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Los efectos de los ácidos grasos trans naturales versus los artificiales en los perfiles de lipoproteínas: un estudio piloto

5 de mayo de 2008 actualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
El propósito de este estudio es probar los efectos de los ácidos grasos trans (grasas trans) naturales versus los artificiales sobre el colesterol en la sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dado que el propósito del estudio es determinar el poder estadístico requerido para un estudio definitivo que pruebe y compare los efectos de dos ácidos grasos trans, el ácido vaccénico y el elaídico, en los perfiles de lipoproteínas, no se especificarán hipótesis.

Objetivos específicos:

  1. Determinar la variabilidad en la respuesta de los lípidos y las lipoproteínas a las dietas enriquecidas en grasas trans naturales versus las hechas por el hombre para potenciar adecuadamente un estudio clínico a mayor escala.
  2. Optimizar la entrega de dietas enriquecidas con grasas trans a través del desarrollo de alimentos complementarios.

Los efectos adversos para la salud de los ácidos grasos trans (TFA) sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) se han establecido en varios estudios metabólicos y epidemiológicos [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Las grasas trans son ácidos grasos con cadenas de 18 carbonos y uno o más enlaces dobles. Los átomos de hidrógeno del (los) doble(s) enlace(s) están en una configuración (trans en lugar de cis) que da como resultado el enderezamiento de una cadena de ácido graso insaturado normalmente torcida. Las grasas trans se encuentran naturalmente en pequeñas cantidades en los productos lácteos y de carne, pero también se han introducido artificialmente en el suministro de alimentos mediante el proceso de hidrogenación de los aceites vegetales [Mann 1994]. Solo dos estudios que vinculan el consumo de ácidos grasos trans con un mayor riesgo de ECV han distinguido entre los efectos de los ácidos grasos trans producidos por el hombre y los naturales [Willett 1993, Oomen 2001].

Se ha sugerido que la relación entre los ácidos grasos trans y la cardiopatía coronaria es específicamente atribuible a los ácidos grasos trans artificiales. De hecho, algunas de las grasas trans que se encuentran naturalmente en los productos animales, en particular, el ácido linoleico conjugado (CLA), pueden tener efectos beneficiosos para la salud. Se ha demostrado que el CLA es anticancerígeno [Ip 2003], antiaterogénico [McLeod 2004] y antidiabético [Rainer 2004]; también se ha demostrado que mejora la respuesta inmunitaria y tiene efectos positivos sobre el crecimiento y la distribución de energía. Como precursor del CLA, el ácido vaccénico (VA), otro ácido graso trans que se encuentra en los productos lácteos y de carne, también puede brindar beneficios para la salud. Recientemente se ha demostrado la bioconversión de VA a CLA [Turpeinen 2002]. Aún no se han definido los efectos de la suplementación dietética con AV sobre los parámetros de salud.

El objetivo del proyecto de investigación general será probar la hipótesis de que la ingestión de altas dosis de VA natural no causa los efectos adversos de lípidos y lipoproteínas que se sabe que ocurren con el consumo de ácidos grasos trans artificiales, en particular, ácido elaídico. (EA). Este último es el principal ácido graso trans que se encuentra en productos como margarinas, pasteles, galletas dulces y saladas y otros alimentos horneados y procesados ​​[Steinhart 2003]. La medida de resultado primaria será la relación entre el colesterol total y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL). Las medidas de resultado secundarias relacionadas incluyen las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol HDL, triglicéridos (TG) y Lp(a). La presente propuesta está diseñada para probar la viabilidad y determinar la potencia de un estudio definitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edad >= 18 años
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m*m
  • Colesterol total en ayunas y colesterol LDL inferior al 95% para edad y sexo
  • Triglicéridos en ayunas <= 400 mg/dl
  • Glucemia en ayunas <= 125 mg/dl
  • Hormona estimulante de la tiroides en ayunas inferior a 0,3 o superior a 5,0 uIU/ml
  • Presión arterial <= 150/90
  • Está de acuerdo en no beber alcohol durante el estudio.
  • Está de acuerdo en mantener el mismo nivel de actividad física durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Antecedentes personales de enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular, diabetes, trastorno hemorrágico, enfermedad hepática o renal, o de cáncer (que no sea cáncer de piel) en los últimos cinco años.
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos, agentes anticoagulantes u hormonas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ácido elaídico
EA como 6% de la energía total
EXPERIMENTAL: Ácido vaccénico
VA como 6% de la energía total
PLACEBO_COMPARADOR: Ácido oleico
OA como 6% de la energía total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria será la relación entre el colesterol total y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL). Las extracciones de sangre se realizarán en la selección, tres semanas y cinco semanas.
Periodo de tiempo: Cinco semanas
Cinco semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado secundarias relacionadas incluyen las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol HDL, triglicéridos (TG) y Lp(a) medidas en la selección, tres semanas y cinco semanas.
Periodo de tiempo: Cinco semanas
Cinco semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Director de estudio: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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