- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00535886
Wpływ naturalnych i sztucznych kwasów tłuszczowych trans na profile lipoprotein: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ponieważ celem badania jest określenie mocy statystycznej wymaganej do ostatecznego badania i porównania wpływu dwóch kwasów tłuszczowych trans, kwasu wakcenowego i kwasu elaidynowego, na profile lipoprotein, nie zostaną określone żadne hipotezy.
Cele szczegółowe:
- Określenie zmienności odpowiedzi lipidów i lipoprotein na diety wzbogacone w naturalne i sztuczne tłuszcze trans w celu odpowiedniego zasilania badania klinicznego na większą skalę
- Optymalizacja dostarczania diet wzbogaconych w tłuszcze trans poprzez opracowanie uzupełniających produktów żywnościowych
Negatywny wpływ kwasów tłuszczowych trans (TFA) na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) został ustalony w wielu badaniach metabolicznych i epidemiologicznych [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Tłuszcze trans to kwasy tłuszczowe zawierające 18 łańcuchów węglowych i jedno lub więcej wiązań podwójnych. Atomy wodoru w wiązaniu podwójnym (wiązaniach) są w konfiguracji (raczej trans niż cis), która powoduje prostowanie normalnie skręconego łańcucha nienasyconego kwasu tłuszczowego. Tłuszcze trans występują naturalnie w niewielkich ilościach w produktach mlecznych i wołowych, ale zostały również sztucznie wprowadzone do żywności w procesie uwodorniania olejów roślinnych [Mann 1994]. Tylko w dwóch badaniach łączących spożywanie kwasów tłuszczowych trans ze zwiększonym ryzykiem chorób układu krążenia dokonano rozróżnienia między wpływem kwasów tłuszczowych trans wytworzonych przez człowieka i naturalnie występujących [Willett 1993, Oomen 2001].
Sugerowano, że związek między kwasami tłuszczowymi trans a chorobą niedokrwienną serca można w szczególności przypisać wytworzonym przez człowieka trans kwasom tłuszczowym. W rzeczywistości niektóre tłuszcze trans występujące naturalnie w produktach pochodzenia zwierzęcego, w szczególności sprzężony kwas linolowy (CLA), mogą mieć korzystny wpływ na zdrowie. Wykazano, że CLA jest przeciwrakowy [Ip 2003], przeciwmiażdżycowy [McLeod 2004] i przeciwcukrzycowy [Rainer 2004]; wykazano również, że wzmacnia odpowiedź immunologiczną i ma pozytywny wpływ na wzrost i podział energii. Jako prekursor CLA, kwas wakcenowy (VA), inny kwas tłuszczowy trans występujący w produktach mlecznych i wołowych, może również zapewniać korzyści zdrowotne. Niedawno wykazano biokonwersję VA do CLA [Turpeinen 2002]. Wpływ suplementacji diety w VA na parametry zdrowotne nie został jeszcze określony.
Celem całego projektu badawczego będzie przetestowanie hipotezy, że spożywanie dużych dawek naturalnie występującego VA nie powoduje niekorzystnych skutków lipidowych i lipoproteinowych, o których wiadomo, że występują w przypadku spożycia sztucznych kwasów tłuszczowych trans, w szczególności kwasu elaidynowego (EA). Ten ostatni jest podstawowym kwasem tłuszczowym trans występującym w produktach takich jak margaryny, ciasta, ciastka, krakersy i inne pieczone i przetworzone produkty spożywcze [Steinhart 2003]. Podstawową miarą wyniku będzie stosunek całkowitego cholesterolu do lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Powiązane drugorzędowe pomiary wyników obejmują stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu HDL, trójglicerydów (TG) i Lp(a). Niniejszy wniosek ma na celu zbadanie wykonalności i określenie mocy ostatecznego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek >= 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m*m
- Cholesterol całkowity na czczo i cholesterol LDL poniżej 95% dla wieku i płci
- Trójglicerydy na czczo <= 400 mg/dl
- Stężenie glukozy we krwi na czczo <= 125 mg/dl
- Stężenie hormonu tyreotropowego na czczo mniejsze niż 0,3 lub większe niż 5,0 uIU/ml
- Ciśnienie krwi <= 150/90
- Zgadza się nie spożywać alkoholu podczas badania
- Zgadza się na utrzymanie tego samego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Osobista historia choroby niedokrwiennej serca, choroby naczyń mózgowych lub choroby naczyniowej, cukrzycy, skazy krwotocznej, choroby wątroby lub nerek lub raka (innego niż rak skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów, środków rozrzedzających krew lub hormonów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas elaidynowy
|
EA jako 6% całkowitej energii
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kwas wakcenowy
|
VA jako 6% całkowitej energii
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kwas oleinowy
|
OA jako 6% całkowitej energii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie stosunek całkowitego cholesterolu do lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Pobieranie krwi odbędzie się podczas badań przesiewowych, trzech tygodni i pięciu tygodni.
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Pięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powiązane drugorzędowe miary wyników obejmują stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu HDL, triglicerydów (TG) i Lp (a) mierzone podczas badania przesiewowego, trzech tygodni i pięciu tygodni.
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Pięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Dyrektor Studium: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Hu FB, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm E, Colditz GA, Rosner BA, Hennekens CH, Willett WC. Dietary fat intake and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1997 Nov 20;337(21):1491-9. doi: 10.1056/NEJM199711203372102.
- Ascherio A, Rimm EB, Giovannucci EL, Spiegelman D, Stampfer M, Willett WC. Dietary fat and risk of coronary heart disease in men: cohort follow up study in the United States. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):84-90. doi: 10.1136/bmj.313.7049.84.
- Pietinen P, Ascherio A, Korhonen P, Hartman AM, Willett WC, Albanes D, Virtamo J. Intake of fatty acids and risk of coronary heart disease in a cohort of Finnish men. The Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):876-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009047.
- Oomen CM, Ocke MC, Feskens EJ, van Erp-Baart MA, Kok FJ, Kromhout D. Association between trans fatty acid intake and 10-year risk of coronary heart disease in the Zutphen Elderly Study: a prospective population-based study. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):746-51. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04166-0.
- Mann GV. Metabolic consequences of dietary trans fatty acids. Lancet. 1994 May 21;343(8908):1268-71. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92157-1.
- Ip MM, Masso-Welch PA, Ip C. Prevention of mammary cancer with conjugated linoleic acid: role of the stroma and the epithelium. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2003 Jan;8(1):103-18. doi: 10.1023/a:1025739506536.
- McLeod RS, LeBlanc AM, Langille MA, Mitchell PL, Currie DL. Conjugated linoleic acids, atherosclerosis, and hepatic very-low-density lipoprotein metabolism. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6 Suppl):1169S-1174S. doi: 10.1093/ajcn/79.6.1169S.
- Rainer L, Heiss CJ. Conjugated linoleic acid: health implications and effects on body composition. J Am Diet Assoc. 2004 Jun;104(6):963-8, quiz 1032. doi: 10.1016/j.jada.2004.03.016.
- Turpeinen AM, Mutanen M, Aro A, Salminen I, Basu S, Palmquist DL, Griinari JM. Bioconversion of vaccenic acid to conjugated linoleic acid in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):504-10. doi: 10.1093/ajcn/76.3.504.
- Steinhart H, Rickert R, Winkler K. Trans fatty acids (TFA): analysis, occurrence, intake and clinical relevance. Eur J Med Res. 2003 Aug 20;8(8):358-62.
- Griinari JM, Corl BA, Lacy SH, Chouinard PY, Nurmela KV, Bauman DE. Conjugated linoleic acid is synthesized endogenously in lactating dairy cows by Delta(9)-desaturase. J Nutr. 2000 Sep;130(9):2285-91. doi: 10.1093/jn/130.9.2285.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM6222
- IRB# 2005-45
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone