- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00535886
Effektene av naturlige versus menneskeskapte transfettsyrer på lipoproteinprofiler: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden formålet med studien er å bestemme den statistiske kraften som kreves for en definitiv studie som tester og sammenligner effekten av to transfettsyrer, vaccensyre og elaidinsyre, på lipoproteinprofiler, vil ingen hypoteser spesifiseres.
Spesifikke mål:
- For å bestemme variasjonen i lipid- og lipoproteinresponsen på dietter som er beriket med naturlig versus menneskeskapt transfett, for på passende måte å drive en større klinisk studie
- Å optimalisere leveringen av transfett-anrikede dietter gjennom utvikling av supplerende matvarer
De uheldige helseeffektene av transfettsyrer (TFA) på risikoen for hjerte- og karsykdom (CVD) er fastslått i en rekke metabolske og epidemiologiske studier [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. Transfett er fettsyrer med 18 karbonkjeder og en eller flere dobbeltbinding(er). Hydrogenatomene til dobbeltbindingen(e) er i en konfigurasjon (trans i stedet for cis) som resulterer i utretting av en normalt knekket umettet fettsyrekjede. Transfett forekommer naturlig i små mengder i meieri- og storfekjøttprodukter, men har også blitt kunstig introdusert i matforsyningen ved prosessen med hydrogenering av vegetabilske oljer [Mann 1994]. Bare to studier som forbinder inntak av transfettsyrer med økt risiko for hjerte- og karsykdommer har skilt mellom effektene av menneskeskapte versus naturlig forekommende transfettsyrer [Willett 1993, Oomen 2001].
Det har blitt antydet at forholdet mellom transfettsyrer og koronar hjertesykdom spesifikt kan tilskrives menneskeskapte transfettsyrer. Faktisk kan noen av transfettene som forekommer naturlig i animalske produkter, spesielt konjugert linolsyre (CLA), ha gunstige helseeffekter. CLA har vist seg å være anti-kreftfremkallende [Ip 2003], anti-aterogen [McLeod 2004] og anti-diabetisk [Rainer 2004]; det har også vist seg å forsterke immunresponsen og ha positive effekter på vekst og energifordeling. Som en forløper til CLA, kan vaksensyre (VA), en annen transfettsyre som finnes i meieri- og biffprodukter, også gi helsemessige fordeler. Biokonvertering av VA til CLA har nylig blitt demonstrert [Turpeinen 2002]. Effektene av kosttilskudd med VA på helseparametere er ennå ikke definert.
Målet med det overordnede forskningsprosjektet vil være å teste hypotesen om at inntak av høye doser av naturlig forekommende VA ikke forårsaker de uheldige lipid- og lipoproteineffektene som er kjent for å oppstå ved inntak av menneskeskapte transfettsyrer, spesielt elaidinsyre. (EA). Sistnevnte er den primære transfettsyren som finnes i produkter som margariner, kaker, kjeks, kjeks og annen bakt og bearbeidet mat [Steinhart 2003]. Det primære utfallsmålet vil være forholdet mellom totalt og høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol. Relaterte sekundære utfallsmål inkluderer konsentrasjoner av lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol, HDL kolesterol, triglyserid (TG) og Lp(a). Det foreliggende forslaget er utformet for å teste gjennomførbarheten av, og bestemme kraften for, en definitiv studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder >= 18 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 35 kg/m*m
- Fastende totalkolesterol og LDL-kolesterol mindre enn 95% for alder og kjønn
- Fastende triglyserid <= 400 mg/dl
- Fastende blodsukker <= 125 mg/dl
- Fastende skjoldbruskkjertelstimulerende hormon mindre enn 0,3 eller mer enn 5,0 uIU/ml
- Blodtrykk <= 150/90
- Godtar ikke alkohol under studiet
- Godtar å opprettholde samme nivå av fysisk aktivitet gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Personlig historie med koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom eller vaskulær sykdom, diabetes, blødningsforstyrrelse, lever- eller nyresykdom eller kreft (annet enn hudkreft) de siste fem årene.
- Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen, blodfortynnende midler eller hormoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elaidinsyre
|
EA som 6 % av total energi
|
|
EKSPERIMENTELL: Vaksensyre
|
VA som 6 % av total energi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oljesyre
|
OA som 6 % av total energi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være forholdet mellom totalt og høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol. Blodprøver vil finne sted ved screening, tre uker og fem uker.
Tidsramme: Fem uker
|
Fem uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relaterte sekundære utfallsmål inkluderer konsentrasjoner av lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol, HDL kolesterol, triglyserid (TG) og Lp(a) målt ved screening, tre uker og fem uker.
Tidsramme: Fem uker
|
Fem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Studieleder: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Hu FB, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm E, Colditz GA, Rosner BA, Hennekens CH, Willett WC. Dietary fat intake and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1997 Nov 20;337(21):1491-9. doi: 10.1056/NEJM199711203372102.
- Ascherio A, Rimm EB, Giovannucci EL, Spiegelman D, Stampfer M, Willett WC. Dietary fat and risk of coronary heart disease in men: cohort follow up study in the United States. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):84-90. doi: 10.1136/bmj.313.7049.84.
- Pietinen P, Ascherio A, Korhonen P, Hartman AM, Willett WC, Albanes D, Virtamo J. Intake of fatty acids and risk of coronary heart disease in a cohort of Finnish men. The Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):876-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009047.
- Oomen CM, Ocke MC, Feskens EJ, van Erp-Baart MA, Kok FJ, Kromhout D. Association between trans fatty acid intake and 10-year risk of coronary heart disease in the Zutphen Elderly Study: a prospective population-based study. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):746-51. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04166-0.
- Mann GV. Metabolic consequences of dietary trans fatty acids. Lancet. 1994 May 21;343(8908):1268-71. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92157-1.
- Ip MM, Masso-Welch PA, Ip C. Prevention of mammary cancer with conjugated linoleic acid: role of the stroma and the epithelium. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2003 Jan;8(1):103-18. doi: 10.1023/a:1025739506536.
- McLeod RS, LeBlanc AM, Langille MA, Mitchell PL, Currie DL. Conjugated linoleic acids, atherosclerosis, and hepatic very-low-density lipoprotein metabolism. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6 Suppl):1169S-1174S. doi: 10.1093/ajcn/79.6.1169S.
- Rainer L, Heiss CJ. Conjugated linoleic acid: health implications and effects on body composition. J Am Diet Assoc. 2004 Jun;104(6):963-8, quiz 1032. doi: 10.1016/j.jada.2004.03.016.
- Turpeinen AM, Mutanen M, Aro A, Salminen I, Basu S, Palmquist DL, Griinari JM. Bioconversion of vaccenic acid to conjugated linoleic acid in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):504-10. doi: 10.1093/ajcn/76.3.504.
- Steinhart H, Rickert R, Winkler K. Trans fatty acids (TFA): analysis, occurrence, intake and clinical relevance. Eur J Med Res. 2003 Aug 20;8(8):358-62.
- Griinari JM, Corl BA, Lacy SH, Chouinard PY, Nurmela KV, Bauman DE. Conjugated linoleic acid is synthesized endogenously in lactating dairy cows by Delta(9)-desaturase. J Nutr. 2000 Sep;130(9):2285-91. doi: 10.1093/jn/130.9.2285.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM6222
- IRB# 2005-45
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .