Nízká dávka spinálního bupivakainu pro celkovou náhradu kolenního kloubu a čekací dobu v místnosti na zotavení
Nízká dávka spinálního bupivakainu pro totální endoprotézu kolene a čekací dobu na zotavenou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
S dávkami bupivakainu, které se v současné době na našem pracovišti používají při spinálních anestetikech, jsou senzorické bloky pacientů často mnohem vyšší, než je potřeba k dosažení adekvátní chirurgické anestezie. To se promítá do prodloužené čekací doby v zotavovací místnosti, než hladina klesne na již existující normu pro propuštění na oddělení, a také do již existující hladiny, než může být provedena pooperační nervová blokáda pro delší úlevu od bolesti. . Tato prodloužená doba na zotavovacím sále vede k obecným zpožděním při používání operačního sálu a tím ke zrušení chirurgického zákroku. Nadměrné dávky léků, které se v současnosti používají, také vystavují pacienty riziku zvyšujících se vedlejších účinků, včetně nízkého krevního tlaku, pomalé srdeční frekvence a nevolnosti a zvracení.
Doufáme, že použitím snížené dávky bupivakainu v spinálním anestetiku pro jednostrannou náhradu kolenního kloubu se nám podaří výrazně zkrátit čekací doby na zotavovací místnosti, dokud nebudou splněna kritéria pro propuštění do zotavovací místnosti nebo dokončení pooperační nervové blokády, a zároveň zajistit adekvátní chirurgická anestezie.
Pacienti dostanou buď 9 mg (intervenční dávka) nebo 13 mg (kontrolní dávka) bupivakainu prostřednictvím spinální injekce. Jakmile pacienti po operaci vstoupí do zotavovací místnosti, úroveň jejich senzorického bloku bude testována podle obvyklého protokolu sestrami na zotavovací místnosti každých 15 minut, dokud nebude dosaženo předem definované úrovně, a obě skupiny budou porovnány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu pro osteoartrózu na našem pracovišti, kde spinální anestezie byla zvolena pacientem a anesteziologem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace spinální anestezie (jako je zvýšený tlak v mozku, porucha krvácivosti, závažné onemocnění srdečních chlopní, závažná infekce v krvi nebo dolní části zad, některé neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza, touha po celkovém anestetiku)
- Alergie na lokální anestetika, morfin nebo fentanyl
- Obě kolena se dělají na stejné operaci
- Revize předchozí náhrady kolenního kloubu
- Náhrada kolena z jiných důvodů než osteoartróza (jako je revmatoidní artritida)
- Možnost obtížné intubace v případě potřeby celkové anestezie
- Pacienti pod 150 cm nebo nad 200 cm
- BMI vyšší než 40
- Nedostatek souhlasu pacienta nebo odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Já
|
Bupivakain 9 mg intratekální jednorázová injekce na začátku operace
|
|
Aktivní komparátor: II
|
Bupivakain 13 mg intratekální jednorázová injekce na začátku operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od spinální injekce bupivicainu do splnění kritérií propuštění do zotavovací místnosti.
Časové okno: Do propuštění do zotavovací místnosti po operaci
|
Do propuštění do zotavovací místnosti po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba farmakologické záchrany z neadekvátní blokády páteře během výkonu.
Časové okno: Až do konce operace
|
Až do konce operace
|
|
Doba od vstupu do zotavovací místnosti do splnění kritérií pro propuštění do zotavovací místnosti
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria pro vypuštění do zotavovací místnosti
|
Dokud nebudou splněna kritéria pro vypuštění do zotavovací místnosti
|
|
Doba od vstupu do zotavovací místnosti do splnění kritérií pro blokádu femorálního nervu pro kontrolu pooperační bolesti
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria pro pooperační nervovou blokádu v zotavovací místnosti
|
Dokud nebudou splněna kritéria pro pooperační nervovou blokádu v zotavovací místnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Jaeger, MD, FRCPSC, Staff anesthesiologist at Kingston General Hospital
- Ředitel studie: Dale Engen, MD, FRCPSC, Staff anesthesiologist at Kingston General Hospital
- Ředitel studie: Devin Sydor, MD, Anesthesiology resident at Kingston General Hospital/Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .