Tratamiento de los atracones en pacientes obesos en atención primaria
16 de agosto de 2021 actualizado por: Carlos Grilo, Yale University
Este estudio probará la efectividad de dos tratamientos diferentes pero con apoyo empírico para los atracones recurrentes en pacientes obesos: 1) Terapia conductual cognitiva, utilizando un enfoque de autoayuda puro y 2) sibutramina, un medicamento contra la obesidad que también tiene eficacia por atracones de comida.
La terapia cognitiva conductual de autoayuda y la sibutramina se administrarán solas y en combinación en un entorno de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Psychiatric Research at Congress Place
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Internal Medicine Associates (YIMA)
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital (YNHH) Primary Care Center (PCC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso (IMC >= 30)
Criterio de exclusión:
- Régimen de medicación que representa una contraindicación médica para la sibutramina
- Afecciones médicas graves, inestables o no controladas que representen una contraindicación para la sibutramina
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sibutramina
Sibutramina 15 mg diarios
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15 mg diarios
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo Diario
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Diario
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Experimental: Placebo/TCCsh
Placebo y TCC de autoayuda Placebo diario, Manual de autoayuda conductual cognitiva para los atracones
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Manual de tratamiento cognitivo conductual para atracones sibutramina 15 mg diarios
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Experimental: Sibutramina/CBTsh
Sibutramina y TCC de autoayuda 15 mg diarios Manual de tratamiento cognitivo conductual para los atracones
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Manual de tratamiento cognitivo conductual para atracones Placebo diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comer en exceso (remisión)
Periodo de tiempo: 4 meses de tratamiento; Seguimiento a los 6 y 12 meses después del tratamiento
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Remisión de los atracones (cero episodios de atracones durante los 28 días anteriores)
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4 meses de tratamiento; Seguimiento a los 6 y 12 meses después del tratamiento
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IMC
Periodo de tiempo: 4 meses
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El IMC (kg/m^2) se midió 4 meses después del tratamiento.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos M. Grilo, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grilo CM, Masheb RM, White MA, Gueorguieva R, Barnes RD, Walsh BT, McKenzie KC, Genao I, Garcia R. Treatment of binge eating disorder in racially and ethnically diverse obese patients in primary care: randomized placebo-controlled clinical trial of self-help and medication. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:1-9. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.002. Epub 2014 May 2.
- Correction to Grilo et al. (2015). J Consult Clin Psychol. 2015 Aug;83(4):747. doi: 10.1037/ccp0000043.
- Grilo CM, White MA, Masheb RM, Gueorguieva R. Predicting meaningful outcomes to medication and self-help treatments for binge-eating disorder in primary care: The significance of early rapid response. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):387-94. doi: 10.1037/a0038635. Epub 2015 Jan 26. Erratum In: J Consult Clin Psychol. 2015 Aug;83(4):747.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0501027352
- R01DK073542-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .