Är oxytocin som ges under kirurgiskt ingrepp för abort före 12 veckors graviditet användbart? (oxystudien)
15 april 2010 uppdaterad av: Asker & Baerum Hospital
Detta är en randomiserad, enkelblind studie med oxytocin 5U i.v.
under kirurgisk abort i ena armen av studien, och ingen medicinering i den andra armen av studien.
Jämförelse görs mellan de två grupperna och mäter följande resultat: smärta, illamående och blodförlust.
Utredarnas hypotes är att det inte kommer att finnas några signifikanta skillnader mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla kvinnor som söker kirurgisk abort före 12 veckors graviditet kommer att bjudas in att delta i studien.
Vi kommer att inkludera 400 patienter.
Skriftligt samtycke ges.
Smärta mäts på en VAS-skala (1-10) 2 timmar efter operationen och upprepas 2 dagar efter operationen.
Illamående är kategoriserat i 4 grupper, från 1 (inget illamående) till 4 (uttalat illamående med kräkningar) och registreras tillsammans med blodförlust även under sjukhusvistelsen (2 timmar) och 2 dagar postoperativt.
De två grupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rud
-
Baerum, Rud, Norge, 1309
- Kvinneklinikken SABHF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- söker legal abort
- första trimestern
- kirurgiskt ingrepp
- ingen aktuell medicinering
- behärskar norska språket flytande
Exklusions kriterier:
- nuvarande medicinering
- medicinskt tillstånd med koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A1
|
5 U i.v.
under kirurgisk abort
|
|
NO_INTERVENTION: A2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blodförlust, smärta, illamående
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Annelill Valbo, consultant, MD PhD, Kvinneklinikken SABHF
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2007
Första postat (UPPSKATTA)
8 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2010
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 392-06154 1.2006.1683 (REK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .