Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos Spinal Bupivacaine för total knäbyte och väntetid för återhämtningsrum

16 april 2009 uppdaterad av: Queen's University

Låg dos Spinal Bupivacaine för total knäprotesoperation och väntetid för återhämtningsrum

Denna studie planerar att undersöka om en reducerad dos av bupivakain (ett lokalbedövningsmedel bedövande läkemedel) som injiceras i ryggraden för en total knäledsprotes kommer att resultera i en kortare tid för utskrivning från återhämtningsrummet samtidigt som adekvat kirurgisk anestesi bibehålls.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med de doser av bupivakain som för närvarande används i ryggbedövningsmedel på vår institution, är patienternas sensoriska blockeringar ofta mycket högre än vad som behövs för att uppnå adekvat kirurgisk anestesi. Detta leder till en förlängd väntetid i uppvakningsrummet innan nivån går tillbaka till den befintliga standarden för utskrivning till avdelningen, samt den redan existerande nivån innan ett postoperativt nervblock för förlängd smärtlindring kan utföras . Denna förlängda period i uppvakningsrummet leder till generella förseningar i operationssalen och därmed kirurgiska avbokningar. De överdrivna läkemedelsdoserna som för närvarande används utsätter också patienter för ökande biverkningar, inklusive lågt blodtryck, långsamma hjärtfrekvenser och illamående och kräkningar.

Genom att använda en reducerad dos bupivakain i ett ryggbedövningsmedel för en ensidig knäledsplastik hoppas vi kunna reducera väntetiderna i återhämtningsrummet avsevärt tills kriterierna för utskrivning från återhämtningsrummet eller fullbordande av ett postoperativt nervblock är uppfyllda, samtidigt som vi fortfarande tillhandahåller adekvat kirurgisk anestesi.

Patienterna kommer att få antingen 9 mg (interventionsdos) eller 13 mg (kontrolldos) bupivakain genom en spinal injektion. När patienterna kommer in i återhämtningsrummet efter operationen kommer nivån på deras sensoriska blockering att testas enligt vanligt protokoll av återhämtningsrummets sjuksköterskor var 15:e minut tills en fördefinierad nivå har uppnåtts, och de två grupperna kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv ensidig total knäprotes för artros på vår institution där spinalbedövning har valts av patienten och narkosläkaren

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för spinalbedövning (såsom ökat tryck i hjärnan, blödningsrubbning, allvarlig hjärtklaffsjukdom, allvarlig infektion i blodet eller på ländryggen, vissa neurologiska störningar såsom multipel skleros, önskan om allmänbedövning)
  • Allergi mot lokalanestetika, morfin eller fentanyl
  • Båda knäna görs vid samma operation
  • Revision av en tidigare knäprotes
  • Knäbyte av andra skäl än artros (som reumatoid artrit)
  • Möjlighet till svår intubation vid behov av allmänbedövning
  • Patienter under 150 cm eller över 200 cm
  • BMI större än 40
  • Brist på patientens samtycke eller patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jag
Bupivakain 9 mg intratekal engångsinjektion vid operationsstart
Aktiv komparator: II
Bupivacain 13 mg intratekal engångsinjektion vid operationsstart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från spinal injektion av bupivicain tills kriterierna för utskrivning från återhämtningsrummet uppfylls.
Tidsram: Tills utskrivning efter operationen
Tills utskrivning efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behov av farmakologisk räddning från otillräcklig ryggradsblockad under proceduren.
Tidsram: Till slutet av operationen
Till slutet av operationen
Tid från inträde i uppvakningsrummet tills kriterierna för utskrivning från uppvakningsrummet är uppfyllda
Tidsram: Tills utskrivningskriterierna för uppvakningsrummet är uppfyllda
Tills utskrivningskriterierna för uppvakningsrummet är uppfyllda
Tid från inträde i återhämtningsrummet tills kriterierna för en femoral nervblockad för postoperativ smärtkontroll är uppfyllda
Tidsram: Tills kriterierna är uppfyllda för postoperativ nervblockad i uppvakningsrummet
Tills kriterierna är uppfyllda för postoperativ nervblockad i uppvakningsrummet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Jaeger, MD, FRCPSC, Staff anesthesiologist at Kingston General Hospital
  • Studierektor: Dale Engen, MD, FRCPSC, Staff anesthesiologist at Kingston General Hospital
  • Studierektor: Devin Sydor, MD, Anesthesiology resident at Kingston General Hospital/Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2007

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera