Léčba záchvatovitého přejídání u obézních pacientů v primární péči
16. srpna 2021 aktualizováno: Carlos Grilo, Yale University
Tato studie bude testovat účinnost dvou empiricky podložených, ale odlišných způsobů léčby opakovaného záchvatovitého přejídání u obézních pacientů: 1) kognitivní behaviorální terapie využívající čistě svépomocný přístup a 2) sibutramin, lék proti obezitě, u kterého bylo rovněž zjištěno, že je účinný. pro záchvatovité přejídání.
Svépomocná kognitivní behaviorální terapie a sibutramin budou podávány samostatně nebo v kombinaci v prostředí primární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Psychiatric Research at Congress Place
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Internal Medicine Associates (YIMA)
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale-New Haven Hospital (YNHH) Primary Care Center (PCC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní (BMI >= 30)
Kritéria vyloučení:
- Léčebný režim, který představuje lékařskou kontraindikaci sibutraminu
- Závažné nestabilní nebo nekontrolované zdravotní stavy, které představují kontraindikaci sibutraminu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sibutramin
Sibutramin 15 mg denně
|
15 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně
|
Denně
|
|
Experimentální: Placebo/CBTsh
Placebo a svépomoc CBT Placebo denně, kognitivně behaviorální svépomocná příručka pro záchvatovité přejídání
|
Manuál kognitivně behaviorální léčby pro záchvatovité přejídání Sibutramin 15 mg denně
|
|
Experimentální: Sibutramin/CBTsh
Sibutramin and Self-help CBT 15 mg denně Manuál kognitivně behaviorální léčby pro záchvatovité přejídání
|
Manuál kognitivně behaviorální léčby pro záchvatovité přejídání Placebo denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchvatovité přejídání (remise)
Časové okno: 4 měsíce léčby; Sledování 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Ústup ze záchvatovitého přejídání (nula epizod záchvatů během předchozích 28 dnů)
|
4 měsíce léčby; Sledování 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
BMI
Časové okno: 4 měsíce
|
BMI (kg/m^2) bylo měřeno 4 měsíce po léčbě.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos M. Grilo, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Grilo CM, Masheb RM, White MA, Gueorguieva R, Barnes RD, Walsh BT, McKenzie KC, Genao I, Garcia R. Treatment of binge eating disorder in racially and ethnically diverse obese patients in primary care: randomized placebo-controlled clinical trial of self-help and medication. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:1-9. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.002. Epub 2014 May 2.
- Correction to Grilo et al. (2015). J Consult Clin Psychol. 2015 Aug;83(4):747. doi: 10.1037/ccp0000043.
- Grilo CM, White MA, Masheb RM, Gueorguieva R. Predicting meaningful outcomes to medication and self-help treatments for binge-eating disorder in primary care: The significance of early rapid response. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):387-94. doi: 10.1037/a0038635. Epub 2015 Jan 26. Erratum In: J Consult Clin Psychol. 2015 Aug;83(4):747.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0501027352
- R01DK073542-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .