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Behandlung von Binge-Eating bei übergewichtigen Patienten in der Primärversorgung

16. August 2021 aktualisiert von: Carlos Grilo, Yale University
Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei empirisch gestützten, aber unterschiedlichen Behandlungen für wiederkehrende Essattacken bei adipösen Patienten testen: 1) Kognitive Verhaltenstherapie unter Verwendung eines reinen Selbsthilfeansatzes und 2) Sibutramin, ein Medikament gegen Fettleibigkeit, das sich ebenfalls als wirksam erwiesen hat für Binge-Eating. Kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe und Sibutramin werden allein und in Kombination in einer Primärversorgungsumgebung verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Psychiatric Research at Congress Place
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Internal Medicine Associates (YIMA)
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital (YNHH) Primary Care Center (PCC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig (BMI >= 30)

Ausschlusskriterien:

  • Medikationsschema, das eine medizinische Kontraindikation für Sibutramin darstellt
  • Schwerwiegende instabile oder unkontrollierte Erkrankungen, die eine Kontraindikation für Sibutramin darstellen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sibutramin
Sibutramin 15 mg täglich
Arzneimittel: Sibutramin
15 mg täglich
Andere Namen:
  • Meridia
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich
Arzneimittel: Placebo
Täglich
Experimental: Placebo/CBTsh
Placebo und Selbsthilfe CBT Placebo täglich, Kognitive Verhaltens-Selbsthilfeanleitung für Binge-Eating
Verhalten: Selbsthilfe CBT + Sibutramin
Handbuch zur kognitiven Verhaltensbehandlung bei Binge-Eating Sibutramin 15 mg täglich
Experimental: Sibutramin/CBTsh
Sibutramin und Selbsthilfe CBT 15 mg täglich Handbuch zur kognitiven Verhaltensbehandlung bei Binge-Eating
Verhalten: CBT zur Selbsthilfe + Placebo
Kognitives Verhaltensbehandlungshandbuch für Binge Eating Placebo Daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating (Remission)
Zeitfenster: 4 Monate Behandlung; 6 und 12 Monate Follow-up nach der Behandlung
Remission von Binge-Eating (keine Binge-Episoden in den letzten 28 Tagen)
4 Monate Behandlung; 6 und 12 Monate Follow-up nach der Behandlung
BMI
Zeitfenster: 4 Monate
Der BMI (kg/m²) wurde 4 Monate nach der Behandlung gemessen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos M. Grilo, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0501027352
  • R01DK073542-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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