Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přírodních versus umělých transmastných kyselin na profily lipoproteinů: Pilotní studie

5. května 2008 aktualizováno: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Účelem této studie je otestovat účinky přírodních vs. umělých transmastných kyselin (trans-tuků) na hladinu cholesterolu v krvi.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že účelem studie je určit statistickou sílu potřebnou pro definitivní testování studie a porovnání účinků dvou trans mastných kyselin, kyseliny vakcinové a kyseliny elaidové, na profily lipoproteinů, nebudou specifikovány žádné hypotézy.

Konkrétní cíle:

  1. Stanovit variabilitu v lipidové a lipoproteinové odpovědi na diety obohacené o přírodní versus uměle vyrobené trans-tuky, aby bylo možné vhodně podpořit klinickou studii ve větším měřítku
  2. Optimalizovat podávání diety obohacené o trans-tuky prostřednictvím vývoje doplňkových potravin

Nepříznivé zdravotní účinky transmastných kyselin (TFA) na riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) byly prokázány v řadě metabolických a epidemiologických studií [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Transmastné kyseliny jsou mastné kyseliny s 18 uhlíkovými řetězci a jednou nebo více dvojnými vazbami. Atomy vodíku dvojné vazby (vazeb) jsou v konfiguraci (spíše trans než cis), která vede k napřímení normálně zauzleného řetězce nenasycených mastných kyselin. Trans-tuky se přirozeně vyskytují v malých množstvích v mléčných a hovězích výrobcích, ale byly také uměle zavedeny do potravin procesem hydrogenace rostlinných olejů [Mann 1994]. Pouze dvě studie spojující konzumaci transmastných kyselin se zvýšeným rizikem KVO rozlišovaly mezi účinky umělých a přirozeně se vyskytujících transmastných kyselin [Willett 1993, Oomen 2001].

Bylo navrženo, že vztah mezi transmastnými kyselinami a ischemickou chorobou srdeční lze specificky připsat umělým transmastným kyselinám. Některé transmastné kyseliny, které se přirozeně vyskytují v živočišných produktech, zejména konjugovaná kyselina linolová (CLA), mohou mít příznivé zdravotní účinky. Bylo prokázáno, že CLA je antikarcinogenní [Ip 2003], antiaterogenní [McLeod 2004] a antidiabetická [Rainer 2004]; bylo také prokázáno, že zvyšuje imunitní odpověď a má pozitivní účinky na růst a rozdělování energie. Jako prekurzor CLA může kyselina vakcinová (VA), další transmastná kyselina nacházející se v mléčných a hovězích výrobcích, také poskytovat zdravotní výhody. Biokonverze VA na CLA byla nedávno prokázána [Turpeinen 2002]. Účinky doplňku stravy s VA na zdravotní parametry musí být ještě definovány.

Cílem celkového výzkumného projektu bude otestovat hypotézu, že požití vysokých dávek přirozeně se vyskytujících VA nezpůsobuje nežádoucí účinky na lipidy a lipoproteiny, o kterých je známo, že se vyskytují při konzumaci uměle vyrobených transmastných kyselin, zejména kyseliny elaidové. (EA). Posledně jmenovaná je primární transmastná kyselina, která se nachází v produktech, jako jsou margaríny, koláče, sušenky, krekry a další pečené a zpracované potraviny [Steinhart 2003]. Primárním výsledným měřítkem bude poměr celkového a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL). Související sekundární ukazatele výsledku zahrnují koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), HDL cholesterolu, triglyceridů (TG) a Lp(a). Tento návrh je navržen tak, aby otestoval proveditelnost definitivní studie a určil sílu pro ni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk >= 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m*m
  • Celkový cholesterol a LDL cholesterol nalačno nižší než 95 % pro věk a pohlaví
  • Triglycerid nalačno <= 400 mg/dl
  • Hladina glukózy v krvi nalačno <= 125 mg/dl
  • Hormon stimulující štítnou žlázu nalačno nižší než 0,3 nebo vyšší než 5,0 uIU/ml
  • Krevní tlak <= 150/90
  • Souhlasí s tím, že během studie nebude alkohol
  • Souhlasí se zachováním stejné úrovně fyzické aktivity po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Osobní anamnéza ischemické choroby srdeční, cerebrovaskulárního onemocnění nebo vaskulárního onemocnění, cukrovky, krvácivých poruch, onemocnění jater nebo ledvin nebo rakoviny (jiné než rakoviny kůže) v posledních pěti letech.
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů, látek na ředění krve nebo hormonů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina elaidová
EA jako 6% celkové energie
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina vakcinová
VA jako 6 % celkové energie
PLACEBO_COMPARATOR: Kyselina olejová
OA jako 6 % celkové energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude poměr celkového a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL). Odběry krve budou probíhat při screeningu, tři týdny a pět týdnů.
Časové okno: Pět týdnů
Pět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Související sekundární ukazatele výsledku zahrnují koncentrace cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), HDL cholesterolu, triglyceridů (TG) a Lp(a) měřené při screeningu po třech týdnech a pěti týdnech.
Časové okno: Pět týdnů
Pět týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Ředitel studie: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit