraci (spíše trans než cis), která vede k napřímení normálně zauzleného řetězce nenasycených mastných kyselin. Trans-tuky se přirozeně vyskytují v malých množstvích v mléčných a hovězích výrobcích, ale byly také uměle zavedeny do potravin procesem hydrogenace rostlinných olejů [Mann 1994]. Pouze dvě studie spojující konzumaci transmastných kyselin se zvýšeným rizikem KVO rozlišovaly mezi účinky umělých a přirozeně se vyskytujících transmastných kyselin [Willett 1993, Oomen 2001].
Bylo navrženo, že vztah mezi transmastnými kyselinami a ischemickou chorobou srdeční lze specificky připsat umělým transmastným kyselinám. Některé transmastné kyseliny, které se přirozeně vyskytují v živočišných produktech, zejména konjugovaná kyselina linolová (CLA), mohou mít příznivé zdravotní účinky. Bylo prokázáno, že CLA je antikarcinogenní [Ip 2003], antiaterogenní [McLeod 2004] a antidiabetická [Rainer 2004]; bylo také prokázáno, že zvyšuje imunitní odpověď a má pozitivní účinky na růst a rozdělování energie. Jako prekurzor CLA může kyselina vakcinová (VA), další transmastná kyselina nacházející se v mléčných a hovězích výrobcích, také poskytovat zdravotní výhody. Biokonverze VA na CLA byla nedávno prokázána [Turpeinen 2002]. Účinky doplňku stravy s VA na zdravotní parametry musí být ještě definovány.
Cílem celkového výzkumného projektu bude otestovat hypotézu, že požití vysokých dávek přirozeně se vyskytujících VA nezpůsobuje nežádoucí účinky na lipidy a lipoproteiny, o kterých je známo, že se vyskytují při konzumaci uměle vyrobených transmastných kyselin, zejména kyseliny elaidové. (EA). Posledně jmenovaná je primární transmastná kyselina, která se nachází v produktech, jako jsou margaríny, koláče, sušenky, krekry a další pečené a zpracované potraviny [Steinhart 2003]. Primárním výsledným měřítkem bude poměr celkového a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL). Související sekundární ukazatele výsledku zahrnují koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), HDL cholesterolu, triglyceridů (TG) a Lp(a). Tento návrh je navržen tak, aby otestoval proveditelnost definitivní studie a určil sílu pro ni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk >= 18 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m*m
- Celkový cholesterol a LDL cholesterol nalačno nižší než 95 % pro věk a pohlaví
- Triglycerid nalačno <= 400 mg/dl
- Hladina glukózy v krvi nalačno <= 125 mg/dl
- Hormon stimulující štítnou žlázu nalačno nižší než 0,3 nebo vyšší než 5,0 uIU/ml
- Krevní tlak <= 150/90
- Souhlasí s tím, že během studie nebude alkohol
- Souhlasí se zachováním stejné úrovně fyzické aktivity po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Osobní anamnéza ischemické choroby srdeční, cerebrovaskulárního onemocnění nebo vaskulárního onemocnění, cukrovky, krvácivých poruch, onemocnění jater nebo ledvin nebo rakoviny (jiné než rakoviny kůže) v posledních pěti letech.
- Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů, látek na ředění krve nebo hormonů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina elaidová
|
EA jako 6% celkové energie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina vakcinová
|
VA jako 6 % celkové energie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kyselina olejová
|
OA jako 6 % celkové energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem bude poměr celkového a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL). Odběry krve budou probíhat při screeningu, tři týdny a pět týdnů.
Časové okno: Pět týdnů
|
Pět týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Související sekundární ukazatele výsledku zahrnují koncentrace cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), HDL cholesterolu, triglyceridů (TG) a Lp(a) měřené při screeningu po třech týdnech a pěti týdnech.
Časové okno: Pět týdnů
|
Pět týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Ředitel studie: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Hu FB, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm E, Colditz GA, Rosner BA, Hennekens CH, Willett WC. Dietary fat intake and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1997 Nov 20;337(21):1491-9. doi: 10.1056/NEJM199711203372102.
- Ascherio A, Rimm EB, Giovannucci EL, Spiegelman D, Stampfer M, Willett WC. Dietary fat and risk of coronary heart disease in men: cohort follow up study in the United States. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):84-90. doi: 10.1136/bmj.313.7049.84.
- Pietinen P, Ascherio A, Korhonen P, Hartman AM, Willett WC, Albanes D, Virtamo J. Intake of fatty acids and risk of coronary heart disease in a cohort of Finnish men. The Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):876-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009047.
- Oomen CM, Ocke MC, Feskens EJ, van Erp-Baart MA, Kok FJ, Kromhout D. Association between trans fatty acid intake and 10-year risk of coronary heart disease in the Zutphen Elderly Study: a prospective population-based study. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):746-51. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04166-0.
- Mann GV. Metabolic consequences of dietary trans fatty acids. Lancet. 1994 May 21;343(8908):1268-71. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92157-1.
- Ip MM, Masso-Welch PA, Ip C. Prevention of mammary cancer with conjugated linoleic acid: role of the stroma and the epithelium. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2003 Jan;8(1):103-18. doi: 10.1023/a:1025739506536.
- McLeod RS, LeBlanc AM, Langille MA, Mitchell PL, Currie DL. Conjugated linoleic acids, atherosclerosis, and hepatic very-low-density lipoprotein metabolism. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6 Suppl):1169S-1174S. doi: 10.1093/ajcn/79.6.1169S.
- Rainer L, Heiss CJ. Conjugated linoleic acid: health implications and effects on body composition. J Am Diet Assoc. 2004 Jun;104(6):963-8, quiz 1032. doi: 10.1016/j.jada.2004.03.016.
- Turpeinen AM, Mutanen M, Aro A, Salminen I, Basu S, Palmquist DL, Griinari JM. Bioconversion of vaccenic acid to conjugated linoleic acid in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):504-10. doi: 10.1093/ajcn/76.3.504.
- Steinhart H, Rickert R, Winkler K. Trans fatty acids (TFA): analysis, occurrence, intake and clinical relevance. Eur J Med Res. 2003 Aug 20;8(8):358-62.
- Griinari JM, Corl BA, Lacy SH, Chouinard PY, Nurmela KV, Bauman DE. Conjugated linoleic acid is synthesized endogenously in lactating dairy cows by Delta(9)-desaturase. J Nutr. 2000 Sep;130(9):2285-91. doi: 10.1093/jn/130.9.2285.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MM6222
- IRB# 2005-45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .