- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00535886
A természetes és mesterséges transzzsírsavak hatása a lipoprotein profilokra: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mivel a vizsgálat célja egy definitív vizsgálati teszteléshez szükséges statisztikai erő meghatározása és két transz-zsírsav, a vaccénsav és az elaidinsav lipoprotein profilokra gyakorolt hatásának összehasonlítása, hipotéziseket nem adunk meg.
Konkrét célok:
- Meghatározni a lipid- és lipoprotein-válasz variabilitását természetes és mesterséges transzzsírokkal dúsított diétákra egy nagyobb léptékű klinikai vizsgálat megfelelő végrehajtása érdekében
- A transzzsírokkal dúsított étrend optimalizálása kiegészítő élelmiszerek fejlesztésével
A transz-zsírsavak (TFA) káros egészségügyi hatásait a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatára számos metabolikus és epidemiológiai tanulmány igazolta [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. A transzzsírok 18 szénláncot és egy vagy több kettős kötést tartalmazó zsírsavak. A kettős kötés(ek) hidrogénatomjai olyan konfigurációban vannak (transz, mint cisz), ami egy normálisan megtört telítetlen zsírsavlánc kiegyenesedését eredményezi. A transzzsírok a természetben kis mennyiségben fordulnak elő a tej- és marhahústermékekben, de mesterségesen is bekerültek az élelmiszer-ellátásba a növényi olajok hidrogénezésével [Mann 1994]. Mindössze két tanulmány, amely a transz-zsírsavak fogyasztását a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával kapcsolta össze, tett különbséget az ember által előállított és a természetben előforduló transz-zsírsavak hatása között [Willett 1993, Oomen 2001].
Feltételezik, hogy a transz-zsírsavak és a szívkoszorúér-betegség közötti kapcsolat kifejezetten az ember által előállított transz-zsírsavaknak tulajdonítható. Valójában az állati termékekben természetesen előforduló transzzsírok némelyike, különösen a konjugált linolsav (CLA), jótékony hatással lehet az egészségre. A CLA-ról kimutatták, hogy anti-karcinogén [Ip 2003], anti-atherogén [McLeod 2004] és antidiabetikus [Rainer 2004]; azt is kimutatták, hogy fokozza az immunválaszt, és pozitív hatással van a növekedésre és az energiafelosztásra. A CLA előfutáraként a vakcénsav (VA), egy másik transz-zsírsav, amely a tej- és marhahústermékekben található, szintén egészségügyi előnyökkel járhat. Nemrég kimutatták a VA biokonverzióját CLA-vá [Turpeinen 2002]. A VA-val történő étrend-kiegészítés egészségügyi paraméterekre gyakorolt hatásait még nem határozták meg.
Az átfogó kutatási projekt célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a természetben előforduló VA nagy dózisú elfogyasztása nem okozza azokat a káros lipid- és lipoproteinhatásokat, amelyekről ismert, hogy az ember által előállított transz-zsírsavak, különösen az elaidinsav fogyasztása során fellépnek. (EA). Ez utóbbi az elsődleges transz-zsírsav, amely olyan termékekben található, mint a margarinok, sütemények, sütemények, kekszek és más sült és feldolgozott élelmiszerek [Steinhart 2003]. Az elsődleges eredménymérő a teljes és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin aránya. A kapcsolódó másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a HDL-koleszterin, a triglicerid (TG) és az Lp(a) koncentrációja. A jelen javaslat célja, hogy tesztelje egy végleges tanulmány megvalósíthatóságát és meghatározza a szükséges képességeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Életkor >= 18 év
- Testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 35 kg/m*m
- Az éhgyomri összkoleszterin és az LDL koleszterin kevesebb, mint a 95% életkor és nem szerint
- Éhgyomri triglicerid <= 400 mg/dl
- Éhgyomri vércukorszint <= 125 mg/dl
- Az éhgyomri pajzsmirigy-stimuláló hormon kevesebb, mint 0,3 vagy több, mint 5,0 uIU/ml
- Vérnyomás <= 150/90
- Egyetért azzal, hogy a vizsgálat során nem fogyaszt alkoholt
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során a fizikai aktivitás azonos szintjét fenntartsa
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Szívkoszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris vagy érrendszeri betegség, cukorbetegség, vérzési rendellenesség, máj- vagy vesebetegség vagy rák (a bőrrák kivételével) az elmúlt öt évben.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipidanyagcserét, vérhígító szerek vagy hormonok működését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elaidinsav
|
EA a teljes energia 6%-aként
|
|
KÍSÉRLETI: Vakcénsav
|
VA a teljes energia 6%-aként
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Olajsav
|
OA a teljes energia 6%-aként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a teljes és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin aránya. Vérvételre a szűréskor, három és öt héten kerül sor.
Időkeret: Öt hét
|
Öt hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kapcsolódó másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a HDL-koleszterin, a triglicerid (TG) és az Lp(a) szűréskor mért koncentrációja, három hét és öt hét.
Időkeret: Öt hét
|
Öt hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Tanulmányi igazgató: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Hu FB, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm E, Colditz GA, Rosner BA, Hennekens CH, Willett WC. Dietary fat intake and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1997 Nov 20;337(21):1491-9. doi: 10.1056/NEJM199711203372102.
- Ascherio A, Rimm EB, Giovannucci EL, Spiegelman D, Stampfer M, Willett WC. Dietary fat and risk of coronary heart disease in men: cohort follow up study in the United States. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):84-90. doi: 10.1136/bmj.313.7049.84.
- Pietinen P, Ascherio A, Korhonen P, Hartman AM, Willett WC, Albanes D, Virtamo J. Intake of fatty acids and risk of coronary heart disease in a cohort of Finnish men. The Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):876-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009047.
- Oomen CM, Ocke MC, Feskens EJ, van Erp-Baart MA, Kok FJ, Kromhout D. Association between trans fatty acid intake and 10-year risk of coronary heart disease in the Zutphen Elderly Study: a prospective population-based study. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):746-51. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04166-0.
- Mann GV. Metabolic consequences of dietary trans fatty acids. Lancet. 1994 May 21;343(8908):1268-71. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92157-1.
- Ip MM, Masso-Welch PA, Ip C. Prevention of mammary cancer with conjugated linoleic acid: role of the stroma and the epithelium. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2003 Jan;8(1):103-18. doi: 10.1023/a:1025739506536.
- McLeod RS, LeBlanc AM, Langille MA, Mitchell PL, Currie DL. Conjugated linoleic acids, atherosclerosis, and hepatic very-low-density lipoprotein metabolism. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6 Suppl):1169S-1174S. doi: 10.1093/ajcn/79.6.1169S.
- Rainer L, Heiss CJ. Conjugated linoleic acid: health implications and effects on body composition. J Am Diet Assoc. 2004 Jun;104(6):963-8, quiz 1032. doi: 10.1016/j.jada.2004.03.016.
- Turpeinen AM, Mutanen M, Aro A, Salminen I, Basu S, Palmquist DL, Griinari JM. Bioconversion of vaccenic acid to conjugated linoleic acid in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):504-10. doi: 10.1093/ajcn/76.3.504.
- Steinhart H, Rickert R, Winkler K. Trans fatty acids (TFA): analysis, occurrence, intake and clinical relevance. Eur J Med Res. 2003 Aug 20;8(8):358-62.
- Griinari JM, Corl BA, Lacy SH, Chouinard PY, Nurmela KV, Bauman DE. Conjugated linoleic acid is synthesized endogenously in lactating dairy cows by Delta(9)-desaturase. J Nutr. 2000 Sep;130(9):2285-91. doi: 10.1093/jn/130.9.2285.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MM6222
- IRB# 2005-45
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .