Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie následovaná chirurgickým zákrokem, chemoterapií a radiační terapií při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku

4. února 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Multimodalitní léčba rakoviny hlavy a krku: Fáze II studie indukční chemoterapie, chirurgie pro zachování orgánů a souběžné chemoradioterapie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání kombinované chemoterapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky jako gemcitabin a cisplatina mohou zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Podávání kombinované chemoterapie před operací nebo radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání chemoterapie s následnou operací, chemoterapií a radiační terapií při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit úplnou a celkovou míru odpovědi na neoadjuvantní docetaxel, cisplatinu, fluorouracil a leukovorin kalcium u dříve neléčených pacientů s lokálně lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku.
  • Vyhodnotit proveditelnost multimodálního léčebného přístupu s cílem snížit dlouhodobé následky.
  • Prospektivně vyhodnotit vliv neoadjuvantní chemoterapie, souběžné chemoradioterapie a operace pro zachování orgánů na celkové přežití, dobu do progrese a vzorec recidivy onemocnění u těchto pacientů.
  • Pro prospektivní vyhodnocení biochemických korelací odpovědi a prognózy, včetně markerů, jako je thymidylátsyntetáza, ribonukleotidreduktáza a ERCC1 (měřeno pomocí kvantitativní PCR), p53 (vyhodnoceno pomocí IHC) a stav a apoptóza HPV (test TUNEL).

Sekundární

  • Vyhodnotit morbiditu spojenou s léčbou pomocí nástroje pro hodnocení kvality života.
  • Porovnat výsledky diagnostické slinné cytologie s výsledky histopatologie při vstupní diagnóze a sledování u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
  • Zhodnotit snášenlivost kombinované chemoradioterapie s použitím gemcitabinu a cisplatiny po definitivní operaci pro spinocelulární karcinom hlavy a krku.

Přehled: Pacienti dostávají neoadjuvantní indukční chemoterapii zahrnující docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1 a cisplatinu IV, leukovorin IV a fluorouracil IV po dobu 24 hodin ve dnech 1-4. Indukční chemoterapie se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti s částečnou odpovědí v primární lokalizaci mohou podstoupit radikální nebo funkční resekci primárního nádoru do 3 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie.

Počínaje do 4 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie, pacienti s přetrvávajícím onemocněním nebo kompletní odpovědí na chemoterapii na primární nebo krku, poté podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů a dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 60 minut denně 1 každý týden radioterapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti vyplňují dotazník kvality života FACT-H&N na začátku a při dokončení neoadjuvantní terapie.

Tkáňové biopsie se odebírají na začátku, pravidelně během terapie, při operaci a po radioterapii. Tkáň je vyšetřována na expresi genů a proteinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku, včetně kteréhokoli z následujících podtypů:

    • Ústní dutina
    • Orofaryngu
    • Hypofarynx
    • Hrtan

  • Onemocnění stadia III nebo IV

    • Povoleno stadium II karcinomu hrtanu, hypofaryngu nebo kořene jazyka
  • Měřitelná nemoc
  • Resekovatelné onemocnění, definované jako nádory, které jsou potenciálně léčitelné chirurgickým zákrokem a radioterapií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 %
  • ANC ≥ 1 500/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

  • Transaminázy a alkalická fosfatáza splňující 1 z následujících kritérií:

    • ALT nebo AST ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN) A alkalická fosfatáza v normě
    • Alkalická fosfatáza ≤ 4krát ULN A ALT a AST v normě
    • ALT nebo AST < 1,5krát ULN A alkalická fosfatáza < 2,5krát ULN
  • Bez vážné infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Pro účely stanovení bezpříznakového nebo celkového přežití není povolena žádná předchozí malignita, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu 5 let
  • Žádná nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo akutní infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Žádná současná symptomatická, neurosenzorická nebo neuromotorická toxicita ≥ 2. stupně
  • Žádný jiný významný zdravotní nebo psychiatrický stav neslučitelný s protokolem

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro rakovinu hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Pacienti dostávají neoadjuvantní indukční chemoterapii zahrnující docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1 a cisplatinu IV, leukovorin IV a fluorouracil IV po dobu 24 hodin ve dnech 1-4. Indukční chemoterapie se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech.

Pacienti s částečnou odpovědí v primární lokalizaci mohou podstoupit radikální nebo funkční resekci primárního nádoru do 3 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie.

Počínaje do 4 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie, pacienti s přetrvávajícím onemocněním nebo kompletní odpovědí na chemoterapii na primární nebo krku, poté podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů a dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 60 minut denně 1 každý týden radioterapie.
Genetický: analýza genové exprese
Lék: docetaxel
Lék: fluorouracil
Lék: leukovorin vápníku
Záření: radiační terapie
Genetický: analýza proteinové exprese
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Postup: adjuvantní terapie
Postup: biopsie
Postup: neoadjuvantní terapii
Lék: cisplatina
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Postup: konvenční chirurgie
Postup: hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: 30 dní po posledním cyklu léčby
Kompletní odpověď (CR): Úplné vymizení všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění. Žádné nové léze. Částečná odpověď (PR): Větší nebo rovné 50% snížení pod výchozí linii v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných lézí. Žádné nové léze. Všechny měřitelné a hodnotitelné léze a místa musí být posouzeny za použití stejných technik jako výchozí hodnoty. Celková odpověď (OR) = CR + PR.
30 dní po posledním cyklu léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data počáteční léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 171 měsíců
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera. Progrese definovaná jako 50% nárůst nebo nárůst o 10 cm^2 (podle toho, co je menší) v součtu všech měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako na výchozí hodnotě, nebo jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné onemocnění nebo znovuobjevení jakékoli léze, která zmizela, nebo objevení jakékoli nové léze/místa, nebo nevrácení se k hodnocení kvůli smrti nebo zhoršujícímu se stavu. Přežití bez progrese definované jako od prvního dne léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pokud nedojde k poruše, čas poruchy se cenzuruje v době poslední kontroly.
Od data počáteční léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 171 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita spojená s léčbou
Časové okno: 30 dní po posledním cyklu léčby
30 dní po posledním cyklu léčby
Srovnání diagnostické slinné cytologie s histopatologií při vstupní diagnóze a při sledování
Časové okno: 30 dní po posledním cyklu léčby
30 dní po posledním cyklu léčby
Snášenlivost
Časové okno: 30 dní po posledním cyklu léčby
30 dní po posledním cyklu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen I. Shibata, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98147
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-98147
  • CDR0000566884 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza genové exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit