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Gli effetti degli acidi grassi trans naturali rispetto a quelli prodotti dall'uomo sui profili delle lipoproteine: uno studio pilota

5 maggio 2008 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti degli acidi grassi trans naturali rispetto a quelli artificiali (grassi trans) sul colesterolo nel sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poiché lo scopo dello studio è determinare la potenza statistica necessaria per uno studio definitivo testando e confrontando gli effetti di due acidi grassi trans, acido vaccenico ed acido elaidico, sui profili delle lipoproteine, non verranno specificate ipotesi.

Obiettivi specifici:

  1. Determinare la variabilità nella risposta lipidica e lipoproteica alle diete arricchite in grassi trans naturali rispetto a quelli prodotti dall'uomo al fine di alimentare adeguatamente uno studio clinico su scala più ampia
  2. Per ottimizzare la fornitura di diete arricchite di grassi trans attraverso lo sviluppo di prodotti alimentari supplementari

Gli effetti avversi sulla salute degli acidi grassi trans (TFA) sul rischio di malattie cardiovascolari (CVD) sono stati stabiliti in numerosi studi metabolici ed epidemiologici [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. I grassi trans sono acidi grassi con 18 catene di carbonio e uno o più doppi legami. Gli atomi di idrogeno dei doppi legami sono in una configurazione (trans piuttosto che cis) che determina il raddrizzamento di una catena di acidi grassi insaturi normalmente attorcigliata. I grassi trans si trovano naturalmente in piccole quantità nei prodotti lattiero-caseari e bovini, ma sono stati anche introdotti artificialmente nell'approvvigionamento alimentare mediante il processo di idrogenazione degli oli vegetali [Mann 1994]. Solo due studi che collegano il consumo di acidi grassi trans con un aumentato rischio di CVD hanno distinto tra gli effetti degli acidi grassi trans prodotti dall'uomo rispetto a quelli presenti in natura [Willett 1993, Oomen 2001].

È stato suggerito che la relazione tra acidi grassi trans e malattia coronarica sia specificamente attribuibile agli acidi grassi trans prodotti dall'uomo. Infatti, alcuni dei grassi trans che si trovano naturalmente nei prodotti animali, in particolare l'acido linoleico coniugato (CLA), possono avere effetti benefici sulla salute. Il CLA si è dimostrato anticancerogeno [Ip 2003], antiaterogeno [McLeod 2004] e antidiabetico [Rainer 2004]; è stato anche dimostrato che migliora la risposta immunitaria e ha effetti positivi sulla crescita e sulla ripartizione energetica. Come precursore del CLA, anche l'acido vaccenico (VA), un altro acido grasso trans presente nei latticini e nei prodotti bovini, può fornire benefici per la salute. La bioconversione di VA in CLA è stata recentemente dimostrata [Turpeinen 2002]. Gli effetti dell'integrazione della dieta con VA sui parametri di salute devono ancora essere definiti.

L'obiettivo del progetto di ricerca complessivo sarà quello di verificare l'ipotesi che l'ingestione di alte dosi di VA presente in natura non causi gli effetti avversi sui lipidi e sulle lipoproteine ​​noti per verificarsi con il consumo di acidi grassi trans artificiali, in particolare acido elaidico (EA). Quest'ultimo è l'acido grasso trans primario che si trova in prodotti come margarine, torte, biscotti, cracker e altri cibi cotti e trasformati [Steinhart 2003]. L'outcome primario sarà il rapporto tra il colesterolo totale e quello delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL). Le misure di esito secondarie correlate includono le concentrazioni di colesterolo lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo HDL, trigliceridi (TG) e Lp(a). La presente proposta ha lo scopo di testare la fattibilità e determinare l'efficacia di uno studio definitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età >= 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m*m
  • Colesterolo totale a digiuno e colesterolo LDL inferiore al 95% per età e sesso
  • Trigliceridi a digiuno <= 400 mg/dl
  • Glicemia a digiuno <= 125 mg/dl
  • Ormone stimolante la tiroide a digiuno inferiore a 0,3 o superiore a 5,0 uIU/ml
  • Pressione sanguigna <= 150/90
  • Accetta di non bere alcolici durante lo studio
  • Accetta di mantenere lo stesso livello di attività fisica durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Anamnesi personale di malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare, diabete, disturbi della coagulazione, malattia epatica o renale o cancro (diverso dal cancro della pelle) negli ultimi cinque anni.
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo lipidico, agenti fluidificanti del sangue o ormoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Acido Elaidico
EA come 6% dell'energia totale
SPERIMENTALE: Acido Vaccinico
VA come 6% dell'energia totale
PLACEBO_COMPARATORE: Acido oleico
OA come 6% dell'energia totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario sarà il rapporto tra il colesterolo totale e quello delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL). I prelievi di sangue si svolgeranno durante lo screening, tre settimane e cinque settimane.
Lasso di tempo: Cinque settimane
Cinque settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito secondarie correlate includono le concentrazioni di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), colesterolo HDL, trigliceridi (TG) e Lp(a) misurate allo screening, tre settimane e cinque settimane.
Lasso di tempo: Cinque settimane
Cinque settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Direttore dello studio: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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