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Les effets des acides gras trans naturels par rapport aux acides gras trans artificiels sur les profils de lipoprotéines : une étude pilote

5 mai 2008 mis à jour par: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Le but de cette étude est de tester les effets des acides gras trans naturels par rapport aux acides gras trans (gras trans) sur le cholestérol sanguin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude étant de déterminer la puissance statistique requise pour une étude définitive testant et comparant les effets de deux acides gras trans, vaccénique et élaïdique, sur les profils lipoprotéiques, aucune hypothèse ne sera précisée.

Objectifs spécifiques :

  1. Déterminer la variabilité de la réponse des lipides et des lipoprotéines aux régimes enrichis en gras trans naturels par rapport aux gras trans artificiels afin d'alimenter de manière appropriée une étude clinique à plus grande échelle
  2. Optimiser l'apport de régimes enrichis en gras trans grâce au développement de compléments alimentaires

Les effets néfastes sur la santé des acides gras trans (AGT) sur le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) ont été établis dans un certain nombre d'études métaboliques et épidémiologiques [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Les gras trans sont des acides gras à 18 chaînes carbonées et une ou plusieurs double(s) liaison(s). Les atomes d'hydrogène de la ou des doubles liaisons sont dans une configuration (trans plutôt que cis) qui entraîne le redressement d'une chaîne d'acides gras insaturés normalement coudée. Les gras trans sont naturellement présents en faible quantité dans les produits laitiers et les produits de bœuf, mais ils ont également été introduits artificiellement dans l'approvisionnement alimentaire par le processus d'hydrogénation des huiles végétales [Mann 1994]. Seules deux études établissant un lien entre la consommation d'acides gras trans et un risque accru de MCV ont établi une distinction entre les effets des acides gras trans artificiels et naturels [Willett 1993, Oomen 2001].

Il a été suggéré que la relation entre les acides gras trans et les maladies coronariennes est spécifiquement attribuable aux acides gras trans d'origine humaine. En fait, certains des gras trans naturellement présents dans les produits d'origine animale, en particulier l'acide linoléique conjugué (CLA), peuvent avoir des effets bénéfiques sur la santé. Le CLA s'est avéré anti-cancérigène [Ip 2003], anti-athérogène [McLeod 2004] et anti-diabétique [Rainer 2004] ; il a également été démontré qu'il améliore la réponse immunitaire et a des effets positifs sur la croissance et la répartition de l'énergie. En tant que précurseur de l'ALC, l'acide vaccénique (VA), un autre acide gras trans présent dans les produits laitiers et bovins, peut également avoir des effets bénéfiques sur la santé. La bioconversion de VA en CLA a été récemment démontrée [Turpeinen 2002]. Les effets d'une supplémentation alimentaire en AV sur les paramètres de santé restent à définir.

L'objectif de l'ensemble du projet de recherche sera de tester l'hypothèse selon laquelle l'ingestion de fortes doses d'acides gras naturels ne provoque pas les effets indésirables sur les lipides et les lipoprotéines connus pour se produire avec la consommation d'acides gras trans synthétiques, en particulier l'acide élaïdique. (EA). Ce dernier est le principal acide gras trans présent dans des produits tels que les margarines, les gâteaux, les biscuits, les craquelins et autres aliments cuits au four et transformés [Steinhart 2003]. Le critère de jugement principal sera le rapport entre le cholestérol total et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL). Les mesures de résultats secondaires connexes comprennent les concentrations de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), de cholestérol HDL, de triglycérides (TG) et de Lp(a). La présente proposition est conçue pour tester la faisabilité et déterminer la puissance d'une étude définitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Âge >= 18 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m*m
  • Cholestérol total à jeun et cholestérol LDL inférieur à 95% pour l'âge et le sexe
  • Triglycérides à jeun <= 400 mg/dl
  • Glycémie à jeun <= 125 mg/dl
  • Hormone stimulant la thyroïde à jeun inférieure à 0,3 ou supérieure à 5,0 uIU/ml
  • Tension artérielle <= 150/90
  • S'engage à ne pas consommer d'alcool pendant l'étude
  • Accepte de maintenir le même niveau d'activité physique tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Antécédents personnels de maladie coronarienne, de maladie cérébrovasculaire ou de maladie vasculaire, de diabète, de trouble de la coagulation, de maladie hépatique ou rénale, ou de cancer (autre que le cancer de la peau) au cours des cinq dernières années.
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides, les anticoagulants ou les hormones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Acide élaïdique
EA comme 6% de l'énergie totale
EXPÉRIMENTAL: Acide vaccénique
VA comme 6% de l'énergie totale
PLACEBO_COMPARATOR: L'acide oléique
OA comme 6% de l'énergie totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera le rapport entre le cholestérol total et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL). Les prises de sang auront lieu lors du dépistage, trois semaines et cinq semaines.
Délai: Cinq semaines
Cinq semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les mesures de résultats secondaires connexes comprennent les concentrations de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), de cholestérol HDL, de triglycérides (TG) et de Lp(a) mesurées lors du dépistage, à trois semaines et à cinq semaines.
Délai: Cinq semaines
Cinq semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Directeur d'études: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2008

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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