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リポタンパク質プロファイルに対する天然トランス脂肪酸と人工トランス脂肪酸の影響：パイロット研究

2008年5月5日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
この研究の目的は、血中コレステロールに対する天然と人工のトランス脂肪酸 (トランス脂肪) の効果をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、リポタンパク質プロファイルに対する 2 つのトランス脂肪酸、バクセン酸とエライジン酸の効果をテストおよび比較する決定的な研究に必要な統計的検出力を決定することであるため、仮説は特定されません。

具体的な目的:

  1. 大規模な臨床研究を適切に推進するために、天然トランス脂肪と人工トランス脂肪を豊富に含む食事に対する脂質およびリポタンパク質応答の変動性を決定する
  2. 補助食品の開発を通じて、トランス脂肪が豊富な食事の提供を最適化する

心血管疾患 (CVD) リスクに対するトランス脂肪酸 (TFA) の健康への悪影響は、多くの代謝および疫学研究で立証されている [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]。 トランス脂肪は、18 個の炭素鎖と 1 つ以上の二重結合を持つ脂肪酸です。 二重結合の水素原子は、通常ねじれた不飽和脂肪酸鎖をまっすぐにする配置 (シスではなくトランス) にあります。 トランス脂肪は、乳製品や牛肉製品に自然に少量含まれていますが、植物油の水素化プロセスによって人為的に食品に導入されています [Mann 1994]。 トランス脂肪酸の摂取と心血管疾患のリスク増加を関連付けた研究は2つだけで、人工のトランス脂肪酸と天然のトランス脂肪酸の影響を区別している[Willett 1993, Oomen 2001].

トランス脂肪酸と冠状動脈性心疾患との関係は、特に人工的なトランス脂肪酸に起因することが示唆されています。 実際、動物製品に自然に含まれるトランス脂肪の一部、特に共役リノール酸 (CLA) は、健康に有益な影響を与える可能性があります。 CLA は、抗発癌性 [Ip 2003]、抗アテローム生成 [McLeod 2004]、および抗糖尿病 [Rainer 2004] であることが示されています。また、免疫反応を高め、成長とエネルギー分配にプラスの効果があることも示されています。 CLAの前駆体として、乳製品や牛肉製品に含まれる別のトランス脂肪酸であるバクセン酸（VA）も健康上の利点をもたらす可能性があります. VAからCLAへの生物変換が最近実証された[Turpeinen 2002]。 健康パラメータに対する VA による食事補充の影響はまだ定義されていません。

研究プロジェクト全体の目的は、高用量の天然VAの摂取が、人工トランス脂肪酸、特にエライジン酸の消費で起こることが知られている脂質およびリポタンパク質の悪影響を引き起こさないという仮説を検証することです。 （EA）。 後者は、マーガリン、ケーキ、クッキー、クラッカー、その他の焼き菓子や加工食品に含まれる主要なトランス脂肪酸です [Steinhart 2003]。 主な結果の尺度は、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールに対する総コレステロールの比率です。 関連する副次評価項目には、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド (TG)、および Lp(a) の濃度が含まれます。 現在の提案は、決定的な研究の実現可能性をテストし、検出力を決定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • 年齢 >= 18 歳
  • 体格指数 (BMI) 35 kg/m*m 未満
  • 空腹時総コレステロール、LDLコレステロールが年齢・性別ともに95％未満
  • 空腹時トリグリセリド <= 400 mg/dl
  • 空腹時血糖値 <= 125 mg/dl
  • -空腹時甲状腺刺激ホルモンが0.3未満または5.0 uIU / mlを超える
  • 血圧 <= 150/90
  • -研究中にアルコールを摂取しないことに同意します
  • -研究を通して同じレベルの身体活動を維持することに同意します

除外基準:

  • 喫煙者
  • 過去5年間の冠状動脈性心臓病、脳血管疾患または血管疾患、糖尿病、出血性疾患、肝臓または腎臓疾患、またはがん（皮膚がんを除く）の個人歴。
  • 脂質代謝、血液希釈剤、またはホルモンに影響を与えることが知られている薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：エライジン酸
ダイエットサプリメント：人工トランスFA
全エネルギーの 6% としての EA
実験的：バクセン酸
ダイエットサプリメント：ナチュラルトランスFA
全エネルギーの 6% としての VA
PLACEBO_COMPARATOR：オレイン酸
ダイエットサプリメント：オレイン酸
全エネルギーの 6% としての OA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果の尺度は、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールに対する総コレステロールの比率です。採血は、スクリーニング、3 週間、および 5 週間で行われます。
時間枠：5週間
5週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
関連する副次評価項目には、スクリーニング、3 週間、および 5 週間で測定された低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド (TG)、および Lp(a) の濃度が含まれます。
時間枠：5週間
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

協力者

National Cattlemen's Beef Association

捜査官

  • スタディディレクター：Patty Siri, Ph.D.、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • スタディディレクター：Shira Miller, M.D.、National Cattlemen's Beef Association

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月5日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MM6222
  • IRB# 2005-45

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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