- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00537472
Låg dos Spinal Bupivacaine för total knäbyte och väntetid för återhämtningsrum
Låg dos Spinal Bupivacaine för total knäprotesoperation och väntetid för återhämtningsrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med de doser av bupivakain som för närvarande används i ryggbedövningsmedel på vår institution, är patienternas sensoriska blockeringar ofta mycket högre än vad som behövs för att uppnå adekvat kirurgisk anestesi. Detta leder till en förlängd väntetid i uppvakningsrummet innan nivån går tillbaka till den befintliga standarden för utskrivning till avdelningen, samt den redan existerande nivån innan ett postoperativt nervblock för förlängd smärtlindring kan utföras . Denna förlängda period i uppvakningsrummet leder till generella förseningar i operationssalen och därmed kirurgiska avbokningar. De överdrivna läkemedelsdoserna som för närvarande används utsätter också patienter för ökande biverkningar, inklusive lågt blodtryck, långsamma hjärtfrekvenser och illamående och kräkningar.
Genom att använda en reducerad dos bupivakain i ett ryggbedövningsmedel för en ensidig knäledsplastik hoppas vi kunna reducera väntetiderna i återhämtningsrummet avsevärt tills kriterierna för utskrivning från återhämtningsrummet eller fullbordande av ett postoperativt nervblock är uppfyllda, samtidigt som vi fortfarande tillhandahåller adekvat kirurgisk anestesi.
Patienterna kommer att få antingen 9 mg (interventionsdos) eller 13 mg (kontrolldos) bupivakain genom en spinal injektion. När patienterna kommer in i återhämtningsrummet efter operationen kommer nivån på deras sensoriska blockering att testas enligt vanligt protokoll av återhämtningsrummets sjuksköterskor var 15:e minut tills en fördefinierad nivå har uppnåtts, och de två grupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv ensidig total knäprotes för artros på vår institution där spinalbedövning har valts av patienten och narkosläkaren
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för spinalbedövning (såsom ökat tryck i hjärnan, blödningsrubbning, allvarlig hjärtklaffsjukdom, allvarlig infektion i blodet eller på ländryggen, vissa neurologiska störningar såsom multipel skleros, önskan om allmänbedövning)
- Allergi mot lokalanestetika, morfin eller fentanyl
- Båda knäna görs vid samma operation
- Revision av en tidigare knäprotes
- Knäbyte av andra skäl än artros (som reumatoid artrit)
- Möjlighet till svår intubation vid behov av allmänbedövning
- Patienter under 150 cm eller över 200 cm
- BMI större än 40
- Brist på patientens samtycke eller patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jag
|
Bupivakain 9 mg intratekal engångsinjektion vid operationsstart
|
|
Aktiv komparator: II
|
Bupivacain 13 mg intratekal engångsinjektion vid operationsstart
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från spinal injektion av bupivicain tills kriterierna för utskrivning från återhämtningsrummet uppfylls.
Tidsram: Tills utskrivning efter operationen
|
Tills utskrivning efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behov av farmakologisk räddning från otillräcklig ryggradsblockad under proceduren.
Tidsram: Till slutet av operationen
|
Till slutet av operationen
|
|
Tid från inträde i uppvakningsrummet tills kriterierna för utskrivning från uppvakningsrummet är uppfyllda
Tidsram: Tills utskrivningskriterierna för uppvakningsrummet är uppfyllda
|
Tills utskrivningskriterierna för uppvakningsrummet är uppfyllda
|
|
Tid från inträde i återhämtningsrummet tills kriterierna för en femoral nervblockad för postoperativ smärtkontroll är uppfyllda
Tidsram: Tills kriterierna är uppfyllda för postoperativ nervblockad i uppvakningsrummet
|
Tills kriterierna är uppfyllda för postoperativ nervblockad i uppvakningsrummet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melanie Jaeger, MD, FRCPSC, Staff anesthesiologist at Kingston General Hospital
- Studierektor: Dale Engen, MD, FRCPSC, Staff anesthesiologist at Kingston General Hospital
- Studierektor: Devin Sydor, MD, Anesthesiology resident at Kingston General Hospital/Queen's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .