- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00535886
Los efectos de los ácidos grasos trans naturales versus los artificiales en los perfiles de lipoproteínas: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dado que el propósito del estudio es determinar el poder estadístico requerido para un estudio definitivo que pruebe y compare los efectos de dos ácidos grasos trans, el ácido vaccénico y el elaídico, en los perfiles de lipoproteínas, no se especificarán hipótesis.
Objetivos específicos:
- Determinar la variabilidad en la respuesta de los lípidos y las lipoproteínas a las dietas enriquecidas en grasas trans naturales versus las hechas por el hombre para potenciar adecuadamente un estudio clínico a mayor escala.
- Optimizar la entrega de dietas enriquecidas con grasas trans a través del desarrollo de alimentos complementarios.
Los efectos adversos para la salud de los ácidos grasos trans (TFA) sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) se han establecido en varios estudios metabólicos y epidemiológicos [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Las grasas trans son ácidos grasos con cadenas de 18 carbonos y uno o más enlaces dobles. Los átomos de hidrógeno del (los) doble(s) enlace(s) están en una configuración (trans en lugar de cis) que da como resultado el enderezamiento de una cadena de ácido graso insaturado normalmente torcida. Las grasas trans se encuentran naturalmente en pequeñas cantidades en los productos lácteos y de carne, pero también se han introducido artificialmente en el suministro de alimentos mediante el proceso de hidrogenación de los aceites vegetales [Mann 1994]. Solo dos estudios que vinculan el consumo de ácidos grasos trans con un mayor riesgo de ECV han distinguido entre los efectos de los ácidos grasos trans producidos por el hombre y los naturales [Willett 1993, Oomen 2001].
Se ha sugerido que la relación entre los ácidos grasos trans y la cardiopatía coronaria es específicamente atribuible a los ácidos grasos trans artificiales. De hecho, algunas de las grasas trans que se encuentran naturalmente en los productos animales, en particular, el ácido linoleico conjugado (CLA), pueden tener efectos beneficiosos para la salud. Se ha demostrado que el CLA es anticancerígeno [Ip 2003], antiaterogénico [McLeod 2004] y antidiabético [Rainer 2004]; también se ha demostrado que mejora la respuesta inmunitaria y tiene efectos positivos sobre el crecimiento y la distribución de energía. Como precursor del CLA, el ácido vaccénico (VA), otro ácido graso trans que se encuentra en los productos lácteos y de carne, también puede brindar beneficios para la salud. Recientemente se ha demostrado la bioconversión de VA a CLA [Turpeinen 2002]. Aún no se han definido los efectos de la suplementación dietética con AV sobre los parámetros de salud.
El objetivo del proyecto de investigación general será probar la hipótesis de que la ingestión de altas dosis de VA natural no causa los efectos adversos de lípidos y lipoproteínas que se sabe que ocurren con el consumo de ácidos grasos trans artificiales, en particular, ácido elaídico. (EA). Este último es el principal ácido graso trans que se encuentra en productos como margarinas, pasteles, galletas dulces y saladas y otros alimentos horneados y procesados [Steinhart 2003]. La medida de resultado primaria será la relación entre el colesterol total y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL). Las medidas de resultado secundarias relacionadas incluyen las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol HDL, triglicéridos (TG) y Lp(a). La presente propuesta está diseñada para probar la viabilidad y determinar la potencia de un estudio definitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad >= 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m*m
- Colesterol total en ayunas y colesterol LDL inferior al 95% para edad y sexo
- Triglicéridos en ayunas <= 400 mg/dl
- Glucemia en ayunas <= 125 mg/dl
- Hormona estimulante de la tiroides en ayunas inferior a 0,3 o superior a 5,0 uIU/ml
- Presión arterial <= 150/90
- Está de acuerdo en no beber alcohol durante el estudio.
- Está de acuerdo en mantener el mismo nivel de actividad física durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Antecedentes personales de enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular, diabetes, trastorno hemorrágico, enfermedad hepática o renal, o de cáncer (que no sea cáncer de piel) en los últimos cinco años.
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos, agentes anticoagulantes u hormonas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ácido elaídico
|
EA como 6% de la energía total
|
|
EXPERIMENTAL: Ácido vaccénico
|
VA como 6% de la energía total
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Ácido oleico
|
OA como 6% de la energía total
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La medida de resultado primaria será la relación entre el colesterol total y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL). Las extracciones de sangre se realizarán en la selección, tres semanas y cinco semanas.
Periodo de tiempo: Cinco semanas
|
Cinco semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las medidas de resultado secundarias relacionadas incluyen las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol HDL, triglicéridos (TG) y Lp(a) medidas en la selección, tres semanas y cinco semanas.
Periodo de tiempo: Cinco semanas
|
Cinco semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Director de estudio: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Hu FB, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm E, Colditz GA, Rosner BA, Hennekens CH, Willett WC. Dietary fat intake and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1997 Nov 20;337(21):1491-9. doi: 10.1056/NEJM199711203372102.
- Ascherio A, Rimm EB, Giovannucci EL, Spiegelman D, Stampfer M, Willett WC. Dietary fat and risk of coronary heart disease in men: cohort follow up study in the United States. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):84-90. doi: 10.1136/bmj.313.7049.84.
- Pietinen P, Ascherio A, Korhonen P, Hartman AM, Willett WC, Albanes D, Virtamo J. Intake of fatty acids and risk of coronary heart disease in a cohort of Finnish men. The Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):876-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009047.
- Oomen CM, Ocke MC, Feskens EJ, van Erp-Baart MA, Kok FJ, Kromhout D. Association between trans fatty acid intake and 10-year risk of coronary heart disease in the Zutphen Elderly Study: a prospective population-based study. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):746-51. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04166-0.
- Mann GV. Metabolic consequences of dietary trans fatty acids. Lancet. 1994 May 21;343(8908):1268-71. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92157-1.
- Ip MM, Masso-Welch PA, Ip C. Prevention of mammary cancer with conjugated linoleic acid: role of the stroma and the epithelium. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2003 Jan;8(1):103-18. doi: 10.1023/a:1025739506536.
- McLeod RS, LeBlanc AM, Langille MA, Mitchell PL, Currie DL. Conjugated linoleic acids, atherosclerosis, and hepatic very-low-density lipoprotein metabolism. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6 Suppl):1169S-1174S. doi: 10.1093/ajcn/79.6.1169S.
- Rainer L, Heiss CJ. Conjugated linoleic acid: health implications and effects on body composition. J Am Diet Assoc. 2004 Jun;104(6):963-8, quiz 1032. doi: 10.1016/j.jada.2004.03.016.
- Turpeinen AM, Mutanen M, Aro A, Salminen I, Basu S, Palmquist DL, Griinari JM. Bioconversion of vaccenic acid to conjugated linoleic acid in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):504-10. doi: 10.1093/ajcn/76.3.504.
- Steinhart H, Rickert R, Winkler K. Trans fatty acids (TFA): analysis, occurrence, intake and clinical relevance. Eur J Med Res. 2003 Aug 20;8(8):358-62.
- Griinari JM, Corl BA, Lacy SH, Chouinard PY, Nurmela KV, Bauman DE. Conjugated linoleic acid is synthesized endogenously in lactating dairy cows by Delta(9)-desaturase. J Nutr. 2000 Sep;130(9):2285-91. doi: 10.1093/jn/130.9.2285.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM6222
- IRB# 2005-45
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationReclutamientoCardiovascular | Salud cardiovascular | Riesgo cardiovascular (CV) | Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)Estados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarActivo, no reclutandoCáncer | Mortalidad | Cardiovascular | Enfermedad cardiovascularSenegal
-
Martha BiddleInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Reducción del riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico y otros colaboradoresReclutamientoRiesgo cardiovascular | Riesgo cardiovascular genéticoItalia
-
University of DelawareActivo, no reclutandoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Fu Jen Catholic UniversityReclutamientoEnfermedad cardiovascular | Cirugía CardiovascularTaiwán
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaReclutamientoEnfermedad cardiovascular (ECV) | Incongruencia de género | Riesgo cardiovascular (CV) | Estado de salud cardiovascular | Prevención de enfermedades cardiovasculares | Enfermedad cardiovascular aguda | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascularItalia
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos