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Os efeitos dos ácidos graxos trans naturais versus artificiais nos perfis de lipoproteínas: um estudo piloto

5 de maio de 2008 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
O objetivo deste estudo é testar os efeitos dos ácidos graxos trans naturais versus artificiais (gorduras trans) sobre o colesterol no sangue.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma vez que o objetivo do estudo é determinar o poder estatístico necessário para um estudo definitivo testando e comparando os efeitos de dois ácidos graxos trans, ácido vacênico e ácido elaídico, em perfis de lipoproteínas, nenhuma hipótese será especificada.

Objetivos Específicos:

  1. Determinar a variabilidade na resposta de lipídios e lipoproteínas a dietas enriquecidas em gorduras trans naturais versus artificiais, a fim de alimentar adequadamente um estudo clínico em larga escala
  2. Otimizar a entrega de dietas enriquecidas com gordura trans por meio do desenvolvimento de itens alimentares suplementares

Os efeitos adversos à saúde dos ácidos graxos trans (TFA) sobre o risco de doenças cardiovasculares (DCV) foram estabelecidos em vários estudos metabólicos e epidemiológicos [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. As gorduras trans são ácidos graxos com 18 cadeias de carbono e uma ou mais ligações duplas. Os átomos de hidrogênio da(s) ligação(ões) dupla(s) estão em uma configuração (trans em vez de cis) que resulta no endireitamento de uma cadeia de ácido graxo insaturado normalmente dobrada. As gorduras trans ocorrem naturalmente em baixas quantidades em produtos lácteos e bovinos, mas também foram introduzidas artificialmente na alimentação pelo processo de hidrogenação de óleos vegetais [Mann 1994]. Apenas dois estudos relacionando o consumo de ácidos graxos trans com um risco aumentado de DCV distinguiram entre os efeitos dos ácidos graxos trans produzidos pelo homem e os que ocorrem naturalmente [Willett 1993, Oomen 2001].

Tem sido sugerido que a relação entre ácidos graxos trans e doença cardíaca coronária é especificamente atribuível aos ácidos graxos trans produzidos pelo homem. De fato, algumas das gorduras trans que ocorrem naturalmente em produtos de origem animal, em particular o ácido linoleico conjugado (CLA), podem ter efeitos benéficos à saúde. O CLA demonstrou ser anticancerígeno [Ip 2003], antiaterogênico [McLeod 2004] e antidiabético [Rainer 2004]; também demonstrou aumentar a resposta imune e ter efeitos positivos no crescimento e na partição de energia. Como precursor do CLA, o ácido vacênico (VA), outro ácido graxo trans encontrado em produtos lácteos e bovinos, também pode trazer benefícios à saúde. A bioconversão de VA em CLA foi recentemente demonstrada [Turpeinen 2002]. Os efeitos da suplementação da dieta com AV nos parâmetros de saúde ainda não foram definidos.

O objetivo geral do projeto de pesquisa será testar a hipótese de que a ingestão de altas doses de VA natural não causa os efeitos adversos de lipídios e lipoproteínas conhecidos por ocorrer com o consumo de ácidos graxos trans produzidos pelo homem, em particular, o ácido elaídico (EA). Este último é o principal ácido graxo trans encontrado em produtos como margarinas, bolos, biscoitos, biscoitos e outros alimentos processados ​​e assados ​​[Steinhart 2003]. A medida de resultado primário será a proporção de colesterol total para lipoproteína de alta densidade (HDL). As medidas de resultados secundários relacionados incluem concentrações de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol HDL, triglicerídeos (TG) e Lp(a). A presente proposta destina-se a testar a viabilidade e determinar o poder de um estudo definitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade >= 18 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m*m
  • Colesterol total em jejum e colesterol LDL abaixo de 95% para idade e sexo
  • Triglicerídeos em jejum <= 400 mg/dl
  • Glicemia em jejum <= 125 mg/dl
  • Hormônio estimulante da tireoide em jejum menor que 0,3 ou maior que 5,0 uIU/ml
  • Pressão arterial <= 150/90
  • Concorda em não consumir álcool durante o estudo
  • Concorda em manter o mesmo nível de atividade física durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • História pessoal de doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular ou doença vascular, diabetes, distúrbio hemorrágico, doença hepática ou renal ou de câncer (exceto câncer de pele) nos últimos cinco anos.
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico, agentes anticoagulantes ou hormônios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido elaídico
EA como 6% da energia total
EXPERIMENTAL: Ácido vacênico
VA como 6% da energia total
PLACEBO_COMPARATOR: Ácido oleico
OA como 6% da energia total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário será a proporção de colesterol total para lipoproteína de alta densidade (HDL). As coletas de sangue ocorrerão na triagem, três semanas e cinco semanas.
Prazo: Cinco semanas
Cinco semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados secundários relacionados incluem concentrações de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol HDL, triglicerídeos (TG) e Lp(a) medidos na triagem, três semanas e cinco semanas.
Prazo: Cinco semanas
Cinco semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Diretor de estudo: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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