Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av naturliga kontra konstgjorda transfettsyror på lipoproteinprofiler: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att testa effekterna av naturliga kontra konstgjorda transfettsyror (transfetter) på kolesterol i blodet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eftersom syftet med studien är att fastställa den statistiska styrka som krävs för att en definitiv studie ska testa och jämföra effekterna av två transfettsyror, vaccensyra och elaidinsyra, på lipoproteinprofiler, kommer inga hypoteser att specificeras.

Specifika mål:

  1. För att bestämma variationen i lipid- och lipoproteinsvaret på dieter berikade med naturliga kontra konstgjorda transfetter för att på lämpligt sätt kunna driva en större klinisk studie
  2. Att optimera leveransen av transfettberikade dieter genom utveckling av kosttillskott

De negativa hälsoeffekterna av transfettsyror (TFA) på risken för kardiovaskulär sjukdom (CVD) har fastställts i ett antal metabola och epidemiologiska studier [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Transfetter är fettsyror med 18 kolkedjor och en eller flera dubbelbindningar. Väteatomerna i dubbelbindningen/dubbelbindningarna är i en konfiguration (trans snarare än cis) som resulterar i uträtning av en normalt krökt omättad fettsyrakedja. Transfetter förekommer naturligt i låga mängder i mejeri- och nötköttsprodukter, men har också artificiellt introducerats i livsmedelsförsörjningen genom processen för hydrering av vegetabiliska oljor [Mann 1994]. Endast två studier som kopplar samman konsumtion av transfettsyror med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom har skiljt mellan effekterna av konstgjorda kontra naturligt förekommande transfettsyror [Willett 1993, Oomen 2001].

Det har föreslagits att sambandet mellan transfettsyror och kranskärlssjukdom är specifikt hänförligt till konstgjorda transfettsyror. Faktum är att vissa av de transfetter som förekommer naturligt i animaliska produkter, i synnerhet konjugerad linolsyra (CLA), kan ha positiva hälsoeffekter. CLA har visat sig vara anti-cancerframkallande [Ip 2003], antiaterogent [McLeod 2004] och antidiabetes [Rainer 2004]; det har också visat sig förstärka immunsvaret och ha positiva effekter på tillväxt och energifördelning. Som en föregångare till CLA kan vaccensyra (VA), en annan transfettsyra som finns i mejeri- och nötköttsprodukter, också ge hälsofördelar. Bioomvandling av VA till CLA har nyligen påvisats [Turpeinen 2002]. Effekterna av kosttillskott med VA på hälsoparametrar har ännu inte definierats.

Syftet med det övergripande forskningsprojektet kommer att vara att testa hypotesen att intag av höga doser av naturligt förekommande VA inte orsakar de negativa lipid- och lipoproteineffekter som är kända för att uppstå vid konsumtion av konstgjorda transfettsyror, i synnerhet elaidinsyra. (EA). Den senare är den primära transfettsyran som finns i produkter som margariner, kakor, kakor, kex och andra bakade och processade livsmedel [Steinhart 2003]. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förhållandet mellan totalt kolesterol och högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol. Relaterade sekundära utfallsmått inkluderar koncentrationer av lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider (TG) och Lp(a). Det föreliggande förslaget är utformat för att testa genomförbarheten av och bestämma kraften för en definitiv studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ålder >= 18 år
  • Body mass index (BMI) mindre än 35 kg/m*m
  • Fastande totalkolesterol och LDL-kolesterol mindre än 95% för ålder och kön
  • Fastande triglycerid <= 400 mg/dl
  • Fastande blodsocker <= 125 mg/dl
  • Fastande sköldkörtelstimulerande hormon mindre än 0,3 eller mer än 5,0 uIU/ml
  • Blodtryck <= 150/90
  • Går med på ingen alkohol under studietiden
  • Går med på att hålla samma nivå av fysisk aktivitet under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Personlig historia av kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller kärlsjukdom, diabetes, blödningsrubbning, lever- eller njursjukdom eller cancer (annat än hudcancer) under de senaste fem åren.
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka lipidmetabolismen, blodförtunnande medel eller hormoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Elaidinsyra
EA som 6% av den totala energin
EXPERIMENTELL: Vaccensyra
VA som 6 % av total energi
PLACEBO_COMPARATOR: Oljesyra
OA som 6 % av total energi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förhållandet mellan totalt kolesterol och högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol. Blodtagningar kommer att ske vid screening, tre veckor och fem veckor.
Tidsram: Fem veckor
Fem veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relaterade sekundära utfallsmått inkluderar koncentrationer av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), HDL-kolesterol, triglycerider (TG) och Lp(a) mätt vid screening, tre veckor och fem veckor.
Tidsram: Fem veckor
Fem veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studierektor: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2008

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera