¿Es útil la oxitocina administrada durante el procedimiento quirúrgico para el aborto antes de las 12 semanas de embarazo? (oxystudien)
15 de abril de 2010 actualizado por: Asker & Baerum Hospital
Este es un estudio aleatorizado, simple ciego que usa oxitocina 5U i.v.
durante el aborto quirúrgico en un brazo del estudio y ningún medicamento en el otro brazo del estudio.
Se realiza una comparación entre los dos grupos midiendo los siguientes resultados: dolor, náuseas y pérdida de sangre.
La hipótesis de los investigadores es que no habrá diferencias significativas entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a todas las mujeres que busquen un aborto quirúrgico antes de las 12 semanas de embarazo.
Incluiremos 400 pacientes.
Se da el consentimiento por escrito.
El dolor se mide en una escala VAS (1-10) 2 horas después de la operación y se repite 2 días después de la operación.
Las náuseas se clasifican en 4 grupos, del 1 (sin náuseas) al 4 (náuseas pronunciadas con vómitos) y se registran junto con la pérdida de sangre también durante la estancia hospitalaria (2 horas) y 2 días después de la operación.
Se compararán los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rud
-
Baerum, Rud, Noruega, 1309
- Kvinneklinikken SABHF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- buscando aborto legal
- Primer trimestre
- Intervención quirúrgica
- sin medicación actual
- fluidez en el idioma noruego
Criterio de exclusión:
- medicación actual
- condición médica con coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A1
|
5 U i.v.
durante el aborto quirúrgico
|
|
SIN INTERVENCIÓN: A2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
pérdida de sangre, dolor, náuseas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annelill Valbo, consultant, MD PhD, Kvinneklinikken SABHF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 392-06154 1.2006.1683 (REK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .