- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00535886
Luonnollisten versus ihmisen valmistamien transrasvahappojen vaikutukset lipoproteiiniprofiileihin: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lopulliseen tutkimustestaukseen vaadittava tilastollinen teho ja kahden transrasvahapon, vakseniini- ja elaidiinihapon, vaikutusten vertailu lipoproteiiniprofiileihin, hypoteeseja ei täsmennetä.
Erityiset tavoitteet:
- Lipidi- ja lipoproteiinivasteen vaihtelun määrittäminen luonnollisilla ja ihmisen valmistamilla transrasvoilla rikastetuilla ruokavalioilla, jotta voidaan tehostaa asianmukaisesti suuremman mittakaavan kliinistä tutkimusta
- Optimoida transrasvapitoisten ruokavalioiden toimittaminen kehittämällä täydentäviä elintarvikkeita
Transrasvahappojen (TFA) haitalliset terveysvaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riskiin on osoitettu useissa metabolisissa ja epidemiologisissa tutkimuksissa [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Transrasvat ovat rasvahappoja, joissa on 18 hiiliketjua ja yksi tai useampi kaksoissidos. Kaksoissidoksen (kaksoissidosten) vetyatomit ovat konfiguraatiossa (trans ennemmin kuin cis), mikä johtaa normaalisti mutkaisen tyydyttymättömän rasvahappoketjun suoristukseen. Transrasvoja esiintyy luonnostaan pieninä määrinä maito- ja naudanlihatuotteissa, mutta niitä on myös keinotekoisesti lisätty elintarvikehuoltoon kasviöljyjen hydrausprosessilla [Mann 1994]. Vain kahdessa tutkimuksessa, jotka yhdistävät transrasvahappojen kulutuksen lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, on erotettu ihmisen aiheuttamien ja luonnossa esiintyvien transrasvahappojen vaikutukset [Willett 1993, Oomen 2001].
On ehdotettu, että transrasvahappojen ja sepelvaltimotaudin välinen suhde johtuu nimenomaan ihmisen valmistamista transrasvahapoista. Itse asiassa joillakin eläintuotteissa luonnollisesti esiintyvillä transrasvoilla, erityisesti konjugoidulla linolihapolla (CLA), voi olla hyödyllisiä terveysvaikutuksia. CLA:n on osoitettu olevan syöpää estävä [Ip 2003], antiaterogeeninen [McLeod 2004] ja antidiabeettinen [Rainer 2004]; sen on myös osoitettu tehostavan immuunivastetta ja vaikuttavan positiivisesti kasvuun ja energian jakautumiseen. CLA:n edeltäjänä vacceenihappo (VA), toinen maito- ja naudanlihatuotteissa esiintyvä transrasvahappo, voi myös tarjota terveyshyötyjä. VA:n biokonversio CLA:ksi on äskettäin osoitettu [Turpeinen 2002]. VA-ravinnon täydentämisen vaikutuksia terveysparametreihin ei ole vielä määritelty.
Kokonaistutkimusprojektin tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan luonnossa esiintyvän VA:n suurten annosten nauttiminen ei aiheuta haitallisia lipidi- ja lipoproteiinivaikutuksia, joita tiedetään esiintyvän ihmisen valmistamien transrasvahappojen, erityisesti elaidiinihapon, kulutuksessa. (EA). Jälkimmäinen on ensisijainen transrasvahappo, jota löytyy sellaisista tuotteista kuin margariinit, kakut, keksit, keksejä ja muita leivottuja ja jalostettuja elintarvikkeita [Steinhart 2003]. Ensisijainen tulosmitta on kokonaiskolesterolin suhde korkeatiheyksiseen lipoproteiiniin (HDL). Tähän liittyviä toissijaisia tulosmittauksia ovat matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin, HDL-kolesterolin, triglyseridien (TG) ja Lp(a) pitoisuudet. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on testata lopullisen tutkimuksen toteutettavuutta ja määrittää sen teho.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä >= 18 vuotta
- Painoindeksi (BMI) alle 35 kg/m*m
- Paaston kokonaiskolesteroli ja LDL-kolesteroli ovat alle 95 % iän ja sukupuolen mukaan
- Paastotriglyseridi <= 400 mg/dl
- Paastoverensokeri <= 125 mg/dl
- Paaston kilpirauhasta stimuloiva hormoni alle 0,3 tai enemmän kuin 5,0 uIU/ml
- Verenpaine <= 150/90
- Hyväksyy, että ei alkoholia tutkimuksen aikana
- Suostuu säilyttämään saman fyysisen aktiivisuuden koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Henkilökohtainen sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti tai verisuonisairaus, diabetes, verenvuotohäiriö, maksa- tai munuaissairaus tai syöpä (muu kuin ihosyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan rasva-aineenvaihduntaan, verta ohentaviin aineisiin tai hormoneihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elaidiinihappo
|
EA 6 % kokonaisenergiasta
|
|
KOKEELLISTA: Vacceenihappo
|
VA 6 % kokonaisenergiasta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Öljyhappo
|
OA 6 % kokonaisenergiasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on kokonaiskolesterolin suhde korkeatiheyksiseen lipoproteiiniin (HDL). Verinäytteet otetaan seulonnassa kolmen viikon ja viiden viikon aikana.
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Viisi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tähän liittyviä toissijaisia tulosmittauksia ovat matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin, HDL-kolesterolin, triglyseridin (TG) ja Lp(a) pitoisuudet, jotka mitataan seulonnassa, kolmen viikon ja viiden viikon aikana.
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Viisi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Opintojohtaja: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Hu FB, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm E, Colditz GA, Rosner BA, Hennekens CH, Willett WC. Dietary fat intake and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1997 Nov 20;337(21):1491-9. doi: 10.1056/NEJM199711203372102.
- Ascherio A, Rimm EB, Giovannucci EL, Spiegelman D, Stampfer M, Willett WC. Dietary fat and risk of coronary heart disease in men: cohort follow up study in the United States. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):84-90. doi: 10.1136/bmj.313.7049.84.
- Pietinen P, Ascherio A, Korhonen P, Hartman AM, Willett WC, Albanes D, Virtamo J. Intake of fatty acids and risk of coronary heart disease in a cohort of Finnish men. The Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):876-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009047.
- Oomen CM, Ocke MC, Feskens EJ, van Erp-Baart MA, Kok FJ, Kromhout D. Association between trans fatty acid intake and 10-year risk of coronary heart disease in the Zutphen Elderly Study: a prospective population-based study. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):746-51. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04166-0.
- Mann GV. Metabolic consequences of dietary trans fatty acids. Lancet. 1994 May 21;343(8908):1268-71. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92157-1.
- Ip MM, Masso-Welch PA, Ip C. Prevention of mammary cancer with conjugated linoleic acid: role of the stroma and the epithelium. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2003 Jan;8(1):103-18. doi: 10.1023/a:1025739506536.
- McLeod RS, LeBlanc AM, Langille MA, Mitchell PL, Currie DL. Conjugated linoleic acids, atherosclerosis, and hepatic very-low-density lipoprotein metabolism. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6 Suppl):1169S-1174S. doi: 10.1093/ajcn/79.6.1169S.
- Rainer L, Heiss CJ. Conjugated linoleic acid: health implications and effects on body composition. J Am Diet Assoc. 2004 Jun;104(6):963-8, quiz 1032. doi: 10.1016/j.jada.2004.03.016.
- Turpeinen AM, Mutanen M, Aro A, Salminen I, Basu S, Palmquist DL, Griinari JM. Bioconversion of vaccenic acid to conjugated linoleic acid in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):504-10. doi: 10.1093/ajcn/76.3.504.
- Steinhart H, Rickert R, Winkler K. Trans fatty acids (TFA): analysis, occurrence, intake and clinical relevance. Eur J Med Res. 2003 Aug 20;8(8):358-62.
- Griinari JM, Corl BA, Lacy SH, Chouinard PY, Nurmela KV, Bauman DE. Conjugated linoleic acid is synthesized endogenously in lactating dairy cows by Delta(9)-desaturase. J Nutr. 2000 Sep;130(9):2285-91. doi: 10.1093/jn/130.9.2285.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM6222
- IRB# 2005-45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat