Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние природных и искусственных трансжирных кислот на профили липопротеинов: пилотное исследование

5 мая 2008 г. обновлено: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Целью данного исследования является проверка влияния природных и искусственных трансжирных кислот (трансжиров) на уровень холестерина в крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Поскольку целью исследования является определение статистической мощности, необходимой для окончательного исследования, тестирования и сравнения эффектов двух трансжирных кислот, вакценовой и элаидиновой, на профили липопротеинов, никакие гипотезы не будут указаны.

Конкретные цели:

  1. Чтобы определить вариабельность реакции липидов и липопротеинов на диеты, обогащенные природными трансжирами, по сравнению с искусственными трансжирами, чтобы надлежащим образом провести крупномасштабное клиническое исследование.
  2. Оптимизация питания, обогащенного трансжирами, путем разработки дополнительных пищевых продуктов.

Неблагоприятное воздействие трансжирных кислот (ТЖК) на риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) было установлено в ряде метаболических и эпидемиологических исследований [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Трансжиры — это жирные кислоты с 18 углеродными цепями и одной или несколькими двойными связями. Атомы водорода двойной связи (связей) находятся в конфигурации (скорее транс, чем цис), которая приводит к выпрямлению обычно изогнутой цепи ненасыщенной жирной кислоты. Трансжиры естественным образом встречаются в небольших количествах в молочных и мясных продуктах, но их также искусственно вводят в пищу в процессе гидрогенизации растительных масел [Mann 1994]. Только в двух исследованиях, связывающих потребление трансжирных кислот с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, проводилось различие между эффектами искусственных и природных трансжирных кислот [Willett 1993, Oomen 2001].

Было высказано предположение, что взаимосвязь между трансжирными кислотами и ишемической болезнью сердца конкретно связана с искусственными трансжирными кислотами. На самом деле, некоторые трансжиры, встречающиеся в природе в продуктах животного происхождения, в частности, конъюгированная линолевая кислота (CLA), могут оказывать благотворное влияние на здоровье. Было показано, что CLA является антиканцерогенным [Ip 2003], антиатерогенным [McLeod 2004] и антидиабетическим [Rainer 2004]; также было показано, что он усиливает иммунный ответ и оказывает положительное влияние на рост и распределение энергии. Как предшественник CLA, вакценовая кислота (VA), еще одна трансжирная кислота, содержащаяся в молочных и мясных продуктах, также может быть полезной для здоровья. Недавно была продемонстрирована биоконверсия VA в CLA [Turpeinen 2002]. Влияние пищевых добавок с ВА на параметры здоровья еще предстоит определить.

Целью общего исследовательского проекта будет проверка гипотезы о том, что прием высоких доз встречающейся в природе VA не вызывает неблагоприятных эффектов на липиды и липопротеины, которые, как известно, возникают при употреблении искусственных трансжирных кислот, в частности, элаидиновой кислоты. (ЭА). Последняя является основной трансжирной кислотой, содержащейся в таких продуктах, как маргарины, пирожные, печенье, крекеры и другие выпеченные и обработанные продукты [Steinhart 2003]. Первичным показателем результата будет отношение общего холестерина к холестерину липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Связанные вторичные показатели исхода включают концентрацию холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина ЛПВП, триглицеридов (ТГ) и Лп(а). Настоящее предложение предназначено для проверки осуществимости и определения мощности окончательного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Возраст >= 18 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м*м
  • Общий холестерин натощак и холестерин ЛПНП ниже 95% для возраста и пола
  • Триглицериды натощак <= 400 мг/дл
  • Глюкоза крови натощак <= 125 мг/дл
  • Уровень тиреостимулирующего гормона натощак менее 0,3 или более 5,0 МЕ/мл
  • Артериальное давление <= 150/90
  • Соглашается не употреблять алкоголь во время исследования
  • Соглашается поддерживать одинаковый уровень физической активности на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Личная история ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваний или сосудистых заболеваний, диабета, нарушений свертываемости крови, заболеваний печени или почек или рака (кроме рака кожи) за последние пять лет.
  • Применение препаратов, влияющих на липидный обмен, разжижающих кровь препаратов или гормонов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Элаидиновая кислота
EA как 6% от общей энергии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакциновая кислота
ВА как 6% от общей энергии
PLACEBO_COMPARATOR: Олеиновая кислота
OA как 6% от общей энергии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата будет отношение общего холестерина к холестерину липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Забор крови будет проводиться во время скрининга, через три недели и через пять недель.
Временное ограничение: Пять недель
Пять недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Связанные вторичные показатели исхода включают концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина ЛПВП, триглицеридов (ТГ) и Лп(а), измеренные при скрининге, через три недели и через пять недель.
Временное ограничение: Пять недель
Пять недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Директор по исследованиям: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться