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2 型糖尿病患者西格列汀剂量比较研究 (MK-0431-077)（已完成）

2017年4月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

西格列汀 100 mg 和西格列汀 200 mg 用于饮食和运动血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的 1b 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、交叉临床试验

一项评估西格列汀 100 毫克与西格列汀 200 毫克在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者患有 2 型糖尿病
  • 患者年龄在30-65岁之间
  • 患者未服用抗高血糖药 (AHA)（糖化血红蛋白 [A1C] 7-10%），或正在口服单一 AHA 或低剂量联合疗法 (A1C 6.5-9.5%)。

排除标准：

  • 患者患有 1 型糖尿病
  • 患者在过去 3 个月内曾接受过西格列汀、维格列汀或其他类似药物治疗，或曾接受过艾塞那肽治疗
  • 患者在过去 3 个月内服用过胰岛素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：3个
安慰剂
药品：比较：安慰剂
西格列汀 100 mg 和 200 mg 匹配的安慰剂药片 q.d. （每天一次）持续 7 天。
实验性的：1个
西格列汀 100 毫克
药品：磷酸西格列汀
西格列汀 100 mg 片剂 q.d. （每天一次）持续 7 天。
其他名称：
  • MK0431
药品：磷酸西格列汀
西格列汀 200 mg 片剂 q.d. （每天一次）持续 7 天。
其他名称：
  • MK0431
实验性的：2个
西格列汀 200 毫克
药品：磷酸西格列汀
西格列汀 100 mg 片剂 q.d. （每天一次）持续 7 天。
其他名称：
  • MK0431
药品：磷酸西格列汀
西格列汀 200 mg 片剂 q.d. （每天一次）持续 7 天。
其他名称：
  • MK0431

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时加权平均血糖 (WMG)
大体时间：治疗期 I 的第 7 天。由于在治疗期之间观察到的遗留效应，功效结果仅来自治疗期 I。
使用线性梯形法将 24 小时 WMG 计算为 24 小时葡萄糖曲线下的面积（AUC（0-24 小时））除以 24。
治疗期 I 的第 7 天。由于在治疗期之间观察到的遗留效应，功效结果仅来自治疗期 I。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年8月24日

初级完成 (实际的)

2008年6月17日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月5日

首次发布 (估计)

2007年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月7日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0431-077
  • 2007_533

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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