Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af naturlige versus menneskeskabte transfedtsyrer på lipoproteinprofiler: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af naturlige vs. menneskeskabte transfedtsyrer (transfedtsyrer) på kolesterol i blodet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Da formålet med undersøgelsen er at bestemme den statistiske styrke, der kræves til en endelig undersøgelse, testning og sammenligning af virkningerne af to transfedtsyrer, vaccensyre og elaidinsyre, på lipoproteinprofiler, vil der ikke blive specificeret nogen hypoteser.

Specifikke mål:

  1. At bestemme variabiliteten i lipid- og lipoproteinresponset på diæter beriget med naturlige versus menneskeskabte transfedtsyrer for på passende vis at drive en større klinisk undersøgelse
  2. At optimere leveringen af ​​diæter beriget med transfedt gennem udvikling af supplerende fødevarer

De negative sundhedseffekter af transfedtsyrer (TFA) på risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) er blevet fastslået i en række metaboliske og epidemiologiske undersøgelser [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Transfedtsyrer er fedtsyrer med 18 kulstofkæder og en eller flere dobbeltbinding(er). Hydrogenatomerne i dobbeltbindingen/dobbeltbindingerne er i en konfiguration (trans snarere end cis), der resulterer i en udretning af en normalt knækket umættet fedtsyrekæde. Transfedtstoffer forekommer naturligt i små mængder i mejeri- og oksekødsprodukter, men er også blevet kunstigt introduceret til fødevareforsyningen ved hydrogeneringsprocessen af ​​vegetabilske olier [Mann 1994]. Kun to undersøgelser, der forbinder forbrug af transfedtsyrer med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, har skelnet mellem virkningerne af menneskeskabte versus naturligt forekommende transfedtsyrer [Willett 1993, Oomen 2001].

Det er blevet foreslået, at forholdet mellem transfedtsyrer og koronar hjertesygdom specifikt kan tilskrives menneskeskabte transfedtsyrer. Faktisk kan nogle af de transfedtstoffer, der forekommer naturligt i animalske produkter, især konjugeret linolsyre (CLA), have gavnlige sundhedseffekter. CLA har vist sig at være anti-kræftfremkaldende [Ip 2003], anti-atherogen [McLeod 2004] og anti-diabetisk [Rainer 2004]; det har også vist sig at forbedre immunresponset og have positive effekter på vækst og energifordeling. Som en forløber for CLA kan vaccensyre (VA), en anden transfedtsyre, der findes i mejeri- og oksekødsprodukter, også give sundhedsmæssige fordele. Biokonvertering af VA til CLA er for nylig blevet påvist [Turpeinen 2002]. Effekterne af kosttilskud med VA på sundhedsparametre er endnu ikke defineret.

Formålet med det overordnede forskningsprojekt vil være at teste hypotesen om, at indtagelse af høje doser af naturligt forekommende VA ikke forårsager de negative lipid- og lipoproteineffekter, der vides at opstå ved indtagelse af menneskeskabte transfedtsyrer, især elaidinsyre. (EA). Sidstnævnte er den primære transfedtsyre, der findes i produkter som margariner, kager, småkager, kiks og andre bagte og forarbejdede fødevarer [Steinhart 2003]. Det primære resultatmål vil være forholdet mellem total og højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol. Beslægtede sekundære udfaldsmål inkluderer koncentrationer af low density lipoprotein (LDL) kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerid (TG) og Lp(a). Nærværende forslag er designet til at teste gennemførligheden af ​​og bestemme magten til en endelig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder >= 18 år
  • Body mass index (BMI) mindre end 35 kg/m*m
  • Fastende totalkolesterol og LDL-kolesterol mindre end 95% for alder og køn
  • Fastende triglycerid <= 400 mg/dl
  • Fastende blodsukker <= 125 mg/dl
  • Fastende skjoldbruskkirtelstimulerende hormon mindre end 0,3 eller mere end 5,0 uIU/ml
  • Blodtryk <= 150/90
  • Accepterer ingen alkohol under undersøgelsen
  • Indvilliger i at opretholde samme niveau af fysisk aktivitet under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Personlig historie med koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller vaskulær sygdom, diabetes, blødningssygdom, lever- eller nyresygdom eller kræft (bortset fra hudkræft) inden for de sidste fem år.
  • Brug af lægemidler, der vides at påvirke lipidmetabolismen, blodfortyndende midler eller hormoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Elaidinsyre
EA som 6% af den samlede energi
EKSPERIMENTEL: Vaccensyre
VA som 6% af den samlede energi
PLACEBO_COMPARATOR: Oliesyre
OA som 6 % af den samlede energi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være forholdet mellem total og højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol. Blodtagninger vil finde sted ved screening, tre uger og fem uger.
Tidsramme: Fem uger
Fem uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beslægtede sekundære udfaldsmål inkluderer koncentrationer af low density lipoprotein (LDL) kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerid (TG) og Lp(a) målt ved screening, tre uger og fem uger.
Tidsramme: Fem uger
Fem uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studieleder: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2007

Først opslået (SKØN)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2008

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Menneskeskabte Trans FA

Abonner