Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisten versus ihmisen valmistamien transrasvahappojen vaikutukset lipoproteiiniprofiileihin: pilottitutkimus

maanantai 5. toukokuuta 2008 päivittänyt: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata luonnollisten vs. ihmisen valmistamien transrasvahappojen (transrasvojen) vaikutuksia veren kolesteroliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lopulliseen tutkimustestaukseen vaadittava tilastollinen teho ja kahden transrasvahapon, vakseniini- ja elaidiinihapon, vaikutusten vertailu lipoproteiiniprofiileihin, hypoteeseja ei täsmennetä.

Erityiset tavoitteet:

  1. Lipidi- ja lipoproteiinivasteen vaihtelun määrittäminen luonnollisilla ja ihmisen valmistamilla transrasvoilla rikastetuilla ruokavalioilla, jotta voidaan tehostaa asianmukaisesti suuremman mittakaavan kliinistä tutkimusta
  2. Optimoida transrasvapitoisten ruokavalioiden toimittaminen kehittämällä täydentäviä elintarvikkeita

Transrasvahappojen (TFA) haitalliset terveysvaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riskiin on osoitettu useissa metabolisissa ja epidemiologisissa tutkimuksissa [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Transrasvat ovat rasvahappoja, joissa on 18 hiiliketjua ja yksi tai useampi kaksoissidos. Kaksoissidoksen (kaksoissidosten) vetyatomit ovat konfiguraatiossa (trans ennemmin kuin cis), mikä johtaa normaalisti mutkaisen tyydyttymättömän rasvahappoketjun suoristukseen. Transrasvoja esiintyy luonnostaan ​​pieninä määrinä maito- ja naudanlihatuotteissa, mutta niitä on myös keinotekoisesti lisätty elintarvikehuoltoon kasviöljyjen hydrausprosessilla [Mann 1994]. Vain kahdessa tutkimuksessa, jotka yhdistävät transrasvahappojen kulutuksen lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, on erotettu ihmisen aiheuttamien ja luonnossa esiintyvien transrasvahappojen vaikutukset [Willett 1993, Oomen 2001].

On ehdotettu, että transrasvahappojen ja sepelvaltimotaudin välinen suhde johtuu nimenomaan ihmisen valmistamista transrasvahapoista. Itse asiassa joillakin eläintuotteissa luonnollisesti esiintyvillä transrasvoilla, erityisesti konjugoidulla linolihapolla (CLA), voi olla hyödyllisiä terveysvaikutuksia. CLA:n on osoitettu olevan syöpää estävä [Ip 2003], antiaterogeeninen [McLeod 2004] ja antidiabeettinen [Rainer 2004]; sen on myös osoitettu tehostavan immuunivastetta ja vaikuttavan positiivisesti kasvuun ja energian jakautumiseen. CLA:n edeltäjänä vacceenihappo (VA), toinen maito- ja naudanlihatuotteissa esiintyvä transrasvahappo, voi myös tarjota terveyshyötyjä. VA:n biokonversio CLA:ksi on äskettäin osoitettu [Turpeinen 2002]. VA-ravinnon täydentämisen vaikutuksia terveysparametreihin ei ole vielä määritelty.

Kokonaistutkimusprojektin tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan luonnossa esiintyvän VA:n suurten annosten nauttiminen ei aiheuta haitallisia lipidi- ja lipoproteiinivaikutuksia, joita tiedetään esiintyvän ihmisen valmistamien transrasvahappojen, erityisesti elaidiinihapon, kulutuksessa. (EA). Jälkimmäinen on ensisijainen transrasvahappo, jota löytyy sellaisista tuotteista kuin margariinit, kakut, keksit, keksejä ja muita leivottuja ja jalostettuja elintarvikkeita [Steinhart 2003]. Ensisijainen tulosmitta on kokonaiskolesterolin suhde korkeatiheyksiseen lipoproteiiniin (HDL). Tähän liittyviä toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin, HDL-kolesterolin, triglyseridien (TG) ja Lp(a) pitoisuudet. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on testata lopullisen tutkimuksen toteutettavuutta ja määrittää sen teho.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) alle 35 kg/m*m
  • Paaston kokonaiskolesteroli ja LDL-kolesteroli ovat alle 95 % iän ja sukupuolen mukaan
  • Paastotriglyseridi <= 400 mg/dl
  • Paastoverensokeri <= 125 mg/dl
  • Paaston kilpirauhasta stimuloiva hormoni alle 0,3 tai enemmän kuin 5,0 uIU/ml
  • Verenpaine <= 150/90
  • Hyväksyy, että ei alkoholia tutkimuksen aikana
  • Suostuu säilyttämään saman fyysisen aktiivisuuden koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Henkilökohtainen sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti tai verisuonisairaus, diabetes, verenvuotohäiriö, maksa- tai munuaissairaus tai syöpä (muu kuin ihosyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan rasva-aineenvaihduntaan, verta ohentaviin aineisiin tai hormoneihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Elaidiinihappo
EA 6 % kokonaisenergiasta
KOKEELLISTA: Vacceenihappo
VA 6 % kokonaisenergiasta
PLACEBO_COMPARATOR: Öljyhappo
OA 6 % kokonaisenergiasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on kokonaiskolesterolin suhde korkeatiheyksiseen lipoproteiiniin (HDL). Verinäytteet otetaan seulonnassa kolmen viikon ja viiden viikon aikana.
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
Viisi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tähän liittyviä toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin, HDL-kolesterolin, triglyseridin (TG) ja Lp(a) pitoisuudet, jotka mitataan seulonnassa, kolmen viikon ja viiden viikon aikana.
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
Viisi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Opintojohtaja: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Tilaa