Tratamento da Compulsão Alimentar Periódica em Pacientes Obesos na Atenção Primária
16 de agosto de 2021 atualizado por: Carlos Grilo, Yale University
Este estudo testará a eficácia de dois tratamentos empiricamente suportados, mas distintos, para compulsão alimentar recorrente em pacientes obesos: 1) Terapia Cognitiva Comportamental, usando uma abordagem de auto-ajuda pura e 2) sibutramina, um medicamento anti-obesidade também considerado eficaz para compulsão alimentar.
A terapia cognitivo-comportamental de auto-ajuda e a sibutramina serão administradas isoladamente e em combinação em um ambiente de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Psychiatric Research at Congress Place
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Internal Medicine Associates (YIMA)
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital (YNHH) Primary Care Center (PCC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obeso (IMC >= 30)
Critério de exclusão:
- Esquema medicamentoso que representa contraindicação médica à sibutramina
- Condições médicas instáveis ou descontroladas graves que representam contraindicação à sibutramina
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sibutramina
Sibutramina 15mg ao dia
|
15 mg por dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diário
|
Diariamente
|
|
Experimental: Placebo/CBTsh
Placebo e TCC de autoajuda Placebo diário, manual de autoajuda cognitivo-comportamental para compulsão alimentar
|
Manual de tratamento cognitivo-comportamental para compulsão alimentar Sibutramina 15 mg ao dia
|
|
Experimental: Sibutramina/CBTsh
Sibutramina e TCC de autoajuda 15 mg ao dia Manual de tratamento cognitivo-comportamental para compulsão alimentar
|
Manual de tratamento cognitivo-comportamental para compulsão alimentar Placebo diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compulsão Alimentar (Remissão)
Prazo: 4 meses de tratamento; Acompanhamento de 6 e 12 meses após o tratamento
|
Remissão da compulsão alimentar (zero episódios de compulsão alimentar durante os 28 dias anteriores)
|
4 meses de tratamento; Acompanhamento de 6 e 12 meses após o tratamento
|
|
IMC
Prazo: 4 meses
|
O IMC (kg/m^2) foi medido 4 meses após o tratamento.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos M. Grilo, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grilo CM, Masheb RM, White MA, Gueorguieva R, Barnes RD, Walsh BT, McKenzie KC, Genao I, Garcia R. Treatment of binge eating disorder in racially and ethnically diverse obese patients in primary care: randomized placebo-controlled clinical trial of self-help and medication. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:1-9. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.002. Epub 2014 May 2.
- Correction to Grilo et al. (2015). J Consult Clin Psychol. 2015 Aug;83(4):747. doi: 10.1037/ccp0000043.
- Grilo CM, White MA, Masheb RM, Gueorguieva R. Predicting meaningful outcomes to medication and self-help treatments for binge-eating disorder in primary care: The significance of early rapid response. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):387-94. doi: 10.1037/a0038635. Epub 2015 Jan 26. Erratum In: J Consult Clin Psychol. 2015 Aug;83(4):747.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0501027352
- R01DK073542-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça