- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00535886
Gli effetti degli acidi grassi trans naturali rispetto a quelli prodotti dall'uomo sui profili delle lipoproteine: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poiché lo scopo dello studio è determinare la potenza statistica necessaria per uno studio definitivo testando e confrontando gli effetti di due acidi grassi trans, acido vaccenico ed acido elaidico, sui profili delle lipoproteine, non verranno specificate ipotesi.
Obiettivi specifici:
- Determinare la variabilità nella risposta lipidica e lipoproteica alle diete arricchite in grassi trans naturali rispetto a quelli prodotti dall'uomo al fine di alimentare adeguatamente uno studio clinico su scala più ampia
- Per ottimizzare la fornitura di diete arricchite di grassi trans attraverso lo sviluppo di prodotti alimentari supplementari
Gli effetti avversi sulla salute degli acidi grassi trans (TFA) sul rischio di malattie cardiovascolari (CVD) sono stati stabiliti in numerosi studi metabolici ed epidemiologici [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. I grassi trans sono acidi grassi con 18 catene di carbonio e uno o più doppi legami. Gli atomi di idrogeno dei doppi legami sono in una configurazione (trans piuttosto che cis) che determina il raddrizzamento di una catena di acidi grassi insaturi normalmente attorcigliata. I grassi trans si trovano naturalmente in piccole quantità nei prodotti lattiero-caseari e bovini, ma sono stati anche introdotti artificialmente nell'approvvigionamento alimentare mediante il processo di idrogenazione degli oli vegetali [Mann 1994]. Solo due studi che collegano il consumo di acidi grassi trans con un aumentato rischio di CVD hanno distinto tra gli effetti degli acidi grassi trans prodotti dall'uomo rispetto a quelli presenti in natura [Willett 1993, Oomen 2001].
È stato suggerito che la relazione tra acidi grassi trans e malattia coronarica sia specificamente attribuibile agli acidi grassi trans prodotti dall'uomo. Infatti, alcuni dei grassi trans che si trovano naturalmente nei prodotti animali, in particolare l'acido linoleico coniugato (CLA), possono avere effetti benefici sulla salute. Il CLA si è dimostrato anticancerogeno [Ip 2003], antiaterogeno [McLeod 2004] e antidiabetico [Rainer 2004]; è stato anche dimostrato che migliora la risposta immunitaria e ha effetti positivi sulla crescita e sulla ripartizione energetica. Come precursore del CLA, anche l'acido vaccenico (VA), un altro acido grasso trans presente nei latticini e nei prodotti bovini, può fornire benefici per la salute. La bioconversione di VA in CLA è stata recentemente dimostrata [Turpeinen 2002]. Gli effetti dell'integrazione della dieta con VA sui parametri di salute devono ancora essere definiti.
L'obiettivo del progetto di ricerca complessivo sarà quello di verificare l'ipotesi che l'ingestione di alte dosi di VA presente in natura non causi gli effetti avversi sui lipidi e sulle lipoproteine noti per verificarsi con il consumo di acidi grassi trans artificiali, in particolare acido elaidico (EA). Quest'ultimo è l'acido grasso trans primario che si trova in prodotti come margarine, torte, biscotti, cracker e altri cibi cotti e trasformati [Steinhart 2003]. L'outcome primario sarà il rapporto tra il colesterolo totale e quello delle lipoproteine ad alta densità (HDL). Le misure di esito secondarie correlate includono le concentrazioni di colesterolo lipoproteine a bassa densità (LDL), colesterolo HDL, trigliceridi (TG) e Lp(a). La presente proposta ha lo scopo di testare la fattibilità e determinare l'efficacia di uno studio definitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età >= 18 anni
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m*m
- Colesterolo totale a digiuno e colesterolo LDL inferiore al 95% per età e sesso
- Trigliceridi a digiuno <= 400 mg/dl
- Glicemia a digiuno <= 125 mg/dl
- Ormone stimolante la tiroide a digiuno inferiore a 0,3 o superiore a 5,0 uIU/ml
- Pressione sanguigna <= 150/90
- Accetta di non bere alcolici durante lo studio
- Accetta di mantenere lo stesso livello di attività fisica durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Anamnesi personale di malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare, diabete, disturbi della coagulazione, malattia epatica o renale o cancro (diverso dal cancro della pelle) negli ultimi cinque anni.
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo lipidico, agenti fluidificanti del sangue o ormoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Acido Elaidico
|
EA come 6% dell'energia totale
|
|
SPERIMENTALE: Acido Vaccinico
|
VA come 6% dell'energia totale
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Acido oleico
|
OA come 6% dell'energia totale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'outcome primario sarà il rapporto tra il colesterolo totale e quello delle lipoproteine ad alta densità (HDL). I prelievi di sangue si svolgeranno durante lo screening, tre settimane e cinque settimane.
Lasso di tempo: Cinque settimane
|
Cinque settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le misure di esito secondarie correlate includono le concentrazioni di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità), colesterolo HDL, trigliceridi (TG) e Lp(a) misurate allo screening, tre settimane e cinque settimane.
Lasso di tempo: Cinque settimane
|
Cinque settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Direttore dello studio: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Hu FB, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm E, Colditz GA, Rosner BA, Hennekens CH, Willett WC. Dietary fat intake and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1997 Nov 20;337(21):1491-9. doi: 10.1056/NEJM199711203372102.
- Ascherio A, Rimm EB, Giovannucci EL, Spiegelman D, Stampfer M, Willett WC. Dietary fat and risk of coronary heart disease in men: cohort follow up study in the United States. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):84-90. doi: 10.1136/bmj.313.7049.84.
- Pietinen P, Ascherio A, Korhonen P, Hartman AM, Willett WC, Albanes D, Virtamo J. Intake of fatty acids and risk of coronary heart disease in a cohort of Finnish men. The Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):876-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009047.
- Oomen CM, Ocke MC, Feskens EJ, van Erp-Baart MA, Kok FJ, Kromhout D. Association between trans fatty acid intake and 10-year risk of coronary heart disease in the Zutphen Elderly Study: a prospective population-based study. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):746-51. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04166-0.
- Mann GV. Metabolic consequences of dietary trans fatty acids. Lancet. 1994 May 21;343(8908):1268-71. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92157-1.
- Ip MM, Masso-Welch PA, Ip C. Prevention of mammary cancer with conjugated linoleic acid: role of the stroma and the epithelium. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2003 Jan;8(1):103-18. doi: 10.1023/a:1025739506536.
- McLeod RS, LeBlanc AM, Langille MA, Mitchell PL, Currie DL. Conjugated linoleic acids, atherosclerosis, and hepatic very-low-density lipoprotein metabolism. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6 Suppl):1169S-1174S. doi: 10.1093/ajcn/79.6.1169S.
- Rainer L, Heiss CJ. Conjugated linoleic acid: health implications and effects on body composition. J Am Diet Assoc. 2004 Jun;104(6):963-8, quiz 1032. doi: 10.1016/j.jada.2004.03.016.
- Turpeinen AM, Mutanen M, Aro A, Salminen I, Basu S, Palmquist DL, Griinari JM. Bioconversion of vaccenic acid to conjugated linoleic acid in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):504-10. doi: 10.1093/ajcn/76.3.504.
- Steinhart H, Rickert R, Winkler K. Trans fatty acids (TFA): analysis, occurrence, intake and clinical relevance. Eur J Med Res. 2003 Aug 20;8(8):358-62.
- Griinari JM, Corl BA, Lacy SH, Chouinard PY, Nurmela KV, Bauman DE. Conjugated linoleic acid is synthesized endogenously in lactating dairy cows by Delta(9)-desaturase. J Nutr. 2000 Sep;130(9):2285-91. doi: 10.1093/jn/130.9.2285.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM6222
- IRB# 2005-45
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