- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00537472
Bupivacaina spinale a basso dosaggio per la sostituzione totale del ginocchio e il tempo di attesa nella sala di recupero
Bupivacaina spinale a basso dosaggio per artroplastica totale del ginocchio e tempi di attesa in sala di recupero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con le dosi di bupivacaina attualmente utilizzate negli anestetici spinali presso il nostro istituto, i blocchi sensoriali dei pazienti sono spesso molto più elevati di quelli necessari per ottenere un'adeguata anestesia chirurgica. Ciò si traduce in un prolungato periodo di attesa in sala risveglio prima che il livello regredisca fino allo standard preesistente per la dimissione in reparto, nonché al livello preesistente prima che possa essere eseguito un blocco nervoso postoperatorio per un prolungato sollievo dal dolore . Questo periodo prolungato nella sala di risveglio porta a ritardi generali nell'utilizzo della sala operatoria e quindi cancellazioni chirurgiche. Le dosi eccessive di farmaci attualmente utilizzate mettono anche i pazienti a rischio di aumentare gli effetti collaterali tra cui bassa pressione sanguigna, battito cardiaco lento e nausea e vomito.
Utilizzando una dose ridotta di bupivacaina in un anestetico spinale per una protesi unilaterale del ginocchio, speriamo di ridurre in modo significativo i tempi di attesa della sala di risveglio fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per la dimissione dalla sala di risveglio o il completamento di un blocco nervoso post-operatorio, pur continuando a fornire adeguata anestesia chirurgica.
I pazienti riceveranno 9 mg (dose di intervento) o 13 mg (dose di controllo) di bupivacaina attraverso un'iniezione spinale. Una volta che i pazienti entrano nella sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico, il livello del loro blocco sensoriale verrà testato come da protocollo abituale dagli infermieri della sala di risveglio ogni 15 minuti fino al raggiungimento di un livello predefinito, e i due gruppi verranno confrontati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a sostituzione elettiva unilaterale del ginocchio per artrosi presso il nostro istituto in cui l'anestesia spinale è stata scelta dal paziente e dall'anestesista
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'anestesia spinale (come aumento della pressione nel cervello, disturbi della coagulazione, grave cardiopatia valvolare, grave infezione nel sangue o nella parte bassa della schiena, alcuni disturbi neurologici come la sclerosi multipla, desiderio di un anestetico generale)
- Allergie ad anestetici locali, morfina o fentanil
- Entrambe le ginocchia vengono eseguite nello stesso intervento chirurgico
- Revisione di una precedente protesi di ginocchio
- Sostituzione del ginocchio per motivi diversi dall'artrosi (come l'artrite reumatoide)
- Potenziale intubazione difficile in caso di necessità di anestesia generale
- Pazienti di altezza inferiore a 150 cm o superiore a 200 cm
- BMI maggiore di 40
- Mancanza di consenso o rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Io
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Bupivacaina 9 mg iniezione intratecale singola all'inizio dell'intervento chirurgico
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Comparatore attivo: II
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Bupivacaina 13 mg iniezione intratecale singola all'inizio dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'iniezione spinale di bupivicaina fino al raggiungimento dei criteri di dimissione dalla sala di risveglio.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla sala di risveglio dopo l'intervento
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Fino alla dimissione dalla sala di risveglio dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Necessità di salvataggio farmacologico da blocco spinale inadeguato durante la procedura.
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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Fino alla fine dell'intervento
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Tempo dall'ingresso nella sala di risveglio fino al raggiungimento dei criteri per la dimissione dalla sala di risveglio
Lasso di tempo: Fino a quando i criteri di dimissione della sala di risveglio non saranno soddisfatti
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Fino a quando i criteri di dimissione della sala di risveglio non saranno soddisfatti
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Tempo dall'ingresso nella sala di risveglio fino al raggiungimento dei criteri per un blocco del nervo femorale per il controllo del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per il blocco nervoso postoperatorio in sala risveglio
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Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per il blocco nervoso postoperatorio in sala risveglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Jaeger, MD, FRCPSC, Staff anesthesiologist at Kingston General Hospital
- Direttore dello studio: Dale Engen, MD, FRCPSC, Staff anesthesiologist at Kingston General Hospital
- Direttore dello studio: Devin Sydor, MD, Anesthesiology resident at Kingston General Hospital/Queen's University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6106
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Prove cliniche su Bupivicaina a basso dosaggio in anestetico spinale
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GlaxoSmithKlineBiological E. LimitedReclutamento