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Niedrig dosiertes spinales Bupivacain für den totalen Kniegelenkersatz und die Wartezeit im Aufwachraum

16. April 2009 aktualisiert von: Queen's University

Niedrig dosiertes spinales Bupivacain für die totale Knieendoprothetik und die Wartezeit im Aufwachraum

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine reduzierte Dosis von Bupivacain (ein lokalanästhetisches Betäubungsmittel), das für einen totalen Kniegelenkersatz in den Spinalraum injiziert wird, zu einer kürzeren Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum führt, während eine angemessene chirurgische Anästhesie aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Dosen von Bupivacain, die derzeit in unserer Einrichtung in der Spinalanästhesie verwendet werden, sind die sensorischen Blockaden der Patienten oft viel höher als für eine angemessene chirurgische Anästhesie erforderlich. Dies führt zu einer verlängerten Wartezeit im Aufwachraum, bevor das Niveau auf den vorbestehenden Standard für die Entlassung auf die Station zurückgeht, sowie auf das vorbestehende Niveau, bevor eine postoperative Nervenblockade zur erweiterten Schmerzlinderung durchgeführt werden kann . Diese längere Verweildauer im Aufwachraum führt zu generellen Verzögerungen in der OP-Nutzung und damit zu OP-Absagen. Die derzeit verwendeten überhöhten Medikamentendosen setzen die Patienten auch dem Risiko zunehmender Nebenwirkungen aus, darunter niedriger Blutdruck, langsamer Herzschlag sowie Übelkeit und Erbrechen.

Durch die Verwendung einer reduzierten Dosis von Bupivacain in einer Spinalanästhesie für einen einseitigen Kniegelenkersatz hoffen wir, die Wartezeiten im Aufwachraum bis zur Erfüllung der Kriterien für die Entlassung aus dem Aufwachraum oder die Beendigung einer postoperativen Nervenblockade bei gleichzeitiger Versorgung erheblich zu verkürzen ausreichende chirurgische Anästhesie.

Die Patienten erhalten entweder 9 mg (Interventionsdosis) oder 13 mg (Kontrolldosis) Bupivacain durch eine Spinalinjektion. Sobald die Patienten nach der Operation den Aufwachraum betreten, wird der Grad ihrer sensorischen Blockade gemäß dem üblichen Protokoll von den Krankenschwestern im Aufwachraum alle 15 Minuten getestet, bis ein vordefinierter Grad erreicht ist, und die beiden Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer elektiven einseitigen Kniegelenksendoprothese wegen Arthrose unterziehen, bei der sich der Patient und der Anästhesist für eine Spinalanästhesie entschieden haben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (z. B. Druckerhöhung im Gehirn, Blutgerinnungsstörung, schwere Herzklappenerkrankung, schwere Infektion im Blut oder am unteren Rücken, bestimmte neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Wunsch nach Vollnarkose)
  • Allergien gegen Lokalanästhetika, Morphin oder Fentanyl
  • Beide Knie werden bei derselben Operation durchgeführt
  • Revision eines früheren Kniegelenkersatzes
  • Kniegelenkersatz aus anderen Gründen als Osteoarthritis (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Mögliche schwierige Intubation im Falle einer Vollnarkose
  • Patienten unter 150 cm oder über 200 cm
  • BMI größer als 40
  • Fehlende Patienteneinwilligung oder Patientenverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Bupivicain in der Spinalanästhesie
Bupivacain 9 mg intrathekale Single-Shot-Injektion zu Beginn der Operation
Aktiver Komparator: II
Arzneimittel: Standarddosis Bupivacain in der Spinalanästhesie
Bupivacain 13 mg intrathekale Single-Shot-Injektion zu Beginn der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der spinalen Injektion von Bupivicain bis zur Erfüllung der Kriterien für die Entlassung aus dem Aufwachraum.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum nach der Operation
Bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit einer pharmakologischen Rettung aufgrund einer unzureichenden Spinalblockade während des Eingriffs.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Bis zum Ende der Operation
Zeit vom Eintritt in den Aufwachraum bis die Kriterien für eine Entlassung aus dem Aufwachraum erfüllt sind
Zeitfenster: Bis die Kriterien für die Entlassung aus dem Aufwachraum erfüllt sind
Bis die Kriterien für die Entlassung aus dem Aufwachraum erfüllt sind
Zeit vom Eintritt in den Aufwachraum bis die Kriterien für eine N. femoralis-Blockade zur postoperativen Schmerzkontrolle erfüllt sind
Zeitfenster: Bis die Kriterien für eine postoperative Nervenblockade im Aufwachraum erfüllt sind
Bis die Kriterien für eine postoperative Nervenblockade im Aufwachraum erfüllt sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Jaeger, MD, FRCPSC, Staff anesthesiologist at Kingston General Hospital
  • Studienleiter: Dale Engen, MD, FRCPSC, Staff anesthesiologist at Kingston General Hospital
  • Studienleiter: Devin Sydor, MD, Anesthesiology resident at Kingston General Hospital/Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6106

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