Je oxytocin podán během chirurgického zákroku pro potrat před 12 týdnem těhotenství užitečný? (oxystudien)
15. dubna 2010 aktualizováno: Asker & Baerum Hospital
Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii s použitím oxytocinu 5U i.v.
během chirurgického potratu v jednom rameni studie a bez medikace v druhém rameni studie.
Srovnání se provádí mezi dvěma skupinami, které měří následující výsledky: bolest, nevolnost a ztrátu krve.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že mezi těmito dvěma skupinami nebudou žádné významné rozdíly.
Přehled studie
Detailní popis
K účasti ve studii budou pozvány všechny ženy, které usilují o chirurgický potrat před 12. týdnem těhotenství.
Zapojíme 400 pacientů.
Je dán písemný souhlas.
Bolest se měří na stupnici VAS (1-10) 2 hodiny po operaci a opakuje se 2 dny po operaci.
Nevolnost je kategorizována do 4 skupin, od 1 (žádná nauzea) do 4 (výrazná nauzea se zvracením) a je registrována spolu se ztrátou krve také během pobytu v nemocnici (2 hodiny) a 2 dny po operaci.
Obě skupiny budou porovnány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rud
-
Baerum, Rud, Norsko, 1309
- Kvinneklinikken SABHF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádat o legální potrat
- první trimestr
- chirurgický zákrok
- žádné současné léky
- plynně norský jazyk
Kritéria vyloučení:
- současná medikace
- zdravotní stav s koagulopatií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A1
|
5 U i.v.
při chirurgickém potratu
|
|
NO_INTERVENTION: A2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ztráta krve, bolest, nevolnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Annelill Valbo, consultant, MD PhD, Kvinneklinikken SABHF
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
8. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 392-06154 1.2006.1683 (REK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukovaný potrat
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael