Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis spinale bupivacaïne voor totale knievervanging en wachttijd voor verkoeverkamer

16 april 2009 bijgewerkt door: Queen's University

Lage dosis spinale bupivacaïne voor totale knieartroplastiek en wachttijd voor verkoeverkamer

Deze studie is van plan om te onderzoeken of een verlaagde dosis bupivacaïne (een lokaal verdovend middel) dat in de ruggengraatruimte wordt geïnjecteerd voor een totale knievervanging, zal resulteren in een kortere tijd om uit de verkoeverkamer te worden ontslagen terwijl adequate chirurgische anesthesie behouden blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de doses bupivacaïne die momenteel worden gebruikt bij spinale anesthesie in onze instelling, zijn de sensorische blokkades van patiënten vaak veel groter dan nodig is om adequate chirurgische anesthesie te bereiken. Dit vertaalt zich in een lange wachttijd in de verkoeverkamer voordat het niveau terugvalt naar de reeds bestaande norm voor ontslag naar de afdeling, evenals het reeds bestaande niveau voordat een postoperatieve zenuwblokkade voor langdurige pijnverlichting kan worden uitgevoerd. . Deze lange periode in de verkoeverkamer leidt tot algemene vertragingen in het gebruik van de operatiekamer en dus tot annuleringen van operaties. De overmatige medicijndoses die momenteel worden gebruikt, brengen patiënten ook in gevaar voor toenemende bijwerkingen, waaronder lage bloeddruk, trage hartslag en misselijkheid en braken.

Door een verlaagde dosis bupivacaïne te gebruiken in een spinale anesthesie voor een eenzijdige knievervanging, hopen we de wachttijden in de verkoeverkamer aanzienlijk te verkorten totdat aan de criteria voor ontslag uit de verkoeverkamer of voltooiing van een postoperatieve zenuwblokkade is voldaan, terwijl we nog steeds adequate chirurgische anesthesie.

Patiënten krijgen 9 mg (interventiedosis) of 13 mg (controledosis) bupivacaïne via een spinale injectie. Zodra de patiënten na de operatie de verkoeverkamer binnenkomen, wordt het niveau van hun sensorische blokkade volgens het gebruikelijke protocol elke 15 minuten getest door de verkoeverkamerverpleegkundigen totdat een vooraf bepaald niveau is bereikt, en worden de twee groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve eenzijdige totale knievervanging ondergaan voor artrose in onze instelling waarbij spinale anesthesie is gekozen door de patiënt en de anesthesist

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie (zoals verhoogde druk in de hersenen, bloedingsstoornis, ernstige hartklepaandoening, ernstige infectie in het bloed of op uw onderrug, bepaalde neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, verlangen naar een algehele anesthesie)
  • Allergieën voor lokale anesthetica, morfine of fentanyl
  • Beide knieën worden bij dezelfde operatie gedaan
  • Herziening van een eerdere knieprothese
  • Knievervanging om andere redenen dan artrose (zoals reumatoïde artritis)
  • Potentieel voor moeilijke intubatie in geval van algemene anesthesie
  • Patiënten kleiner dan 150 cm of langer dan 200 cm
  • BMI hoger dan 40
  • Gebrek aan toestemming van de patiënt of weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L
Geneesmiddel: Lage dosis bupivicaïne bij spinale anesthesie
Bupivacaïne 9 mg intrathecale eenmalige injectie bij aanvang van de operatie
Actieve vergelijker: II
Geneesmiddel: Standaarddosis bupivacaïne bij spinale anesthesie
Bupivacaïne 13 mg intrathecale eenmalige injectie bij aanvang van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf spinale injectie van bupivicaïne totdat aan de criteria voor ontslag uit de verkoeverkamer werd voldaan.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de verkoeverkamer na de operatie
Tot ontslag uit de verkoeverkamer na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Noodzaak van farmacologische redding van onvoldoende spinale blokkade tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Tot het einde van de operatie
Tijd vanaf het betreden van de verkoeverkamer totdat aan de criteria voor ontslag uit de verkoeverkamer is voldaan
Tijdsspanne: Totdat aan de ontslagcriteria voor de verkoeverkamer is voldaan
Totdat aan de ontslagcriteria voor de verkoeverkamer is voldaan
Tijd vanaf het betreden van de verkoeverkamer totdat aan de criteria voor een femorale zenuwblokkade voor postoperatieve pijnbeheersing is voldaan
Tijdsspanne: Totdat aan de criteria voor postoperatieve zenuwblokkade in verkoeverkamer is voldaan
Totdat aan de criteria voor postoperatieve zenuwblokkade in verkoeverkamer is voldaan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Jaeger, MD, FRCPSC, Staff anesthesiologist at Kingston General Hospital
  • Studie directeur: Dale Engen, MD, FRCPSC, Staff anesthesiologist at Kingston General Hospital
  • Studie directeur: Devin Sydor, MD, Anesthesiology resident at Kingston General Hospital/Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren