Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dávek sitagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu (MK-0431-077) (DOKONČENO)

7. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1b, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie sitagliptinu 100 mg a sitagliptinu 200 mg u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie při dietě a cvičení

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost sitagliptinu 100 mg ve srovnání se sitagliptinem 200 mg u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diabetes typu 2
  • Pacient je ve věku 30-65 let
  • Pacient neužívá antihyperglykemikum (AHA) (glykosylovaný hemoglobin [A1C] 7-10 % ), nebo je na perorální samostatné AHA nebo kombinační terapii s nízkou dávkou (A1C 6,5-9,5 %).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má diabetes typu 1
  • Pacient byl léčen sitagliptinem, vildagliptinem nebo jinými podobnými léky nebo byl v posledních 3 měsících léčen exenatidem
  • Pacient v posledních 3 měsících užíval inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
sitagliptin 100 mg a 200 mg odpovídající tablety placeba q.d. (jednou denně) po dobu 7 dnů.
Experimentální: 1
sitagliptin 100 mg
Lék: sitagliptin fosfát
sitagliptin 100 mg tablety q.d. (jednou denně) po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • MK0431
Lék: sitagliptin fosfát
sitagliptin 200 mg tablety q.d. (jednou denně) po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • MK0431
Experimentální: 2
sitagliptin 200 mg
Lék: sitagliptin fosfát
sitagliptin 100 mg tablety q.d. (jednou denně) po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • MK0431
Lék: sitagliptin fosfát
sitagliptin 200 mg tablety q.d. (jednou denně) po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • MK0431

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový vážený průměr glukózy (WMG)
Časové okno: 7. den léčebného období I. Vzhledem k efektu přenosu, který byl pozorován mezi léčebnými obdobími, jsou výsledky účinnosti prezentovány pouze z léčebného období I.
24hodinová WMG byla vypočtena jako plocha pod 24hodinovou křivkou glukózy (AUC(0-24 hod)) dělená 24 za použití lineární lichoběžníkové metody.
7. den léčebného období I. Vzhledem k efektu přenosu, který byl pozorován mezi léčebnými obdobími, jsou výsledky účinnosti prezentovány pouze z léčebného období I.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-077
  • 2007_533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit