Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A természetes és mesterséges transzzsírsavak hatása a lipoprotein profilokra: kísérleti tanulmány

2008. május 5. frissítette: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Ennek a tanulmánynak a célja a természetes és az ember által előállított transzzsírsavak (transzzsírok) vérkoleszterinre gyakorolt ​​hatásának tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mivel a vizsgálat célja egy definitív vizsgálati teszteléshez szükséges statisztikai erő meghatározása és két transz-zsírsav, a vaccénsav és az elaidinsav lipoprotein profilokra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása, hipotéziseket nem adunk meg.

Konkrét célok:

  1. Meghatározni a lipid- és lipoprotein-válasz variabilitását természetes és mesterséges transzzsírokkal dúsított diétákra egy nagyobb léptékű klinikai vizsgálat megfelelő végrehajtása érdekében
  2. A transzzsírokkal dúsított étrend optimalizálása kiegészítő élelmiszerek fejlesztésével

A transz-zsírsavak (TFA) káros egészségügyi hatásait a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatára számos metabolikus és epidemiológiai tanulmány igazolta [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. A transzzsírok 18 szénláncot és egy vagy több kettős kötést tartalmazó zsírsavak. A kettős kötés(ek) hidrogénatomjai olyan konfigurációban vannak (transz, mint cisz), ami egy normálisan megtört telítetlen zsírsavlánc kiegyenesedését eredményezi. A transzzsírok a természetben kis mennyiségben fordulnak elő a tej- és marhahústermékekben, de mesterségesen is bekerültek az élelmiszer-ellátásba a növényi olajok hidrogénezésével [Mann 1994]. Mindössze két tanulmány, amely a transz-zsírsavak fogyasztását a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával kapcsolta össze, tett különbséget az ember által előállított és a természetben előforduló transz-zsírsavak hatása között [Willett 1993, Oomen 2001].

Feltételezik, hogy a transz-zsírsavak és a szívkoszorúér-betegség közötti kapcsolat kifejezetten az ember által előállított transz-zsírsavaknak tulajdonítható. Valójában az állati termékekben természetesen előforduló transzzsírok némelyike, különösen a konjugált linolsav (CLA), jótékony hatással lehet az egészségre. A CLA-ról kimutatták, hogy anti-karcinogén [Ip 2003], anti-atherogén [McLeod 2004] és antidiabetikus [Rainer 2004]; azt is kimutatták, hogy fokozza az immunválaszt, és pozitív hatással van a növekedésre és az energiafelosztásra. A CLA előfutáraként a vakcénsav (VA), egy másik transz-zsírsav, amely a tej- és marhahústermékekben található, szintén egészségügyi előnyökkel járhat. Nemrég kimutatták a VA biokonverzióját CLA-vá [Turpeinen 2002]. A VA-val történő étrend-kiegészítés egészségügyi paraméterekre gyakorolt ​​hatásait még nem határozták meg.

Az átfogó kutatási projekt célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a természetben előforduló VA nagy dózisú elfogyasztása nem okozza azokat a káros lipid- és lipoproteinhatásokat, amelyekről ismert, hogy az ember által előállított transz-zsírsavak, különösen az elaidinsav fogyasztása során fellépnek. (EA). Ez utóbbi az elsődleges transz-zsírsav, amely olyan termékekben található, mint a margarinok, sütemények, sütemények, kekszek és más sült és feldolgozott élelmiszerek [Steinhart 2003]. Az elsődleges eredménymérő a teljes és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin aránya. A kapcsolódó másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a HDL-koleszterin, a triglicerid (TG) és az Lp(a) koncentrációja. A jelen javaslat célja, hogy tesztelje egy végleges tanulmány megvalósíthatóságát és meghatározza a szükséges képességeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • Életkor >= 18 év
  • Testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 35 kg/m*m
  • Az éhgyomri összkoleszterin és az LDL koleszterin kevesebb, mint a 95% életkor és nem szerint
  • Éhgyomri triglicerid <= 400 mg/dl
  • Éhgyomri vércukorszint <= 125 mg/dl
  • Az éhgyomri pajzsmirigy-stimuláló hormon kevesebb, mint 0,3 vagy több, mint 5,0 uIU/ml
  • Vérnyomás <= 150/90
  • Egyetért azzal, hogy a vizsgálat során nem fogyaszt alkoholt
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során a fizikai aktivitás azonos szintjét fenntartsa

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok
  • Szívkoszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris vagy érrendszeri betegség, cukorbetegség, vérzési rendellenesség, máj- vagy vesebetegség vagy rák (a bőrrák kivételével) az elmúlt öt évben.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipidanyagcserét, vérhígító szerek vagy hormonok működését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Elaidinsav
EA a teljes energia 6%-aként
KÍSÉRLETI: Vakcénsav
VA a teljes energia 6%-aként
PLACEBO_COMPARATOR: Olajsav
OA a teljes energia 6%-aként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő a teljes és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin aránya. Vérvételre a szűréskor, három és öt héten kerül sor.
Időkeret: Öt hét
Öt hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kapcsolódó másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a HDL-koleszterin, a triglicerid (TG) és az Lp(a) szűréskor mért koncentrációja, három hét és öt hét.
Időkeret: Öt hét
Öt hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Tanulmányi igazgató: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel