- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00535886
Les effets des acides gras trans naturels par rapport aux acides gras trans artificiels sur les profils de lipoprotéines : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude étant de déterminer la puissance statistique requise pour une étude définitive testant et comparant les effets de deux acides gras trans, vaccénique et élaïdique, sur les profils lipoprotéiques, aucune hypothèse ne sera précisée.
Objectifs spécifiques :
- Déterminer la variabilité de la réponse des lipides et des lipoprotéines aux régimes enrichis en gras trans naturels par rapport aux gras trans artificiels afin d'alimenter de manière appropriée une étude clinique à plus grande échelle
- Optimiser l'apport de régimes enrichis en gras trans grâce au développement de compléments alimentaires
Les effets néfastes sur la santé des acides gras trans (AGT) sur le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) ont été établis dans un certain nombre d'études métaboliques et épidémiologiques [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Les gras trans sont des acides gras à 18 chaînes carbonées et une ou plusieurs double(s) liaison(s). Les atomes d'hydrogène de la ou des doubles liaisons sont dans une configuration (trans plutôt que cis) qui entraîne le redressement d'une chaîne d'acides gras insaturés normalement coudée. Les gras trans sont naturellement présents en faible quantité dans les produits laitiers et les produits de bœuf, mais ils ont également été introduits artificiellement dans l'approvisionnement alimentaire par le processus d'hydrogénation des huiles végétales [Mann 1994]. Seules deux études établissant un lien entre la consommation d'acides gras trans et un risque accru de MCV ont établi une distinction entre les effets des acides gras trans artificiels et naturels [Willett 1993, Oomen 2001].
Il a été suggéré que la relation entre les acides gras trans et les maladies coronariennes est spécifiquement attribuable aux acides gras trans d'origine humaine. En fait, certains des gras trans naturellement présents dans les produits d'origine animale, en particulier l'acide linoléique conjugué (CLA), peuvent avoir des effets bénéfiques sur la santé. Le CLA s'est avéré anti-cancérigène [Ip 2003], anti-athérogène [McLeod 2004] et anti-diabétique [Rainer 2004] ; il a également été démontré qu'il améliore la réponse immunitaire et a des effets positifs sur la croissance et la répartition de l'énergie. En tant que précurseur de l'ALC, l'acide vaccénique (VA), un autre acide gras trans présent dans les produits laitiers et bovins, peut également avoir des effets bénéfiques sur la santé. La bioconversion de VA en CLA a été récemment démontrée [Turpeinen 2002]. Les effets d'une supplémentation alimentaire en AV sur les paramètres de santé restent à définir.
L'objectif de l'ensemble du projet de recherche sera de tester l'hypothèse selon laquelle l'ingestion de fortes doses d'acides gras naturels ne provoque pas les effets indésirables sur les lipides et les lipoprotéines connus pour se produire avec la consommation d'acides gras trans synthétiques, en particulier l'acide élaïdique. (EA). Ce dernier est le principal acide gras trans présent dans des produits tels que les margarines, les gâteaux, les biscuits, les craquelins et autres aliments cuits au four et transformés [Steinhart 2003]. Le critère de jugement principal sera le rapport entre le cholestérol total et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL). Les mesures de résultats secondaires connexes comprennent les concentrations de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), de cholestérol HDL, de triglycérides (TG) et de Lp(a). La présente proposition est conçue pour tester la faisabilité et déterminer la puissance d'une étude définitive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Âge >= 18 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m*m
- Cholestérol total à jeun et cholestérol LDL inférieur à 95% pour l'âge et le sexe
- Triglycérides à jeun <= 400 mg/dl
- Glycémie à jeun <= 125 mg/dl
- Hormone stimulant la thyroïde à jeun inférieure à 0,3 ou supérieure à 5,0 uIU/ml
- Tension artérielle <= 150/90
- S'engage à ne pas consommer d'alcool pendant l'étude
- Accepte de maintenir le même niveau d'activité physique tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Antécédents personnels de maladie coronarienne, de maladie cérébrovasculaire ou de maladie vasculaire, de diabète, de trouble de la coagulation, de maladie hépatique ou rénale, ou de cancer (autre que le cancer de la peau) au cours des cinq dernières années.
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides, les anticoagulants ou les hormones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Acide élaïdique
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EA comme 6% de l'énergie totale
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EXPÉRIMENTAL: Acide vaccénique
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VA comme 6% de l'énergie totale
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PLACEBO_COMPARATOR: L'acide oléique
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OA comme 6% de l'énergie totale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera le rapport entre le cholestérol total et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL). Les prises de sang auront lieu lors du dépistage, trois semaines et cinq semaines.
Délai: Cinq semaines
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Cinq semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les mesures de résultats secondaires connexes comprennent les concentrations de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), de cholestérol HDL, de triglycérides (TG) et de Lp(a) mesurées lors du dépistage, à trois semaines et à cinq semaines.
Délai: Cinq semaines
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Cinq semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Directeur d'études: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association
Publications et liens utiles
Publications générales
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Hu FB, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm E, Colditz GA, Rosner BA, Hennekens CH, Willett WC. Dietary fat intake and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1997 Nov 20;337(21):1491-9. doi: 10.1056/NEJM199711203372102.
- Ascherio A, Rimm EB, Giovannucci EL, Spiegelman D, Stampfer M, Willett WC. Dietary fat and risk of coronary heart disease in men: cohort follow up study in the United States. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):84-90. doi: 10.1136/bmj.313.7049.84.
- Pietinen P, Ascherio A, Korhonen P, Hartman AM, Willett WC, Albanes D, Virtamo J. Intake of fatty acids and risk of coronary heart disease in a cohort of Finnish men. The Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):876-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009047.
- Oomen CM, Ocke MC, Feskens EJ, van Erp-Baart MA, Kok FJ, Kromhout D. Association between trans fatty acid intake and 10-year risk of coronary heart disease in the Zutphen Elderly Study: a prospective population-based study. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):746-51. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04166-0.
- Mann GV. Metabolic consequences of dietary trans fatty acids. Lancet. 1994 May 21;343(8908):1268-71. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92157-1.
- Ip MM, Masso-Welch PA, Ip C. Prevention of mammary cancer with conjugated linoleic acid: role of the stroma and the epithelium. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2003 Jan;8(1):103-18. doi: 10.1023/a:1025739506536.
- McLeod RS, LeBlanc AM, Langille MA, Mitchell PL, Currie DL. Conjugated linoleic acids, atherosclerosis, and hepatic very-low-density lipoprotein metabolism. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6 Suppl):1169S-1174S. doi: 10.1093/ajcn/79.6.1169S.
- Rainer L, Heiss CJ. Conjugated linoleic acid: health implications and effects on body composition. J Am Diet Assoc. 2004 Jun;104(6):963-8, quiz 1032. doi: 10.1016/j.jada.2004.03.016.
- Turpeinen AM, Mutanen M, Aro A, Salminen I, Basu S, Palmquist DL, Griinari JM. Bioconversion of vaccenic acid to conjugated linoleic acid in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):504-10. doi: 10.1093/ajcn/76.3.504.
- Steinhart H, Rickert R, Winkler K. Trans fatty acids (TFA): analysis, occurrence, intake and clinical relevance. Eur J Med Res. 2003 Aug 20;8(8):358-62.
- Griinari JM, Corl BA, Lacy SH, Chouinard PY, Nurmela KV, Bauman DE. Conjugated linoleic acid is synthesized endogenously in lactating dairy cows by Delta(9)-desaturase. J Nutr. 2000 Sep;130(9):2285-91. doi: 10.1093/jn/130.9.2285.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MM6222
- IRB# 2005-45
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