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Traitement de l'hyperphagie boulimique chez les patients obèses en soins primaires

16 août 2021 mis à jour par: Carlos Grilo, Yale University
Cette étude testera l'efficacité de deux traitements empiriquement soutenus mais distincts pour les crises de boulimie récurrentes chez les patients obèses : 1) la thérapie cognitivo-comportementale, en utilisant une approche d'auto-assistance pure et 2) la sibutramine, un médicament anti-obésité qui s'est également avéré efficace pour les crises de boulimie. La thérapie cognitivo-comportementale d'auto-assistance et la sibutramine seront administrées seules et en association dans un établissement de soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Psychiatric Research at Congress Place
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Internal Medicine Associates (YIMA)
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital (YNHH) Primary Care Center (PCC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obèse (IMC >= 30)

Critère d'exclusion:

  • Régime médicamenteux qui représente une contre-indication médicale à la sibutramine
  • Conditions médicales graves instables ou incontrôlées qui représentent une contre-indication à la sibutramine
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sibutramine
Sibutramine 15 mg par jour
Médicament: Sibutramine
15 mg par jour
Autres noms:
  • Méridia
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Quotidien
Médicament: Placebo
Quotidien
Expérimental: Placebo/TCCsh
Placebo et auto-assistance TCC Placebo quotidien, manuel d'auto-assistance cognitivo-comportementale pour les crises de boulimie
Comportemental: Auto-assistance CBT + Sibutramine
Manuel de traitement cognitivo-comportemental pour les crises de boulimie Sibutramine 15 mg par jour
Expérimental: Sibutramine/CBTsh
Sibutramine et auto-assistance TCC 15 mg par jour Manuel de traitement cognitivo-comportemental pour les crises de boulimie
Comportemental: TCC d'auto-assistance + Placebo
Manuel de traitement cognitivo-comportemental pour les crises de boulimie Placebo quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperphagie boulimique (rémission)
Délai: 4 mois de traitement ; Suivi à 6 et 12 mois après le traitement
Rémission de la frénésie alimentaire (zéro épisode de frénésie alimentaire au cours des 28 jours précédents)
4 mois de traitement ; Suivi à 6 et 12 mois après le traitement
IMC
Délai: 4 mois
L'IMC (kg/m^2) a été mesuré 4 mois après le traitement.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos M. Grilo, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2007

Première publication (Estimation)

1 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0501027352
  • R01DK073542-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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