Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von natürlichen gegenüber künstlichen Transfettsäuren auf Lipoproteinprofile: Eine Pilotstudie

5. Mai 2008 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen natürlicher vs. künstlicher Transfettsäuren (Transfettsäuren) auf den Cholesterinspiegel im Blut zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da der Zweck der Studie darin besteht, die statistische Aussagekraft zu bestimmen, die für eine endgültige Untersuchung und den Vergleich der Wirkungen von zwei trans-Fettsäuren, Vaccensäure und Elaidinsäure, auf Lipoproteinprofile erforderlich ist, werden keine Hypothesen aufgestellt.

Spezifische Ziele:

  1. Bestimmung der Variabilität der Lipid- und Lipoproteinreaktion auf mit natürlichen Transfetten angereicherte Diäten im Vergleich zu künstlichen Transfetten, um eine klinische Studie in größerem Umfang angemessen voranzutreiben
  2. Optimierung der Bereitstellung von mit Transfetten angereicherten Diäten durch die Entwicklung von Nahrungsergänzungsmitteln

Die nachteiligen gesundheitlichen Auswirkungen von Transfettsäuren (TFA) auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) wurden in einer Reihe von metabolischen und epidemiologischen Studien festgestellt [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Transfettsäuren sind Fettsäuren mit 18 Kohlenstoffketten und einer oder mehreren Doppelbindung(en). Die Wasserstoffatome der Doppelbindung(en) befinden sich in einer Konfiguration (trans eher als cis), die zu einer Begradigung einer normalerweise geknickten ungesättigten Fettsäurekette führt. Transfette kommen natürlicherweise in geringen Mengen in Milch- und Rindfleischprodukten vor, wurden aber auch künstlich durch den Prozess der Hydrierung von Pflanzenölen in die Lebensmittelversorgung eingebracht [Mann 1994]. Nur zwei Studien, die den Verzehr von Transfettsäuren mit einem erhöhten CVD-Risiko in Verbindung bringen, haben zwischen den Wirkungen künstlich hergestellter und natürlich vorkommender Transfettsäuren unterschieden [Willett 1993, Oomen 2001].

Es wurde vermutet, dass die Beziehung zwischen Transfettsäuren und koronarer Herzkrankheit spezifisch auf vom Menschen hergestellte Transfettsäuren zurückzuführen ist. Tatsächlich können einige der in tierischen Produkten natürlich vorkommenden Transfette, insbesondere konjugierte Linolsäure (CLA), gesundheitsfördernde Wirkungen haben. CLA hat sich als antikanzerogen [Ip 2003], antiatherogen [McLeod 2004] und antidiabetisch [Rainer 2004] erwiesen; Es hat sich auch gezeigt, dass es die Immunantwort verstärkt und positive Auswirkungen auf das Wachstum und die Energieverteilung hat. Als Vorläufer von CLA kann auch Vaccensäure (VA), eine weitere Transfettsäure, die in Milch- und Rindfleischprodukten vorkommt, gesundheitliche Vorteile bieten. Die Biokonversion von VA zu CLA wurde kürzlich nachgewiesen [Turpeinen 2002]. Die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit VA auf Gesundheitsparameter müssen noch definiert werden.

Das Ziel des gesamten Forschungsprojekts wird es sein, die Hypothese zu testen, dass die Einnahme hoher Dosen von natürlich vorkommendem VA nicht die nachteiligen Lipid- und Lipoproteineffekte verursacht, von denen bekannt ist, dass sie beim Verzehr von künstlich hergestellten Transfettsäuren, insbesondere Elaidinsäure, auftreten (EA). Letztere ist die primäre Transfettsäure, die in Produkten wie Margarine, Kuchen, Keksen, Crackern und anderen gebackenen und verarbeiteten Lebensmitteln vorkommt [Steinhart 2003]. Das primäre Ergebnismaß ist das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein). Zu den zugehörigen sekundären Ergebnisparametern gehören Konzentrationen von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglycerid (TG) und Lp(a). Der vorliegende Vorschlag soll die Durchführbarkeit einer endgültigen Studie testen und deren Aussagekraft bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter >= 18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 35 kg/m*m
  • Nüchtern Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin weniger als 95% für Alter und Geschlecht
  • Nüchtern-Triglycerid <= 400 mg/dl
  • Nüchternblutzucker <= 125 mg/dl
  • Nüchternes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon weniger als 0,3 oder mehr als 5,0 uIU/ml
  • Blutdruck <= 150/90
  • Stimmt zu, während des Studiums keinen Alkohol zu trinken
  • Stimmt zu, während der gesamten Studie das gleiche Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Persönliche Vorgeschichte von koronaren Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen oder Gefäßerkrankungen, Diabetes, Blutgerinnungsstörungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Krebs (außer Hautkrebs) in den letzten fünf Jahren.
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel, Blutverdünner oder Hormone beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Elaidinsäure
EA als 6% der Gesamtenergie
EXPERIMENTAL: Vaccensäure
VA als 6 % der Gesamtenergie
PLACEBO_COMPARATOR: Ölsäure
OA als 6% der Gesamtenergie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein). Blutabnahmen finden beim Screening, drei Wochen und fünf Wochen statt.
Zeitfenster: Fünf Wochen
Fünf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den zugehörigen sekundären Ergebnisparametern gehören Konzentrationen von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglycerid (TG) und Lp(a), gemessen beim Screening, drei Wochen und fünf Wochen.
Zeitfenster: Fünf Wochen
Fünf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studienleiter: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Künstlicher Trans-FA

Abonnieren