- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00535886
Влияние природных и искусственных трансжирных кислот на профили липопротеинов: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поскольку целью исследования является определение статистической мощности, необходимой для окончательного исследования, тестирования и сравнения эффектов двух трансжирных кислот, вакценовой и элаидиновой, на профили липопротеинов, никакие гипотезы не будут указаны.
Конкретные цели:
- Чтобы определить вариабельность реакции липидов и липопротеинов на диеты, обогащенные природными трансжирами, по сравнению с искусственными трансжирами, чтобы надлежащим образом провести крупномасштабное клиническое исследование.
- Оптимизация питания, обогащенного трансжирами, путем разработки дополнительных пищевых продуктов.
Неблагоприятное воздействие трансжирных кислот (ТЖК) на риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) было установлено в ряде метаболических и эпидемиологических исследований [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Трансжиры — это жирные кислоты с 18 углеродными цепями и одной или несколькими двойными связями. Атомы водорода двойной связи (связей) находятся в конфигурации (скорее транс, чем цис), которая приводит к выпрямлению обычно изогнутой цепи ненасыщенной жирной кислоты. Трансжиры естественным образом встречаются в небольших количествах в молочных и мясных продуктах, но их также искусственно вводят в пищу в процессе гидрогенизации растительных масел [Mann 1994]. Только в двух исследованиях, связывающих потребление трансжирных кислот с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, проводилось различие между эффектами искусственных и природных трансжирных кислот [Willett 1993, Oomen 2001].
Было высказано предположение, что взаимосвязь между трансжирными кислотами и ишемической болезнью сердца конкретно связана с искусственными трансжирными кислотами. На самом деле, некоторые трансжиры, встречающиеся в природе в продуктах животного происхождения, в частности, конъюгированная линолевая кислота (CLA), могут оказывать благотворное влияние на здоровье. Было показано, что CLA является антиканцерогенным [Ip 2003], антиатерогенным [McLeod 2004] и антидиабетическим [Rainer 2004]; также было показано, что он усиливает иммунный ответ и оказывает положительное влияние на рост и распределение энергии. Как предшественник CLA, вакценовая кислота (VA), еще одна трансжирная кислота, содержащаяся в молочных и мясных продуктах, также может быть полезной для здоровья. Недавно была продемонстрирована биоконверсия VA в CLA [Turpeinen 2002]. Влияние пищевых добавок с ВА на параметры здоровья еще предстоит определить.
Целью общего исследовательского проекта будет проверка гипотезы о том, что прием высоких доз встречающейся в природе VA не вызывает неблагоприятных эффектов на липиды и липопротеины, которые, как известно, возникают при употреблении искусственных трансжирных кислот, в частности, элаидиновой кислоты. (ЭА). Последняя является основной трансжирной кислотой, содержащейся в таких продуктах, как маргарины, пирожные, печенье, крекеры и другие выпеченные и обработанные продукты [Steinhart 2003]. Первичным показателем результата будет отношение общего холестерина к холестерину липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Связанные вторичные показатели исхода включают концентрацию холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина ЛПВП, триглицеридов (ТГ) и Лп(а). Настоящее предложение предназначено для проверки осуществимости и определения мощности окончательного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст >= 18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м*м
- Общий холестерин натощак и холестерин ЛПНП ниже 95% для возраста и пола
- Триглицериды натощак <= 400 мг/дл
- Глюкоза крови натощак <= 125 мг/дл
- Уровень тиреостимулирующего гормона натощак менее 0,3 или более 5,0 МЕ/мл
- Артериальное давление <= 150/90
- Соглашается не употреблять алкоголь во время исследования
- Соглашается поддерживать одинаковый уровень физической активности на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Курильщики
- Личная история ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваний или сосудистых заболеваний, диабета, нарушений свертываемости крови, заболеваний печени или почек или рака (кроме рака кожи) за последние пять лет.
- Применение препаратов, влияющих на липидный обмен, разжижающих кровь препаратов или гормонов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Элаидиновая кислота
|
EA как 6% от общей энергии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакциновая кислота
|
ВА как 6% от общей энергии
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Олеиновая кислота
|
OA как 6% от общей энергии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата будет отношение общего холестерина к холестерину липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Забор крови будет проводиться во время скрининга, через три недели и через пять недель.
Временное ограничение: Пять недель
|
Пять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связанные вторичные показатели исхода включают концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина ЛПВП, триглицеридов (ТГ) и Лп(а), измеренные при скрининге, через три недели и через пять недель.
Временное ограничение: Пять недель
|
Пять недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Директор по исследованиям: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Hu FB, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm E, Colditz GA, Rosner BA, Hennekens CH, Willett WC. Dietary fat intake and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1997 Nov 20;337(21):1491-9. doi: 10.1056/NEJM199711203372102.
- Ascherio A, Rimm EB, Giovannucci EL, Spiegelman D, Stampfer M, Willett WC. Dietary fat and risk of coronary heart disease in men: cohort follow up study in the United States. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):84-90. doi: 10.1136/bmj.313.7049.84.
- Pietinen P, Ascherio A, Korhonen P, Hartman AM, Willett WC, Albanes D, Virtamo J. Intake of fatty acids and risk of coronary heart disease in a cohort of Finnish men. The Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):876-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009047.
- Oomen CM, Ocke MC, Feskens EJ, van Erp-Baart MA, Kok FJ, Kromhout D. Association between trans fatty acid intake and 10-year risk of coronary heart disease in the Zutphen Elderly Study: a prospective population-based study. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):746-51. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04166-0.
- Mann GV. Metabolic consequences of dietary trans fatty acids. Lancet. 1994 May 21;343(8908):1268-71. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92157-1.
- Ip MM, Masso-Welch PA, Ip C. Prevention of mammary cancer with conjugated linoleic acid: role of the stroma and the epithelium. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2003 Jan;8(1):103-18. doi: 10.1023/a:1025739506536.
- McLeod RS, LeBlanc AM, Langille MA, Mitchell PL, Currie DL. Conjugated linoleic acids, atherosclerosis, and hepatic very-low-density lipoprotein metabolism. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6 Suppl):1169S-1174S. doi: 10.1093/ajcn/79.6.1169S.
- Rainer L, Heiss CJ. Conjugated linoleic acid: health implications and effects on body composition. J Am Diet Assoc. 2004 Jun;104(6):963-8, quiz 1032. doi: 10.1016/j.jada.2004.03.016.
- Turpeinen AM, Mutanen M, Aro A, Salminen I, Basu S, Palmquist DL, Griinari JM. Bioconversion of vaccenic acid to conjugated linoleic acid in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):504-10. doi: 10.1093/ajcn/76.3.504.
- Steinhart H, Rickert R, Winkler K. Trans fatty acids (TFA): analysis, occurrence, intake and clinical relevance. Eur J Med Res. 2003 Aug 20;8(8):358-62.
- Griinari JM, Corl BA, Lacy SH, Chouinard PY, Nurmela KV, Bauman DE. Conjugated linoleic acid is synthesized endogenously in lactating dairy cows by Delta(9)-desaturase. J Nutr. 2000 Sep;130(9):2285-91. doi: 10.1093/jn/130.9.2285.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MM6222
- IRB# 2005-45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .