Behandling av overspising hos overvektige pasienter i primærhelsetjenesten
16. august 2021 oppdatert av: Carlos Grilo, Yale University
Denne studien vil teste effektiviteten til to empirisk støttede, men distinkte behandlinger for tilbakevendende overspising hos overvektige pasienter: 1) Kognitiv atferdsterapi, ved bruk av en ren selvhjelpstilnærming og 2) sibutramin, en medisin mot fedme som også har vist seg å ha effekt. for overspising.
Selvhjelp kognitiv atferdsterapi og sibutramin vil bli administrert alene og i kombinasjon i en primærhelsetjeneste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Psychiatric Research at Congress Place
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Internal Medicine Associates (YIMA)
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital (YNHH) Primary Care Center (PCC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig (BMI >= 30)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinering som representerer medisinsk kontraindikasjon mot sibutramin
- Alvorlige ustabile eller ukontrollerte medisinske tilstander som representerer kontraindikasjon for sibutramin
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sibutramin
Sibutramin 15 mg daglig
|
15 mg daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig
|
Daglig
|
|
Eksperimentell: Placebo/CBTsh
Placebo og selvhjelp CBT Placebo daglig, kognitiv atferdsmessig selvhjelpsmanual for overspising
|
Kognitiv atferdsbehandlingsmanual for overspising Sibutramin 15 mg daglig
|
|
Eksperimentell: Sibutramin/CBTsh
Sibutramin og selvhjelp CBT 15 mg daglig Kognitiv atferdsbehandlingshåndbok for overspising
|
Kognitiv atferdsbehandlingsmanual for overspising Placebo daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overspising (remisjon)
Tidsramme: 4 måneders behandling; 6 og 12 måneders oppfølging etter behandling
|
Remisjon fra overspising (null overstadig episoder i løpet av de siste 28 dagene)
|
4 måneders behandling; 6 og 12 måneders oppfølging etter behandling
|
|
BMI
Tidsramme: 4 måneder
|
BMI (kg/m^2) ble målt 4 måneder etter behandling.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos M. Grilo, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grilo CM, Masheb RM, White MA, Gueorguieva R, Barnes RD, Walsh BT, McKenzie KC, Genao I, Garcia R. Treatment of binge eating disorder in racially and ethnically diverse obese patients in primary care: randomized placebo-controlled clinical trial of self-help and medication. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:1-9. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.002. Epub 2014 May 2.
- Correction to Grilo et al. (2015). J Consult Clin Psychol. 2015 Aug;83(4):747. doi: 10.1037/ccp0000043.
- Grilo CM, White MA, Masheb RM, Gueorguieva R. Predicting meaningful outcomes to medication and self-help treatments for binge-eating disorder in primary care: The significance of early rapid response. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):387-94. doi: 10.1037/a0038635. Epub 2015 Jan 26. Erratum In: J Consult Clin Psychol. 2015 Aug;83(4):747.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0501027352
- R01DK073542-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .