Trattamento del Binge Eating nei pazienti obesi nelle cure primarie
16 agosto 2021 aggiornato da: Carlos Grilo, Yale University
Questo studio testerà l'efficacia di due trattamenti empiricamente supportati ma distinti per le abbuffate ricorrenti nei pazienti obesi: 1) Terapia cognitivo-comportamentale, utilizzando un puro approccio di auto-aiuto e 2) sibutramina, un farmaco anti-obesità anch'esso trovato efficace per abbuffate.
La terapia cognitivo-comportamentale di auto-aiuto e la sibutramina saranno somministrate da sole e in combinazione in un contesto di assistenza primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Psychiatric Research at Congress Place
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Internal Medicine Associates (YIMA)
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale-New Haven Hospital (YNHH) Primary Care Center (PCC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obeso (IMC >= 30)
Criteri di esclusione:
- Regime farmacologico che rappresenta una controindicazione medica alla sibutramina
- Gravi condizioni mediche instabili o incontrollate che rappresentano una controindicazione alla sibutramina
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sibutramina
Sibutramina 15 mg al giorno
|
15 mg al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo quotidiano
|
Quotidiano
|
|
Sperimentale: Placebo/CBTsh
Placebo e CBT di auto-aiuto Placebo quotidiano, manuale di auto-aiuto cognitivo comportamentale per abbuffate
|
Manuale di trattamento cognitivo comportamentale per abbuffate Sibutramina 15 mg al giorno
|
|
Sperimentale: Sibutramina/CBTsh
Sibutramina e CBT di auto-aiuto 15 mg al giorno Manuale di trattamento cognitivo comportamentale per abbuffate
|
Manuale di trattamento cognitivo comportamentale per abbuffate Placebo quotidiano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abbuffate (remissione)
Lasso di tempo: 4 mesi di trattamento; Follow-up post-trattamento a 6 e 12 mesi
|
Remissione da abbuffate (zero episodi di abbuffate nei 28 giorni precedenti)
|
4 mesi di trattamento; Follow-up post-trattamento a 6 e 12 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il BMI (kg/m^2) è stato misurato 4 mesi dopo il trattamento.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos M. Grilo, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Grilo CM, Masheb RM, White MA, Gueorguieva R, Barnes RD, Walsh BT, McKenzie KC, Genao I, Garcia R. Treatment of binge eating disorder in racially and ethnically diverse obese patients in primary care: randomized placebo-controlled clinical trial of self-help and medication. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:1-9. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.002. Epub 2014 May 2.
- Correction to Grilo et al. (2015). J Consult Clin Psychol. 2015 Aug;83(4):747. doi: 10.1037/ccp0000043.
- Grilo CM, White MA, Masheb RM, Gueorguieva R. Predicting meaningful outcomes to medication and self-help treatments for binge-eating disorder in primary care: The significance of early rapid response. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):387-94. doi: 10.1037/a0038635. Epub 2015 Jan 26. Erratum In: J Consult Clin Psychol. 2015 Aug;83(4):747.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0501027352
- R01DK073542-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .