Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gevolgd door chirurgie, chemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker

26 februari 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Multimodaliteitsbeheer van hoofd-halskanker: een fase II-onderzoek naar inductiechemotherapie, orgaanbehoudoperaties en gelijktijdige chemoradiotherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van combinatiechemotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen zoals gemcitabine en cisplatine kunnen tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het geven van combinatiechemotherapie vóór een operatie of bestraling kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van chemotherapie gevolgd door chirurgie, chemotherapie en bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het volledige en algehele responspercentage van neoadjuvante docetaxel, cisplatine, fluorouracil en leucovorinecalcium te beoordelen bij niet eerder behandelde patiënten met lokaal regionaal gevorderde hoofd-halskanker.
  • De haalbaarheid evalueren van een multimodale behandelingsbenadering met als doel de gevolgen op de lange termijn te verminderen.
  • Om prospectief de impact te evalueren van neoadjuvante chemotherapie, gelijktijdige chemoradiotherapie en chirurgie voor het bewaren van organen op de algehele overleving, de tijd tot progressie en het patroon van terugkeer van de ziekte bij deze patiënten.
  • Om prospectief biochemische correlaten van respons en prognose te evalueren, inclusief markers zoals thymidylaatsynthetase, ribonucleotidereductase en ERCC1 (gemeten met kwantitatieve PCR), p53 (beoordeeld met IHC) en HPV-status en apoptose (TUNEL-assay).

Ondergeschikt

  • Om behandelingsgerelateerde morbiditeit te evalueren met behulp van een beoordelingsinstrument voor de kwaliteit van leven.
  • De resultaten van diagnostische speekselcytologie vergelijken met die van histopathologie bij de initiële diagnose en follow-up bij patiënten met hoofd-halskanker.
  • Evaluatie van de verdraagbaarheid van gecombineerde chemoradiotherapie met gemcitabine en cisplatine na definitieve chirurgie van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

OVERZICHT: Patiënten krijgen neoadjuvante inductiechemotherapie bestaande uit docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 en cisplatine IV, leucovorine IV en fluorouracil IV gedurende 24 uur op dagen 1-4. Inductiechemotherapie wordt elke 28 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten met partiële respons op de primaire plaats kunnen radicale of functionele resectie van de primaire tumor ondergaan binnen 3 weken na voltooiing van de neoadjuvante therapie.

Beginnend binnen 4 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie, ondergaan patiënten met aanhoudende ziekte of volledige respons na chemotherapie aan de primaire of hals, vervolgens 5 dagen per week radiotherapie gedurende 7 weken en ontvangen gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten en cisplatine IV gedurende 60 minuten op de dag 1 keer per week radiotherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten vullen de FACT-H&N-vragenlijst over kwaliteit van leven in bij baseline en bij voltooiing van neoadjuvante therapie.

Weefselbiopten worden verzameld bij baseline, periodiek tijdens de therapie, bij operaties en na radiotherapie. Weefsel wordt onderzocht op gen- en eiwitexpressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, inclusief een van de volgende subtypen:

    • Mondholte
    • Orofarynx
    • Hypofarynx
    • Strottenhoofd

  • Stadium III of IV ziekte

    • Stadium II-carcinoom van het strottenhoofd, de hypofarynx of de tongbasis is toegestaan
  • Meetbare ziekte
  • Resectabele ziekte, gedefinieerd als tumoren die mogelijk te genezen zijn door chirurgie en radiotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%
  • ANC ≥ 1.500/μL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL OF creatinineklaring > 60 ml/min
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl

  • Transaminasen en alkalische fosfatase die voldoen aan 1 van de volgende criteria:

    • ALAT of ASAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) EN alkalische fosfatase normaal
    • Alkalische fosfatase ≤ 4 maal ULN EN ALT en AST normaal
    • ALT of AST < 1,5 keer ULN EN alkalische fosfatase < 2,5 keer ULN
  • Vrij van ernstige infectie
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere maligniteit toegestaan ​​voor het bepalen van ziektevrije of algehele overleving, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is
  • Geen onstabiele angina, voorgeschiedenis van congestief hartfalen of acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen huidige symptomatische, neurosensorische of neuromotorische toxiciteit ≥ graad 2
  • Geen andere significante medische of psychiatrische aandoening die onverenigbaar is met het protocol

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor hoofd-halskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

Patiënten krijgen neoadjuvante inductiechemotherapie bestaande uit docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 en cisplatine IV, leucovorine IV en fluorouracil IV gedurende 24 uur op dag 1-4. Inductiechemotherapie wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 3 kuren.

Patiënten met partiële respons op de primaire plaats kunnen radicale of functionele resectie van de primaire tumor ondergaan binnen 3 weken na voltooiing van de neoadjuvante therapie.

Beginnend binnen 4 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie, ondergaan patiënten met aanhoudende ziekte of volledige respons na chemotherapie aan de primaire of hals, vervolgens 5 dagen per week radiotherapie gedurende 7 weken en ontvangen gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten en cisplatine IV gedurende 60 minuten op de dag 1 van elke week radiotherapie.
Genetisch: analyse van genexpressie
Geneesmiddel: docetaxel
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Straling: bestralingstherapie
Genetisch: analyse van eiwitexpressie
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Procedure: adjuvante therapie
Procedure: biopsie
Procedure: neoadjuvante therapie
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Procedure: conventionele chirurgie
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste kuur
Volledige respons (CR): volledige verdwijning van alle meetbare en evalueerbare ziekten. Geen nieuwe laesies. Gedeeltelijke respons (PR): Groter dan of gelijk aan 50% afname onder de basislijn in de som van producten van loodrechte diameters van alle meetbare laesies. Geen nieuwe laesies. Alle meetbare en evalueerbare laesies en locaties moeten worden beoordeeld met dezelfde technieken als de basislijn. Algehele respons (OR) = CR + PR.
30 dagen na de laatste kuur
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 171 maanden
Geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier. Progressie gedefinieerd als een toename van 50% of een toename van 10 cm^2 (afhankelijk van welke kleiner is) in de som van alle meetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van de uitgangswaarde indien geen afname) met dezelfde technieken als de uitgangswaarde, of duidelijke verslechtering van enige evalueerbare ziekte, of het opnieuw verschijnen van een laesie die was verdwenen, of het verschijnen van een nieuwe laesie/plaats, of het niet terugkomen voor evaluatie als gevolg van overlijden of verslechterende toestand. Progressievrije overleving gedefinieerd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Als er geen storing is opgetreden, wordt de storingstijd gecensureerd op het moment van de laatste follow-up.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 171 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste kuur
30 dagen na de laatste kuur
Vergelijking van diagnostische speekselcytologie met histopathologie bij initiële diagnose en bij follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste kuur
30 dagen na de laatste kuur
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste kuur
30 dagen na de laatste kuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen I. Shibata, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98147
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-98147
  • CDR0000566884 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van genexpressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren