- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00535886
Die Auswirkungen von natürlichen gegenüber künstlichen Transfettsäuren auf Lipoproteinprofile: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da der Zweck der Studie darin besteht, die statistische Aussagekraft zu bestimmen, die für eine endgültige Untersuchung und den Vergleich der Wirkungen von zwei trans-Fettsäuren, Vaccensäure und Elaidinsäure, auf Lipoproteinprofile erforderlich ist, werden keine Hypothesen aufgestellt.
Spezifische Ziele:
- Bestimmung der Variabilität der Lipid- und Lipoproteinreaktion auf mit natürlichen Transfetten angereicherte Diäten im Vergleich zu künstlichen Transfetten, um eine klinische Studie in größerem Umfang angemessen voranzutreiben
- Optimierung der Bereitstellung von mit Transfetten angereicherten Diäten durch die Entwicklung von Nahrungsergänzungsmitteln
Die nachteiligen gesundheitlichen Auswirkungen von Transfettsäuren (TFA) auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) wurden in einer Reihe von metabolischen und epidemiologischen Studien festgestellt [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Transfettsäuren sind Fettsäuren mit 18 Kohlenstoffketten und einer oder mehreren Doppelbindung(en). Die Wasserstoffatome der Doppelbindung(en) befinden sich in einer Konfiguration (trans eher als cis), die zu einer Begradigung einer normalerweise geknickten ungesättigten Fettsäurekette führt. Transfette kommen natürlicherweise in geringen Mengen in Milch- und Rindfleischprodukten vor, wurden aber auch künstlich durch den Prozess der Hydrierung von Pflanzenölen in die Lebensmittelversorgung eingebracht [Mann 1994]. Nur zwei Studien, die den Verzehr von Transfettsäuren mit einem erhöhten CVD-Risiko in Verbindung bringen, haben zwischen den Wirkungen künstlich hergestellter und natürlich vorkommender Transfettsäuren unterschieden [Willett 1993, Oomen 2001].
Es wurde vermutet, dass die Beziehung zwischen Transfettsäuren und koronarer Herzkrankheit spezifisch auf vom Menschen hergestellte Transfettsäuren zurückzuführen ist. Tatsächlich können einige der in tierischen Produkten natürlich vorkommenden Transfette, insbesondere konjugierte Linolsäure (CLA), gesundheitsfördernde Wirkungen haben. CLA hat sich als antikanzerogen [Ip 2003], antiatherogen [McLeod 2004] und antidiabetisch [Rainer 2004] erwiesen; Es hat sich auch gezeigt, dass es die Immunantwort verstärkt und positive Auswirkungen auf das Wachstum und die Energieverteilung hat. Als Vorläufer von CLA kann auch Vaccensäure (VA), eine weitere Transfettsäure, die in Milch- und Rindfleischprodukten vorkommt, gesundheitliche Vorteile bieten. Die Biokonversion von VA zu CLA wurde kürzlich nachgewiesen [Turpeinen 2002]. Die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit VA auf Gesundheitsparameter müssen noch definiert werden.
Das Ziel des gesamten Forschungsprojekts wird es sein, die Hypothese zu testen, dass die Einnahme hoher Dosen von natürlich vorkommendem VA nicht die nachteiligen Lipid- und Lipoproteineffekte verursacht, von denen bekannt ist, dass sie beim Verzehr von künstlich hergestellten Transfettsäuren, insbesondere Elaidinsäure, auftreten (EA). Letztere ist die primäre Transfettsäure, die in Produkten wie Margarine, Kuchen, Keksen, Crackern und anderen gebackenen und verarbeiteten Lebensmitteln vorkommt [Steinhart 2003]. Das primäre Ergebnismaß ist das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein). Zu den zugehörigen sekundären Ergebnisparametern gehören Konzentrationen von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglycerid (TG) und Lp(a). Der vorliegende Vorschlag soll die Durchführbarkeit einer endgültigen Studie testen und deren Aussagekraft bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter >= 18 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 35 kg/m*m
- Nüchtern Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin weniger als 95% für Alter und Geschlecht
- Nüchtern-Triglycerid <= 400 mg/dl
- Nüchternblutzucker <= 125 mg/dl
- Nüchternes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon weniger als 0,3 oder mehr als 5,0 uIU/ml
- Blutdruck <= 150/90
- Stimmt zu, während des Studiums keinen Alkohol zu trinken
- Stimmt zu, während der gesamten Studie das gleiche Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Persönliche Vorgeschichte von koronaren Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen oder Gefäßerkrankungen, Diabetes, Blutgerinnungsstörungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Krebs (außer Hautkrebs) in den letzten fünf Jahren.
- Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel, Blutverdünner oder Hormone beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elaidinsäure
|
EA als 6% der Gesamtenergie
|
|
EXPERIMENTAL: Vaccensäure
|
VA als 6 % der Gesamtenergie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ölsäure
|
OA als 6% der Gesamtenergie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das primäre Ergebnismaß ist das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein). Blutabnahmen finden beim Screening, drei Wochen und fünf Wochen statt.
Zeitfenster: Fünf Wochen
|
Fünf Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zu den zugehörigen sekundären Ergebnisparametern gehören Konzentrationen von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglycerid (TG) und Lp(a), gemessen beim Screening, drei Wochen und fünf Wochen.
Zeitfenster: Fünf Wochen
|
Fünf Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Studienleiter: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Hu FB, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm E, Colditz GA, Rosner BA, Hennekens CH, Willett WC. Dietary fat intake and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1997 Nov 20;337(21):1491-9. doi: 10.1056/NEJM199711203372102.
- Ascherio A, Rimm EB, Giovannucci EL, Spiegelman D, Stampfer M, Willett WC. Dietary fat and risk of coronary heart disease in men: cohort follow up study in the United States. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):84-90. doi: 10.1136/bmj.313.7049.84.
- Pietinen P, Ascherio A, Korhonen P, Hartman AM, Willett WC, Albanes D, Virtamo J. Intake of fatty acids and risk of coronary heart disease in a cohort of Finnish men. The Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):876-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009047.
- Oomen CM, Ocke MC, Feskens EJ, van Erp-Baart MA, Kok FJ, Kromhout D. Association between trans fatty acid intake and 10-year risk of coronary heart disease in the Zutphen Elderly Study: a prospective population-based study. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):746-51. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04166-0.
- Mann GV. Metabolic consequences of dietary trans fatty acids. Lancet. 1994 May 21;343(8908):1268-71. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92157-1.
- Ip MM, Masso-Welch PA, Ip C. Prevention of mammary cancer with conjugated linoleic acid: role of the stroma and the epithelium. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2003 Jan;8(1):103-18. doi: 10.1023/a:1025739506536.
- McLeod RS, LeBlanc AM, Langille MA, Mitchell PL, Currie DL. Conjugated linoleic acids, atherosclerosis, and hepatic very-low-density lipoprotein metabolism. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6 Suppl):1169S-1174S. doi: 10.1093/ajcn/79.6.1169S.
- Rainer L, Heiss CJ. Conjugated linoleic acid: health implications and effects on body composition. J Am Diet Assoc. 2004 Jun;104(6):963-8, quiz 1032. doi: 10.1016/j.jada.2004.03.016.
- Turpeinen AM, Mutanen M, Aro A, Salminen I, Basu S, Palmquist DL, Griinari JM. Bioconversion of vaccenic acid to conjugated linoleic acid in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):504-10. doi: 10.1093/ajcn/76.3.504.
- Steinhart H, Rickert R, Winkler K. Trans fatty acids (TFA): analysis, occurrence, intake and clinical relevance. Eur J Med Res. 2003 Aug 20;8(8):358-62.
- Griinari JM, Corl BA, Lacy SH, Chouinard PY, Nurmela KV, Bauman DE. Conjugated linoleic acid is synthesized endogenously in lactating dairy cows by Delta(9)-desaturase. J Nutr. 2000 Sep;130(9):2285-91. doi: 10.1093/jn/130.9.2285.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MM6222
- IRB# 2005-45
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