Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van natuurlijke versus door de mens gemaakte transvetzuren op lipoproteïneprofielen: een pilotstudie

5 mei 2008 bijgewerkt door: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Het doel van deze studie is om de effecten van natuurlijke versus door de mens gemaakte transvetzuren (transvetten) op het cholesterolgehalte in het bloed te testen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien het doel van de studie is om de statistische power te bepalen die nodig is voor een definitieve studie waarbij de effecten van twee transvetzuren, vacceenzuur en elaidinezuur, op lipoproteïneprofielen worden getest en vergeleken, zullen er geen hypothesen worden gespecificeerd.

Specifieke doelstellingen:

  1. Het bepalen van de variabiliteit in de lipiden- en lipoproteïne-respons op diëten die verrijkt zijn met natuurlijke versus door de mens gemaakte transvetten om een ​​grootschaliger klinisch onderzoek naar behoren aan te drijven
  2. Om de levering van met transvet verrijkte diëten te optimaliseren door de ontwikkeling van aanvullende voedingsmiddelen

De nadelige gezondheidseffecten van transvetzuren (TFA) op het risico op hart- en vaatziekten zijn vastgesteld in een aantal metabole en epidemiologische studies [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Transvetten zijn vetzuren met 18 koolstofketens en één of meer dubbele binding(en). De waterstofatomen van de dubbele binding(en) hebben een configuratie (trans in plaats van cis) die resulteert in het rechttrekken van een normaal geknikte onverzadigde vetzuurketen. Transvetten komen van nature in kleine hoeveelheden voor in zuivel- en rundvleesproducten, maar zijn ook kunstmatig in de voedselvoorziening gebracht door het proces van hydrogenering van plantaardige oliën [Mann 1994]. Slechts twee studies die de consumptie van transvetzuren koppelen aan een verhoogd risico op HVZ hebben onderscheid gemaakt tussen de effecten van door de mens gemaakte versus van nature voorkomende transvetzuren [Willett 1993, Oomen 2001].

Er is gesuggereerd dat de relatie tussen transvetzuren en coronaire hartziekten specifiek toe te schrijven is aan door de mens gemaakte transvetzuren. Sommige van de transvetten die van nature voorkomen in dierlijke producten, met name geconjugeerd linolzuur (CLA), kunnen zelfs gunstige gezondheidseffecten hebben. Van CLA is aangetoond dat het anti-carcinogeen is [Ip 2003], anti-atherogeen [McLeod 2004] en anti-diabetisch [Rainer 2004]; er is ook aangetoond dat het de immuunrespons versterkt en positieve effecten heeft op de groei en de energieverdeling. Als voorloper van CLA kan vacceenzuur (VA), een ander transvetzuur dat voorkomt in zuivel- en rundvleesproducten, ook gezondheidsvoordelen bieden. Bioconversie van VA naar CLA is recent aangetoond [Turpeinen 2002]. De effecten van voedingssuppletie met VA op gezondheidsparameters moeten nog worden gedefinieerd.

Het doel van het algemene onderzoeksproject zal zijn om de hypothese te testen dat de inname van hoge doses natuurlijk voorkomende VA niet de nadelige lipiden- en lipoproteïne-effecten veroorzaakt waarvan bekend is dat ze optreden bij de consumptie van door de mens gemaakte transvetzuren, in het bijzonder elaidinezuur. (EA). Dit laatste is het primaire transvetzuur dat voorkomt in producten als margarines, cakes, koekjes, crackers en andere gebakken en bewerkte voedingsmiddelen [Steinhart 2003]. De primaire uitkomstmaat is de verhouding tussen totaal en high density lipoprotein (HDL) cholesterol. Gerelateerde secundaire uitkomstmaten omvatten concentraties van low density lipoprotein (LDL)-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride (TG) en Lp(a). Het onderhavige voorstel is bedoeld om de haalbaarheid van een definitieve studie te testen en de kracht ervan te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Body mass index (BMI) minder dan 35 kg/m*m
  • Nuchter totaal cholesterol en LDL-cholesterol lager dan de 95% voor leeftijd en geslacht
  • Nuchter triglyceride <= 400 mg/dl
  • Nuchtere bloedglucose <= 125 mg/dl
  • Nuchter schildklierstimulerend hormoon minder dan 0,3 of meer dan 5,0 uIU/ml
  • Bloeddruk <= 150/90
  • Gaat akkoord met geen alcohol tijdens het onderzoek
  • Stemt ermee in om tijdens het onderzoek hetzelfde niveau van fysieke activiteit aan te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Persoonlijke geschiedenis van coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of vasculaire ziekte, diabetes, bloedingsstoornis, lever- of nierziekte of kanker (anders dan huidkanker) in de afgelopen vijf jaar.
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het vetmetabolisme, bloedverdunners of hormonen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Elaïdinezuur
EA als 6% van de totale energie
EXPERIMENTEEL: Vaccenzuur
VA als 6% van de totale energie
PLACEBO_COMPARATOR: Oliezuur
OA als 6% van de totale energie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de verhouding tussen totaal en high density lipoprotein (HDL) cholesterol. Bloedafnames vinden plaats bij screening, drie weken en vijf weken.
Tijdsspanne: Vijf weken
Vijf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gerelateerde secundaire uitkomstmaten omvatten concentraties van low density lipoprotein (LDL)-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride (TG) en Lp(a) gemeten bij screening, drie weken en vijf weken.
Tijdsspanne: Vijf weken
Vijf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studie directeur: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren