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Chemioterapia seguita da chirurgia, chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato

4 febbraio 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Gestione multimodale del cancro della testa e del collo: uno studio di fase II di chemioterapia di induzione, chirurgia di conservazione degli organi e chemioradioterapia concomitante

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la chemioterapia di combinazione prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Farmaci come la gemcitabina e il cisplatino possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Somministrare la chemioterapia di combinazione prima dell'intervento chirurgico o della radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia seguita da chirurgia, chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stato valutato il tasso di risposta completo e globale di docetaxel neoadiuvante, cisplatino, fluorouracile e leucovorin calcio in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato a livello regionale.
  • Valutare la fattibilità di un approccio terapeutico multimodale con l'obiettivo di ridurre le sequele a lungo termine.
  • Valutare in modo prospettico l'impatto della chemioterapia neoadiuvante, della chemioradioterapia concomitante e della chirurgia di conservazione degli organi sulla sopravvivenza globale, il tempo alla progressione e il pattern di recidiva della malattia in questi pazienti.
  • Per valutare in modo prospettico, i correlati biochimici di risposta e prognosi, inclusi marcatori come timidilato sintetasi, ribonucleotide reduttasi ed ERCC1 (misurato mediante PCR quantitativa), p53 (valutato da IHC) e stato HPV e apoptosi (saggio TUNEL).

Secondario

  • Valutare la morbilità associata al trattamento con l'uso di uno strumento di valutazione della qualità della vita.
  • Confrontare i risultati della citologia salivare diagnostica con quelli dell'istopatologia alla diagnosi iniziale e al follow-up nei pazienti con cancro della testa e del collo.
  • Valutare la tollerabilità della chemioradioterapia combinata con gemcitabina e cisplatino dopo chirurgia definitiva per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

SCHEMA: I pazienti ricevono chemioterapia di induzione neoadiuvante comprendente docetaxel IV per 1 ora il giorno 1 e cisplatino IV, leucovorin IV e fluorouracile IV per 24 ore nei giorni 1-4. La chemioterapia di induzione si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con risposta parziale nel sito primitivo possono essere sottoposti a resezione radicale o funzionale del tumore primitivo entro 3 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante.

A partire da 4 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti con malattia persistente o risposta completa dopo chemioterapia primaria o al collo vengono quindi sottoposti a radioterapia 5 giorni alla settimana per 7 settimane e ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti e cisplatino IV per 60 minuti al giorno 1 di ogni settimana di radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano il questionario sulla qualità della vita FACT-H&N al basale e al completamento della terapia neoadiuvante.

Le biopsie tissutali vengono raccolte al basale, periodicamente durante la terapia, durante l'intervento chirurgico e dopo la radioterapia. Il tessuto viene esaminato per l'espressione genica e proteica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente, incluso uno dei seguenti sottotipi:

    • Cavità orale
    • Orofaringe
    • Ipofaringe
    • Laringe

  • Malattia di stadio III o IV

    • Carcinoma di stadio II della laringe, dell'ipofaringe o della base della lingua consentito
  • Malattia misurabile
  • Malattia resecabile, definita come tumore potenzialmente curabile mediante chirurgia e radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky performance status ≥ 60%
  • ANC ≥ 1.500/μL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL

  • Transaminasi e fosfatasi alcalina che soddisfano 1 dei seguenti criteri:

    • ALT o AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) E fosfatasi alcalina normale
    • Fosfatasi alcalina ≤ 4 volte ULN E ALT e AST normali
    • ALT o AST < 1,5 volte ULN E fosfatasi alcalina < 2,5 volte ULN
  • Privo di infezione grave
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun tumore maligno precedente consentito ai fini della determinazione della sopravvivenza libera da malattia o globale, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da 5 anni
  • Nessuna angina instabile, storia di insufficienza cardiaca congestizia o infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna attuale tossicità sintomatica, neurosensoriale o neuromotoria ≥ grado 2
  • Nessun'altra condizione medica o psichiatrica significativa incompatibile con il protocollo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per tumore della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

I pazienti ricevono chemioterapia di induzione neoadiuvante comprendente docetaxel IV per 1 ora il giorno 1 e cisplatino IV, leucovorin IV e fluorouracile IV per 24 ore nei giorni 1-4. La chemioterapia di induzione si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli.

I pazienti con risposta parziale nel sito primitivo possono essere sottoposti a resezione radicale o funzionale del tumore primitivo entro 3 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante.

A partire da 4 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti con malattia persistente o risposta completa dopo chemioterapia primaria o al collo vengono quindi sottoposti a radioterapia 5 giorni alla settimana per 7 settimane e ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti e cisplatino IV per 60 minuti al giorno 1 di ogni settimana di radioterapia.
Genetico: analisi dell'espressione genica
Droga: docetaxel
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Radiazione: radioterapia
Genetico: analisi dell'espressione proteica
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Procedura: terapia adiuvante
Procedura: biopsia
Procedura: terapia neoadiuvante
Droga: cisplatino
Droga: gemcitabina cloridrato
Procedura: chirurgia convenzionale
Procedura: valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili. Nessuna nuova lesione. Risposta parziale (PR): riduzione maggiore o uguale del 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili. Nessuna nuova lesione. Tutte le lesioni e le sedi misurabili e valutabili devono essere valutate utilizzando le stesse tecniche del basale. Risposta globale (OR) = CR + PR.
30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 171 mesi
Stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier. Progressione definita come un aumento del 50% o un aumento di 10 cm^2 (qualunque sia il minore) nella somma di tutte le lesioni misurabili sulla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione) utilizzando le stesse tecniche del basale, o netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile, o ricomparsa di qualsiasi lesione che era scomparsa, o comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito, o mancato ritorno per la valutazione a causa di morte o deterioramento delle condizioni. Sopravvivenza libera da progressione definita come dal primo giorno di trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Se l'errore non si è verificato, l'ora dell'errore viene censurata al momento dell'ultimo follow-up.
Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 171 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità associata al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento
30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Confronto della citologia salivare diagnostica con l'istopatologia alla diagnosi iniziale e al follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento
30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Tollerabilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento
30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen I. Shibata, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98147
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-98147
  • CDR0000566884 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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