- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00535886
Virkningerne af naturlige versus menneskeskabte transfedtsyrer på lipoproteinprofiler: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da formålet med undersøgelsen er at bestemme den statistiske styrke, der kræves til en endelig undersøgelse, testning og sammenligning af virkningerne af to transfedtsyrer, vaccensyre og elaidinsyre, på lipoproteinprofiler, vil der ikke blive specificeret nogen hypoteser.
Specifikke mål:
- At bestemme variabiliteten i lipid- og lipoproteinresponset på diæter beriget med naturlige versus menneskeskabte transfedtsyrer for på passende vis at drive en større klinisk undersøgelse
- At optimere leveringen af diæter beriget med transfedt gennem udvikling af supplerende fødevarer
De negative sundhedseffekter af transfedtsyrer (TFA) på risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) er blevet fastslået i en række metaboliske og epidemiologiske undersøgelser [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Transfedtsyrer er fedtsyrer med 18 kulstofkæder og en eller flere dobbeltbinding(er). Hydrogenatomerne i dobbeltbindingen/dobbeltbindingerne er i en konfiguration (trans snarere end cis), der resulterer i en udretning af en normalt knækket umættet fedtsyrekæde. Transfedtstoffer forekommer naturligt i små mængder i mejeri- og oksekødsprodukter, men er også blevet kunstigt introduceret til fødevareforsyningen ved hydrogeneringsprocessen af vegetabilske olier [Mann 1994]. Kun to undersøgelser, der forbinder forbrug af transfedtsyrer med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, har skelnet mellem virkningerne af menneskeskabte versus naturligt forekommende transfedtsyrer [Willett 1993, Oomen 2001].
Det er blevet foreslået, at forholdet mellem transfedtsyrer og koronar hjertesygdom specifikt kan tilskrives menneskeskabte transfedtsyrer. Faktisk kan nogle af de transfedtstoffer, der forekommer naturligt i animalske produkter, især konjugeret linolsyre (CLA), have gavnlige sundhedseffekter. CLA har vist sig at være anti-kræftfremkaldende [Ip 2003], anti-atherogen [McLeod 2004] og anti-diabetisk [Rainer 2004]; det har også vist sig at forbedre immunresponset og have positive effekter på vækst og energifordeling. Som en forløber for CLA kan vaccensyre (VA), en anden transfedtsyre, der findes i mejeri- og oksekødsprodukter, også give sundhedsmæssige fordele. Biokonvertering af VA til CLA er for nylig blevet påvist [Turpeinen 2002]. Effekterne af kosttilskud med VA på sundhedsparametre er endnu ikke defineret.
Formålet med det overordnede forskningsprojekt vil være at teste hypotesen om, at indtagelse af høje doser af naturligt forekommende VA ikke forårsager de negative lipid- og lipoproteineffekter, der vides at opstå ved indtagelse af menneskeskabte transfedtsyrer, især elaidinsyre. (EA). Sidstnævnte er den primære transfedtsyre, der findes i produkter som margariner, kager, småkager, kiks og andre bagte og forarbejdede fødevarer [Steinhart 2003]. Det primære resultatmål vil være forholdet mellem total og højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol. Beslægtede sekundære udfaldsmål inkluderer koncentrationer af low density lipoprotein (LDL) kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerid (TG) og Lp(a). Nærværende forslag er designet til at teste gennemførligheden af og bestemme magten til en endelig undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder >= 18 år
- Body mass index (BMI) mindre end 35 kg/m*m
- Fastende totalkolesterol og LDL-kolesterol mindre end 95% for alder og køn
- Fastende triglycerid <= 400 mg/dl
- Fastende blodsukker <= 125 mg/dl
- Fastende skjoldbruskkirtelstimulerende hormon mindre end 0,3 eller mere end 5,0 uIU/ml
- Blodtryk <= 150/90
- Accepterer ingen alkohol under undersøgelsen
- Indvilliger i at opretholde samme niveau af fysisk aktivitet under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Personlig historie med koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller vaskulær sygdom, diabetes, blødningssygdom, lever- eller nyresygdom eller kræft (bortset fra hudkræft) inden for de sidste fem år.
- Brug af lægemidler, der vides at påvirke lipidmetabolismen, blodfortyndende midler eller hormoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elaidinsyre
|
EA som 6% af den samlede energi
|
|
EKSPERIMENTEL: Vaccensyre
|
VA som 6% af den samlede energi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oliesyre
|
OA som 6 % af den samlede energi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål vil være forholdet mellem total og højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol. Blodtagninger vil finde sted ved screening, tre uger og fem uger.
Tidsramme: Fem uger
|
Fem uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beslægtede sekundære udfaldsmål inkluderer koncentrationer af low density lipoprotein (LDL) kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerid (TG) og Lp(a) målt ved screening, tre uger og fem uger.
Tidsramme: Fem uger
|
Fem uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Studieleder: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Hu FB, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm E, Colditz GA, Rosner BA, Hennekens CH, Willett WC. Dietary fat intake and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1997 Nov 20;337(21):1491-9. doi: 10.1056/NEJM199711203372102.
- Ascherio A, Rimm EB, Giovannucci EL, Spiegelman D, Stampfer M, Willett WC. Dietary fat and risk of coronary heart disease in men: cohort follow up study in the United States. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):84-90. doi: 10.1136/bmj.313.7049.84.
- Pietinen P, Ascherio A, Korhonen P, Hartman AM, Willett WC, Albanes D, Virtamo J. Intake of fatty acids and risk of coronary heart disease in a cohort of Finnish men. The Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):876-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009047.
- Oomen CM, Ocke MC, Feskens EJ, van Erp-Baart MA, Kok FJ, Kromhout D. Association between trans fatty acid intake and 10-year risk of coronary heart disease in the Zutphen Elderly Study: a prospective population-based study. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):746-51. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04166-0.
- Mann GV. Metabolic consequences of dietary trans fatty acids. Lancet. 1994 May 21;343(8908):1268-71. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92157-1.
- Ip MM, Masso-Welch PA, Ip C. Prevention of mammary cancer with conjugated linoleic acid: role of the stroma and the epithelium. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2003 Jan;8(1):103-18. doi: 10.1023/a:1025739506536.
- McLeod RS, LeBlanc AM, Langille MA, Mitchell PL, Currie DL. Conjugated linoleic acids, atherosclerosis, and hepatic very-low-density lipoprotein metabolism. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6 Suppl):1169S-1174S. doi: 10.1093/ajcn/79.6.1169S.
- Rainer L, Heiss CJ. Conjugated linoleic acid: health implications and effects on body composition. J Am Diet Assoc. 2004 Jun;104(6):963-8, quiz 1032. doi: 10.1016/j.jada.2004.03.016.
- Turpeinen AM, Mutanen M, Aro A, Salminen I, Basu S, Palmquist DL, Griinari JM. Bioconversion of vaccenic acid to conjugated linoleic acid in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):504-10. doi: 10.1093/ajcn/76.3.504.
- Steinhart H, Rickert R, Winkler K. Trans fatty acids (TFA): analysis, occurrence, intake and clinical relevance. Eur J Med Res. 2003 Aug 20;8(8):358-62.
- Griinari JM, Corl BA, Lacy SH, Chouinard PY, Nurmela KV, Bauman DE. Conjugated linoleic acid is synthesized endogenously in lactating dairy cows by Delta(9)-desaturase. J Nutr. 2000 Sep;130(9):2285-91. doi: 10.1093/jn/130.9.2285.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MM6222
- IRB# 2005-45
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Menneskeskabte Trans FA
-
Hôpital Privé de la BaieRekrutteringGrå stær | Grøn stær, åben vinkel, pseudo-eksfoliativFrankrig
-
Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-DNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttetForbedret restitution efter operation | Godartet svulst i livmoderen | Kirurgiske tilgangeKina
-
Jenny KallunkiRegion Östergötland; Malmö University; Eklund foundation Malmö; Swedish Dental...Aktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Ortodontiske apparater | Klasse II fejlslutning, division 1 | Omkostninger og omkostningsanalyseSverige
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringAtrieflimren (AF)Frankrig
-
Rosenblum, Jonathan I., DPMUkendtSmertefuld diabetisk neuropatiForenede Stater
-
West China HospitalRekruttering
-
Agnieszka CzechowiczUniversity of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuGenetiske sygdomme, medfødte | DNA-reparation-mangellidelser | Fanconi Anæmi | Anæmi, hypoplastisk, medfødt | Medfødte knoglemarvssvigtsyndromer | Knoglemarvssvigtsforstyrrelser | Kræftdispositionssyndrom | Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteterForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerAfsluttet