Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av naturlige versus menneskeskapte transfettsyrer på lipoproteinprofiler: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å teste effekten av naturlige kontra menneskeskapte transfettsyrer (transfett) på kolesterol i blodet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden formålet med studien er å bestemme den statistiske kraften som kreves for en definitiv studie som tester og sammenligner effekten av to transfettsyrer, vaccensyre og elaidinsyre, på lipoproteinprofiler, vil ingen hypoteser spesifiseres.

Spesifikke mål:

  1. For å bestemme variasjonen i lipid- og lipoproteinresponsen på dietter som er beriket med naturlig versus menneskeskapt transfett, for på passende måte å drive en større klinisk studie
  2. Å optimalisere leveringen av transfett-anrikede dietter gjennom utvikling av supplerende matvarer

De uheldige helseeffektene av transfettsyrer (TFA) på risikoen for hjerte- og karsykdom (CVD) er fastslått i en rekke metabolske og epidemiologiske studier [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Transfett er fettsyrer med 18 karbonkjeder og en eller flere dobbeltbinding(er). Hydrogenatomene til dobbeltbindingen(e) er i en konfigurasjon (trans i stedet for cis) som resulterer i utretting av en normalt knekket umettet fettsyrekjede. Transfett forekommer naturlig i små mengder i meieri- og storfekjøttprodukter, men har også blitt kunstig introdusert i matforsyningen ved prosessen med hydrogenering av vegetabilske oljer [Mann 1994]. Bare to studier som forbinder inntak av transfettsyrer med økt risiko for hjerte- og karsykdommer har skilt mellom effektene av menneskeskapte versus naturlig forekommende transfettsyrer [Willett 1993, Oomen 2001].

Det har blitt antydet at forholdet mellom transfettsyrer og koronar hjertesykdom spesifikt kan tilskrives menneskeskapte transfettsyrer. Faktisk kan noen av transfettene som forekommer naturlig i animalske produkter, spesielt konjugert linolsyre (CLA), ha gunstige helseeffekter. CLA har vist seg å være anti-kreftfremkallende [Ip 2003], anti-aterogen [McLeod 2004] og anti-diabetisk [Rainer 2004]; det har også vist seg å forsterke immunresponsen og ha positive effekter på vekst og energifordeling. Som en forløper til CLA, kan vaksensyre (VA), en annen transfettsyre som finnes i meieri- og biffprodukter, også gi helsemessige fordeler. Biokonvertering av VA til CLA har nylig blitt demonstrert [Turpeinen 2002]. Effektene av kosttilskudd med VA på helseparametere er ennå ikke definert.

Målet med det overordnede forskningsprosjektet vil være å teste hypotesen om at inntak av høye doser av naturlig forekommende VA ikke forårsaker de uheldige lipid- og lipoproteineffektene som er kjent for å oppstå ved inntak av menneskeskapte transfettsyrer, spesielt elaidinsyre. (EA). Sistnevnte er den primære transfettsyren som finnes i produkter som margariner, kaker, kjeks, kjeks og annen bakt og bearbeidet mat [Steinhart 2003]. Det primære utfallsmålet vil være forholdet mellom totalt og høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol. Relaterte sekundære utfallsmål inkluderer konsentrasjoner av lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol, HDL kolesterol, triglyserid (TG) og Lp(a). Det foreliggende forslaget er utformet for å teste gjennomførbarheten av, og bestemme kraften for, en definitiv studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder >= 18 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 35 kg/m*m
  • Fastende totalkolesterol og LDL-kolesterol mindre enn 95% for alder og kjønn
  • Fastende triglyserid <= 400 mg/dl
  • Fastende blodsukker <= 125 mg/dl
  • Fastende skjoldbruskkjertelstimulerende hormon mindre enn 0,3 eller mer enn 5,0 uIU/ml
  • Blodtrykk <= 150/90
  • Godtar ikke alkohol under studiet
  • Godtar å opprettholde samme nivå av fysisk aktivitet gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Personlig historie med koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom eller vaskulær sykdom, diabetes, blødningsforstyrrelse, lever- eller nyresykdom eller kreft (annet enn hudkreft) de siste fem årene.
  • Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen, blodfortynnende midler eller hormoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Elaidinsyre
EA som 6 % av total energi
EKSPERIMENTELL: Vaksensyre
VA som 6 % av total energi
PLACEBO_COMPARATOR: Oljesyre
OA som 6 % av total energi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være forholdet mellom totalt og høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol. Blodprøver vil finne sted ved screening, tre uker og fem uker.
Tidsramme: Fem uker
Fem uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relaterte sekundære utfallsmål inkluderer konsentrasjoner av lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol, HDL kolesterol, triglyserid (TG) og Lp(a) målt ved screening, tre uker og fem uker.
Tidsramme: Fem uker
Fem uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studieleder: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere