Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naturalnych i sztucznych kwasów tłuszczowych trans na profile lipoprotein: badanie pilotażowe

5 maja 2008 zaktualizowane przez: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu naturalnych i sztucznych kwasów tłuszczowych trans (tłuszczów trans) na poziom cholesterolu we krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponieważ celem badania jest określenie mocy statystycznej wymaganej do ostatecznego badania i porównania wpływu dwóch kwasów tłuszczowych trans, kwasu wakcenowego i kwasu elaidynowego, na profile lipoprotein, nie zostaną określone żadne hipotezy.

Cele szczegółowe:

  1. Określenie zmienności odpowiedzi lipidów i lipoprotein na diety wzbogacone w naturalne i sztuczne tłuszcze trans w celu odpowiedniego zasilania badania klinicznego na większą skalę
  2. Optymalizacja dostarczania diet wzbogaconych w tłuszcze trans poprzez opracowanie uzupełniających produktów żywnościowych

Negatywny wpływ kwasów tłuszczowych trans (TFA) na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) został ustalony w wielu badaniach metabolicznych i epidemiologicznych [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Tłuszcze trans to kwasy tłuszczowe zawierające 18 łańcuchów węglowych i jedno lub więcej wiązań podwójnych. Atomy wodoru w wiązaniu podwójnym (wiązaniach) są w konfiguracji (raczej trans niż cis), która powoduje prostowanie normalnie skręconego łańcucha nienasyconego kwasu tłuszczowego. Tłuszcze trans występują naturalnie w niewielkich ilościach w produktach mlecznych i wołowych, ale zostały również sztucznie wprowadzone do żywności w procesie uwodorniania olejów roślinnych [Mann 1994]. Tylko w dwóch badaniach łączących spożywanie kwasów tłuszczowych trans ze zwiększonym ryzykiem chorób układu krążenia dokonano rozróżnienia między wpływem kwasów tłuszczowych trans wytworzonych przez człowieka i naturalnie występujących [Willett 1993, Oomen 2001].

Sugerowano, że związek między kwasami tłuszczowymi trans a chorobą niedokrwienną serca można w szczególności przypisać wytworzonym przez człowieka trans kwasom tłuszczowym. W rzeczywistości niektóre tłuszcze trans występujące naturalnie w produktach pochodzenia zwierzęcego, w szczególności sprzężony kwas linolowy (CLA), mogą mieć korzystny wpływ na zdrowie. Wykazano, że CLA jest przeciwrakowy [Ip 2003], przeciwmiażdżycowy [McLeod 2004] i przeciwcukrzycowy [Rainer 2004]; wykazano również, że wzmacnia odpowiedź immunologiczną i ma pozytywny wpływ na wzrost i podział energii. Jako prekursor CLA, kwas wakcenowy (VA), inny kwas tłuszczowy trans występujący w produktach mlecznych i wołowych, może również zapewniać korzyści zdrowotne. Niedawno wykazano biokonwersję VA do CLA [Turpeinen 2002]. Wpływ suplementacji diety w VA na parametry zdrowotne nie został jeszcze określony.

Celem całego projektu badawczego będzie przetestowanie hipotezy, że spożywanie dużych dawek naturalnie występującego VA nie powoduje niekorzystnych skutków lipidowych i lipoproteinowych, o których wiadomo, że występują w przypadku spożycia sztucznych kwasów tłuszczowych trans, w szczególności kwasu elaidynowego (EA). Ten ostatni jest podstawowym kwasem tłuszczowym trans występującym w produktach takich jak margaryny, ciasta, ciastka, krakersy i inne pieczone i przetworzone produkty spożywcze [Steinhart 2003]. Podstawową miarą wyniku będzie stosunek całkowitego cholesterolu do lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Powiązane drugorzędowe pomiary wyników obejmują stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu HDL, trójglicerydów (TG) i Lp(a). Niniejszy wniosek ma na celu zbadanie wykonalności i określenie mocy ostatecznego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek >= 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m*m
  • Cholesterol całkowity na czczo i cholesterol LDL poniżej 95% dla wieku i płci
  • Trójglicerydy na czczo <= 400 mg/dl
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo <= 125 mg/dl
  • Stężenie hormonu tyreotropowego na czczo mniejsze niż 0,3 lub większe niż 5,0 uIU/ml
  • Ciśnienie krwi <= 150/90
  • Zgadza się nie spożywać alkoholu podczas badania
  • Zgadza się na utrzymanie tego samego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Osobista historia choroby niedokrwiennej serca, choroby naczyń mózgowych lub choroby naczyniowej, cukrzycy, skazy krwotocznej, choroby wątroby lub nerek lub raka (innego niż rak skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów, środków rozrzedzających krew lub hormonów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas elaidynowy
EA jako 6% całkowitej energii
EKSPERYMENTALNY: Kwas wakcenowy
VA jako 6% całkowitej energii
PLACEBO_COMPARATOR: Kwas oleinowy
OA jako 6% całkowitej energii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie stosunek całkowitego cholesterolu do lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Pobieranie krwi odbędzie się podczas badań przesiewowych, trzech tygodni i pięciu tygodni.
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Pięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powiązane drugorzędowe miary wyników obejmują stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu HDL, triglicerydów (TG) i Lp (a) mierzone podczas badania przesiewowego, trzech tygodni i pięciu tygodni.
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Pięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Dyrektor Studium: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Subskrybuj