- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00535886
De effecten van natuurlijke versus door de mens gemaakte transvetzuren op lipoproteïneprofielen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien het doel van de studie is om de statistische power te bepalen die nodig is voor een definitieve studie waarbij de effecten van twee transvetzuren, vacceenzuur en elaidinezuur, op lipoproteïneprofielen worden getest en vergeleken, zullen er geen hypothesen worden gespecificeerd.
Specifieke doelstellingen:
- Het bepalen van de variabiliteit in de lipiden- en lipoproteïne-respons op diëten die verrijkt zijn met natuurlijke versus door de mens gemaakte transvetten om een grootschaliger klinisch onderzoek naar behoren aan te drijven
- Om de levering van met transvet verrijkte diëten te optimaliseren door de ontwikkeling van aanvullende voedingsmiddelen
De nadelige gezondheidseffecten van transvetzuren (TFA) op het risico op hart- en vaatziekten zijn vastgesteld in een aantal metabole en epidemiologische studies [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Transvetten zijn vetzuren met 18 koolstofketens en één of meer dubbele binding(en). De waterstofatomen van de dubbele binding(en) hebben een configuratie (trans in plaats van cis) die resulteert in het rechttrekken van een normaal geknikte onverzadigde vetzuurketen. Transvetten komen van nature in kleine hoeveelheden voor in zuivel- en rundvleesproducten, maar zijn ook kunstmatig in de voedselvoorziening gebracht door het proces van hydrogenering van plantaardige oliën [Mann 1994]. Slechts twee studies die de consumptie van transvetzuren koppelen aan een verhoogd risico op HVZ hebben onderscheid gemaakt tussen de effecten van door de mens gemaakte versus van nature voorkomende transvetzuren [Willett 1993, Oomen 2001].
Er is gesuggereerd dat de relatie tussen transvetzuren en coronaire hartziekten specifiek toe te schrijven is aan door de mens gemaakte transvetzuren. Sommige van de transvetten die van nature voorkomen in dierlijke producten, met name geconjugeerd linolzuur (CLA), kunnen zelfs gunstige gezondheidseffecten hebben. Van CLA is aangetoond dat het anti-carcinogeen is [Ip 2003], anti-atherogeen [McLeod 2004] en anti-diabetisch [Rainer 2004]; er is ook aangetoond dat het de immuunrespons versterkt en positieve effecten heeft op de groei en de energieverdeling. Als voorloper van CLA kan vacceenzuur (VA), een ander transvetzuur dat voorkomt in zuivel- en rundvleesproducten, ook gezondheidsvoordelen bieden. Bioconversie van VA naar CLA is recent aangetoond [Turpeinen 2002]. De effecten van voedingssuppletie met VA op gezondheidsparameters moeten nog worden gedefinieerd.
Het doel van het algemene onderzoeksproject zal zijn om de hypothese te testen dat de inname van hoge doses natuurlijk voorkomende VA niet de nadelige lipiden- en lipoproteïne-effecten veroorzaakt waarvan bekend is dat ze optreden bij de consumptie van door de mens gemaakte transvetzuren, in het bijzonder elaidinezuur. (EA). Dit laatste is het primaire transvetzuur dat voorkomt in producten als margarines, cakes, koekjes, crackers en andere gebakken en bewerkte voedingsmiddelen [Steinhart 2003]. De primaire uitkomstmaat is de verhouding tussen totaal en high density lipoprotein (HDL) cholesterol. Gerelateerde secundaire uitkomstmaten omvatten concentraties van low density lipoprotein (LDL)-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride (TG) en Lp(a). Het onderhavige voorstel is bedoeld om de haalbaarheid van een definitieve studie te testen en de kracht ervan te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd >= 18 jaar
- Body mass index (BMI) minder dan 35 kg/m*m
- Nuchter totaal cholesterol en LDL-cholesterol lager dan de 95% voor leeftijd en geslacht
- Nuchter triglyceride <= 400 mg/dl
- Nuchtere bloedglucose <= 125 mg/dl
- Nuchter schildklierstimulerend hormoon minder dan 0,3 of meer dan 5,0 uIU/ml
- Bloeddruk <= 150/90
- Gaat akkoord met geen alcohol tijdens het onderzoek
- Stemt ermee in om tijdens het onderzoek hetzelfde niveau van fysieke activiteit aan te houden
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Persoonlijke geschiedenis van coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of vasculaire ziekte, diabetes, bloedingsstoornis, lever- of nierziekte of kanker (anders dan huidkanker) in de afgelopen vijf jaar.
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het vetmetabolisme, bloedverdunners of hormonen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elaïdinezuur
|
EA als 6% van de totale energie
|
|
EXPERIMENTEEL: Vaccenzuur
|
VA als 6% van de totale energie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oliezuur
|
OA als 6% van de totale energie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de verhouding tussen totaal en high density lipoprotein (HDL) cholesterol. Bloedafnames vinden plaats bij screening, drie weken en vijf weken.
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Vijf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gerelateerde secundaire uitkomstmaten omvatten concentraties van low density lipoprotein (LDL)-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride (TG) en Lp(a) gemeten bij screening, drie weken en vijf weken.
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Vijf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Studie directeur: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Hu FB, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm E, Colditz GA, Rosner BA, Hennekens CH, Willett WC. Dietary fat intake and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1997 Nov 20;337(21):1491-9. doi: 10.1056/NEJM199711203372102.
- Ascherio A, Rimm EB, Giovannucci EL, Spiegelman D, Stampfer M, Willett WC. Dietary fat and risk of coronary heart disease in men: cohort follow up study in the United States. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):84-90. doi: 10.1136/bmj.313.7049.84.
- Pietinen P, Ascherio A, Korhonen P, Hartman AM, Willett WC, Albanes D, Virtamo J. Intake of fatty acids and risk of coronary heart disease in a cohort of Finnish men. The Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):876-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009047.
- Oomen CM, Ocke MC, Feskens EJ, van Erp-Baart MA, Kok FJ, Kromhout D. Association between trans fatty acid intake and 10-year risk of coronary heart disease in the Zutphen Elderly Study: a prospective population-based study. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):746-51. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04166-0.
- Mann GV. Metabolic consequences of dietary trans fatty acids. Lancet. 1994 May 21;343(8908):1268-71. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92157-1.
- Ip MM, Masso-Welch PA, Ip C. Prevention of mammary cancer with conjugated linoleic acid: role of the stroma and the epithelium. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2003 Jan;8(1):103-18. doi: 10.1023/a:1025739506536.
- McLeod RS, LeBlanc AM, Langille MA, Mitchell PL, Currie DL. Conjugated linoleic acids, atherosclerosis, and hepatic very-low-density lipoprotein metabolism. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6 Suppl):1169S-1174S. doi: 10.1093/ajcn/79.6.1169S.
- Rainer L, Heiss CJ. Conjugated linoleic acid: health implications and effects on body composition. J Am Diet Assoc. 2004 Jun;104(6):963-8, quiz 1032. doi: 10.1016/j.jada.2004.03.016.
- Turpeinen AM, Mutanen M, Aro A, Salminen I, Basu S, Palmquist DL, Griinari JM. Bioconversion of vaccenic acid to conjugated linoleic acid in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):504-10. doi: 10.1093/ajcn/76.3.504.
- Steinhart H, Rickert R, Winkler K. Trans fatty acids (TFA): analysis, occurrence, intake and clinical relevance. Eur J Med Res. 2003 Aug 20;8(8):358-62.
- Griinari JM, Corl BA, Lacy SH, Chouinard PY, Nurmela KV, Bauman DE. Conjugated linoleic acid is synthesized endogenously in lactating dairy cows by Delta(9)-desaturase. J Nutr. 2000 Sep;130(9):2285-91. doi: 10.1093/jn/130.9.2285.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MM6222
- IRB# 2005-45
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .