- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00535886
Effekterna av naturliga kontra konstgjorda transfettsyror på lipoproteinprofiler: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom syftet med studien är att fastställa den statistiska styrka som krävs för att en definitiv studie ska testa och jämföra effekterna av två transfettsyror, vaccensyra och elaidinsyra, på lipoproteinprofiler, kommer inga hypoteser att specificeras.
Specifika mål:
- För att bestämma variationen i lipid- och lipoproteinsvaret på dieter berikade med naturliga kontra konstgjorda transfetter för att på lämpligt sätt kunna driva en större klinisk studie
- Att optimera leveransen av transfettberikade dieter genom utveckling av kosttillskott
De negativa hälsoeffekterna av transfettsyror (TFA) på risken för kardiovaskulär sjukdom (CVD) har fastställts i ett antal metabola och epidemiologiska studier [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Transfetter är fettsyror med 18 kolkedjor och en eller flera dubbelbindningar. Väteatomerna i dubbelbindningen/dubbelbindningarna är i en konfiguration (trans snarare än cis) som resulterar i uträtning av en normalt krökt omättad fettsyrakedja. Transfetter förekommer naturligt i låga mängder i mejeri- och nötköttsprodukter, men har också artificiellt introducerats i livsmedelsförsörjningen genom processen för hydrering av vegetabiliska oljor [Mann 1994]. Endast två studier som kopplar samman konsumtion av transfettsyror med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom har skiljt mellan effekterna av konstgjorda kontra naturligt förekommande transfettsyror [Willett 1993, Oomen 2001].
Det har föreslagits att sambandet mellan transfettsyror och kranskärlssjukdom är specifikt hänförligt till konstgjorda transfettsyror. Faktum är att vissa av de transfetter som förekommer naturligt i animaliska produkter, i synnerhet konjugerad linolsyra (CLA), kan ha positiva hälsoeffekter. CLA har visat sig vara anti-cancerframkallande [Ip 2003], antiaterogent [McLeod 2004] och antidiabetes [Rainer 2004]; det har också visat sig förstärka immunsvaret och ha positiva effekter på tillväxt och energifördelning. Som en föregångare till CLA kan vaccensyra (VA), en annan transfettsyra som finns i mejeri- och nötköttsprodukter, också ge hälsofördelar. Bioomvandling av VA till CLA har nyligen påvisats [Turpeinen 2002]. Effekterna av kosttillskott med VA på hälsoparametrar har ännu inte definierats.
Syftet med det övergripande forskningsprojektet kommer att vara att testa hypotesen att intag av höga doser av naturligt förekommande VA inte orsakar de negativa lipid- och lipoproteineffekter som är kända för att uppstå vid konsumtion av konstgjorda transfettsyror, i synnerhet elaidinsyra. (EA). Den senare är den primära transfettsyran som finns i produkter som margariner, kakor, kakor, kex och andra bakade och processade livsmedel [Steinhart 2003]. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förhållandet mellan totalt kolesterol och högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol. Relaterade sekundära utfallsmått inkluderar koncentrationer av lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider (TG) och Lp(a). Det föreliggande förslaget är utformat för att testa genomförbarheten av och bestämma kraften för en definitiv studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder >= 18 år
- Body mass index (BMI) mindre än 35 kg/m*m
- Fastande totalkolesterol och LDL-kolesterol mindre än 95% för ålder och kön
- Fastande triglycerid <= 400 mg/dl
- Fastande blodsocker <= 125 mg/dl
- Fastande sköldkörtelstimulerande hormon mindre än 0,3 eller mer än 5,0 uIU/ml
- Blodtryck <= 150/90
- Går med på ingen alkohol under studietiden
- Går med på att hålla samma nivå av fysisk aktivitet under hela studien
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Personlig historia av kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller kärlsjukdom, diabetes, blödningsrubbning, lever- eller njursjukdom eller cancer (annat än hudcancer) under de senaste fem åren.
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka lipidmetabolismen, blodförtunnande medel eller hormoner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elaidinsyra
|
EA som 6% av den totala energin
|
|
EXPERIMENTELL: Vaccensyra
|
VA som 6 % av total energi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oljesyra
|
OA som 6 % av total energi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förhållandet mellan totalt kolesterol och högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol. Blodtagningar kommer att ske vid screening, tre veckor och fem veckor.
Tidsram: Fem veckor
|
Fem veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relaterade sekundära utfallsmått inkluderar koncentrationer av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), HDL-kolesterol, triglycerider (TG) och Lp(a) mätt vid screening, tre veckor och fem veckor.
Tidsram: Fem veckor
|
Fem veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Studierektor: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Hu FB, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm E, Colditz GA, Rosner BA, Hennekens CH, Willett WC. Dietary fat intake and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1997 Nov 20;337(21):1491-9. doi: 10.1056/NEJM199711203372102.
- Ascherio A, Rimm EB, Giovannucci EL, Spiegelman D, Stampfer M, Willett WC. Dietary fat and risk of coronary heart disease in men: cohort follow up study in the United States. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):84-90. doi: 10.1136/bmj.313.7049.84.
- Pietinen P, Ascherio A, Korhonen P, Hartman AM, Willett WC, Albanes D, Virtamo J. Intake of fatty acids and risk of coronary heart disease in a cohort of Finnish men. The Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):876-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009047.
- Oomen CM, Ocke MC, Feskens EJ, van Erp-Baart MA, Kok FJ, Kromhout D. Association between trans fatty acid intake and 10-year risk of coronary heart disease in the Zutphen Elderly Study: a prospective population-based study. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):746-51. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04166-0.
- Mann GV. Metabolic consequences of dietary trans fatty acids. Lancet. 1994 May 21;343(8908):1268-71. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92157-1.
- Ip MM, Masso-Welch PA, Ip C. Prevention of mammary cancer with conjugated linoleic acid: role of the stroma and the epithelium. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2003 Jan;8(1):103-18. doi: 10.1023/a:1025739506536.
- McLeod RS, LeBlanc AM, Langille MA, Mitchell PL, Currie DL. Conjugated linoleic acids, atherosclerosis, and hepatic very-low-density lipoprotein metabolism. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6 Suppl):1169S-1174S. doi: 10.1093/ajcn/79.6.1169S.
- Rainer L, Heiss CJ. Conjugated linoleic acid: health implications and effects on body composition. J Am Diet Assoc. 2004 Jun;104(6):963-8, quiz 1032. doi: 10.1016/j.jada.2004.03.016.
- Turpeinen AM, Mutanen M, Aro A, Salminen I, Basu S, Palmquist DL, Griinari JM. Bioconversion of vaccenic acid to conjugated linoleic acid in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):504-10. doi: 10.1093/ajcn/76.3.504.
- Steinhart H, Rickert R, Winkler K. Trans fatty acids (TFA): analysis, occurrence, intake and clinical relevance. Eur J Med Res. 2003 Aug 20;8(8):358-62.
- Griinari JM, Corl BA, Lacy SH, Chouinard PY, Nurmela KV, Bauman DE. Conjugated linoleic acid is synthesized endogenously in lactating dairy cows by Delta(9)-desaturase. J Nutr. 2000 Sep;130(9):2285-91. doi: 10.1093/jn/130.9.2285.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MM6222
- IRB# 2005-45
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .