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Bupivacaina spinale a basso dosaggio per la sostituzione totale del ginocchio e il tempo di attesa nella sala di recupero

16 aprile 2009 aggiornato da: Queen's University

Bupivacaina spinale a basso dosaggio per artroplastica totale del ginocchio e tempi di attesa in sala di recupero

Questo studio prevede di indagare se una dose ridotta di bupivacaina (un farmaco anestetico locale paralizzante) iniettata nello spazio spinale per una sostituzione totale del ginocchio si tradurrà in un tempo più breve per la dimissione dalla sala di risveglio pur mantenendo un'adeguata anestesia chirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con le dosi di bupivacaina attualmente utilizzate negli anestetici spinali presso il nostro istituto, i blocchi sensoriali dei pazienti sono spesso molto più elevati di quelli necessari per ottenere un'adeguata anestesia chirurgica. Ciò si traduce in un prolungato periodo di attesa in sala risveglio prima che il livello regredisca fino allo standard preesistente per la dimissione in reparto, nonché al livello preesistente prima che possa essere eseguito un blocco nervoso postoperatorio per un prolungato sollievo dal dolore . Questo periodo prolungato nella sala di risveglio porta a ritardi generali nell'utilizzo della sala operatoria e quindi cancellazioni chirurgiche. Le dosi eccessive di farmaci attualmente utilizzate mettono anche i pazienti a rischio di aumentare gli effetti collaterali tra cui bassa pressione sanguigna, battito cardiaco lento e nausea e vomito.

Utilizzando una dose ridotta di bupivacaina in un anestetico spinale per una protesi unilaterale del ginocchio, speriamo di ridurre in modo significativo i tempi di attesa della sala di risveglio fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per la dimissione dalla sala di risveglio o il completamento di un blocco nervoso post-operatorio, pur continuando a fornire adeguata anestesia chirurgica.

I pazienti riceveranno 9 mg (dose di intervento) o 13 mg (dose di controllo) di bupivacaina attraverso un'iniezione spinale. Una volta che i pazienti entrano nella sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico, il livello del loro blocco sensoriale verrà testato come da protocollo abituale dagli infermieri della sala di risveglio ogni 15 minuti fino al raggiungimento di un livello predefinito, e i due gruppi verranno confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sostituzione elettiva unilaterale del ginocchio per artrosi presso il nostro istituto in cui l'anestesia spinale è stata scelta dal paziente e dall'anestesista

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia spinale (come aumento della pressione nel cervello, disturbi della coagulazione, grave cardiopatia valvolare, grave infezione nel sangue o nella parte bassa della schiena, alcuni disturbi neurologici come la sclerosi multipla, desiderio di un anestetico generale)
  • Allergie ad anestetici locali, morfina o fentanil
  • Entrambe le ginocchia vengono eseguite nello stesso intervento chirurgico
  • Revisione di una precedente protesi di ginocchio
  • Sostituzione del ginocchio per motivi diversi dall'artrosi (come l'artrite reumatoide)
  • Potenziale intubazione difficile in caso di necessità di anestesia generale
  • Pazienti di altezza inferiore a 150 cm o superiore a 200 cm
  • BMI maggiore di 40
  • Mancanza di consenso o rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io
Bupivacaina 9 mg iniezione intratecale singola all'inizio dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: II
Bupivacaina 13 mg iniezione intratecale singola all'inizio dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'iniezione spinale di bupivicaina fino al raggiungimento dei criteri di dimissione dalla sala di risveglio.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla sala di risveglio dopo l'intervento
Fino alla dimissione dalla sala di risveglio dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di salvataggio farmacologico da blocco spinale inadeguato durante la procedura.
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'intervento
Tempo dall'ingresso nella sala di risveglio fino al raggiungimento dei criteri per la dimissione dalla sala di risveglio
Lasso di tempo: Fino a quando i criteri di dimissione della sala di risveglio non saranno soddisfatti
Fino a quando i criteri di dimissione della sala di risveglio non saranno soddisfatti
Tempo dall'ingresso nella sala di risveglio fino al raggiungimento dei criteri per un blocco del nervo femorale per il controllo del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per il blocco nervoso postoperatorio in sala risveglio
Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per il blocco nervoso postoperatorio in sala risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Jaeger, MD, FRCPSC, Staff anesthesiologist at Kingston General Hospital
  • Direttore dello studio: Dale Engen, MD, FRCPSC, Staff anesthesiologist at Kingston General Hospital
  • Direttore dello studio: Devin Sydor, MD, Anesthesiology resident at Kingston General Hospital/Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivicaina a basso dosaggio in anestetico spinale

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