- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00535886
Os efeitos dos ácidos graxos trans naturais versus artificiais nos perfis de lipoproteínas: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma vez que o objetivo do estudo é determinar o poder estatístico necessário para um estudo definitivo testando e comparando os efeitos de dois ácidos graxos trans, ácido vacênico e ácido elaídico, em perfis de lipoproteínas, nenhuma hipótese será especificada.
Objetivos Específicos:
- Determinar a variabilidade na resposta de lipídios e lipoproteínas a dietas enriquecidas em gorduras trans naturais versus artificiais, a fim de alimentar adequadamente um estudo clínico em larga escala
- Otimizar a entrega de dietas enriquecidas com gordura trans por meio do desenvolvimento de itens alimentares suplementares
Os efeitos adversos à saúde dos ácidos graxos trans (TFA) sobre o risco de doenças cardiovasculares (DCV) foram estabelecidos em vários estudos metabólicos e epidemiológicos [Willett 1993, Hu 1997, Ascherio 1996, Pietinen 1997, Oomen 2001]. As gorduras trans são ácidos graxos com 18 cadeias de carbono e uma ou mais ligações duplas. Os átomos de hidrogênio da(s) ligação(ões) dupla(s) estão em uma configuração (trans em vez de cis) que resulta no endireitamento de uma cadeia de ácido graxo insaturado normalmente dobrada. As gorduras trans ocorrem naturalmente em baixas quantidades em produtos lácteos e bovinos, mas também foram introduzidas artificialmente na alimentação pelo processo de hidrogenação de óleos vegetais [Mann 1994]. Apenas dois estudos relacionando o consumo de ácidos graxos trans com um risco aumentado de DCV distinguiram entre os efeitos dos ácidos graxos trans produzidos pelo homem e os que ocorrem naturalmente [Willett 1993, Oomen 2001].
Tem sido sugerido que a relação entre ácidos graxos trans e doença cardíaca coronária é especificamente atribuível aos ácidos graxos trans produzidos pelo homem. De fato, algumas das gorduras trans que ocorrem naturalmente em produtos de origem animal, em particular o ácido linoleico conjugado (CLA), podem ter efeitos benéficos à saúde. O CLA demonstrou ser anticancerígeno [Ip 2003], antiaterogênico [McLeod 2004] e antidiabético [Rainer 2004]; também demonstrou aumentar a resposta imune e ter efeitos positivos no crescimento e na partição de energia. Como precursor do CLA, o ácido vacênico (VA), outro ácido graxo trans encontrado em produtos lácteos e bovinos, também pode trazer benefícios à saúde. A bioconversão de VA em CLA foi recentemente demonstrada [Turpeinen 2002]. Os efeitos da suplementação da dieta com AV nos parâmetros de saúde ainda não foram definidos.
O objetivo geral do projeto de pesquisa será testar a hipótese de que a ingestão de altas doses de VA natural não causa os efeitos adversos de lipídios e lipoproteínas conhecidos por ocorrer com o consumo de ácidos graxos trans produzidos pelo homem, em particular, o ácido elaídico (EA). Este último é o principal ácido graxo trans encontrado em produtos como margarinas, bolos, biscoitos, biscoitos e outros alimentos processados e assados [Steinhart 2003]. A medida de resultado primário será a proporção de colesterol total para lipoproteína de alta densidade (HDL). As medidas de resultados secundários relacionados incluem concentrações de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol HDL, triglicerídeos (TG) e Lp(a). A presente proposta destina-se a testar a viabilidade e determinar o poder de um estudo definitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade >= 18 anos
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m*m
- Colesterol total em jejum e colesterol LDL abaixo de 95% para idade e sexo
- Triglicerídeos em jejum <= 400 mg/dl
- Glicemia em jejum <= 125 mg/dl
- Hormônio estimulante da tireoide em jejum menor que 0,3 ou maior que 5,0 uIU/ml
- Pressão arterial <= 150/90
- Concorda em não consumir álcool durante o estudo
- Concorda em manter o mesmo nível de atividade física durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Fumantes
- História pessoal de doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular ou doença vascular, diabetes, distúrbio hemorrágico, doença hepática ou renal ou de câncer (exceto câncer de pele) nos últimos cinco anos.
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico, agentes anticoagulantes ou hormônios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido elaídico
|
EA como 6% da energia total
|
|
EXPERIMENTAL: Ácido vacênico
|
VA como 6% da energia total
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ácido oleico
|
OA como 6% da energia total
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A medida de resultado primário será a proporção de colesterol total para lipoproteína de alta densidade (HDL). As coletas de sangue ocorrerão na triagem, três semanas e cinco semanas.
Prazo: Cinco semanas
|
Cinco semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As medidas de resultados secundários relacionados incluem concentrações de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol HDL, triglicerídeos (TG) e Lp(a) medidos na triagem, três semanas e cinco semanas.
Prazo: Cinco semanas
|
Cinco semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Patty Siri, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Diretor de estudo: Shira Miller, M.D., National Cattlemen's Beef Association
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Hu FB, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm E, Colditz GA, Rosner BA, Hennekens CH, Willett WC. Dietary fat intake and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1997 Nov 20;337(21):1491-9. doi: 10.1056/NEJM199711203372102.
- Ascherio A, Rimm EB, Giovannucci EL, Spiegelman D, Stampfer M, Willett WC. Dietary fat and risk of coronary heart disease in men: cohort follow up study in the United States. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):84-90. doi: 10.1136/bmj.313.7049.84.
- Pietinen P, Ascherio A, Korhonen P, Hartman AM, Willett WC, Albanes D, Virtamo J. Intake of fatty acids and risk of coronary heart disease in a cohort of Finnish men. The Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):876-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009047.
- Oomen CM, Ocke MC, Feskens EJ, van Erp-Baart MA, Kok FJ, Kromhout D. Association between trans fatty acid intake and 10-year risk of coronary heart disease in the Zutphen Elderly Study: a prospective population-based study. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):746-51. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04166-0.
- Mann GV. Metabolic consequences of dietary trans fatty acids. Lancet. 1994 May 21;343(8908):1268-71. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92157-1.
- Ip MM, Masso-Welch PA, Ip C. Prevention of mammary cancer with conjugated linoleic acid: role of the stroma and the epithelium. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2003 Jan;8(1):103-18. doi: 10.1023/a:1025739506536.
- McLeod RS, LeBlanc AM, Langille MA, Mitchell PL, Currie DL. Conjugated linoleic acids, atherosclerosis, and hepatic very-low-density lipoprotein metabolism. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6 Suppl):1169S-1174S. doi: 10.1093/ajcn/79.6.1169S.
- Rainer L, Heiss CJ. Conjugated linoleic acid: health implications and effects on body composition. J Am Diet Assoc. 2004 Jun;104(6):963-8, quiz 1032. doi: 10.1016/j.jada.2004.03.016.
- Turpeinen AM, Mutanen M, Aro A, Salminen I, Basu S, Palmquist DL, Griinari JM. Bioconversion of vaccenic acid to conjugated linoleic acid in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):504-10. doi: 10.1093/ajcn/76.3.504.
- Steinhart H, Rickert R, Winkler K. Trans fatty acids (TFA): analysis, occurrence, intake and clinical relevance. Eur J Med Res. 2003 Aug 20;8(8):358-62.
- Griinari JM, Corl BA, Lacy SH, Chouinard PY, Nurmela KV, Bauman DE. Conjugated linoleic acid is synthesized endogenously in lactating dairy cows by Delta(9)-desaturase. J Nutr. 2000 Sep;130(9):2285-91. doi: 10.1093/jn/130.9.2285.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MM6222
- IRB# 2005-45
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