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Chemotherapie gefolgt von Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs

26. Februar 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Multimodality Management of Head and Neck Cancer: A Phase II Trial of Induction Chemotherapy, Organ Preserving Surgery and Concurrent Radiochemotherapy

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen töten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine kombinierte Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente wie Gemcitabin und Cisplatin können Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Eine kombinierte Chemotherapie vor einer Operation oder Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Chemotherapie gefolgt von einer Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der vollständigen und Gesamtansprechrate von neoadjuvantem Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil und Leucovorin-Calcium bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal regional fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs.
  • Bewertung der Durchführbarkeit eines multimodalen Behandlungsansatzes mit dem Ziel, Langzeitfolgen zu reduzieren.
  • Prospektive Bewertung der Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie, einer gleichzeitigen Radiochemotherapie und einer organerhaltenden Operation auf das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur Progression und das Muster des Wiederauftretens der Krankheit bei diesen Patienten.
  • Zur prospektiven Bewertung biochemischer Korrelate von Ansprechen und Prognose, einschließlich Markern wie Thymidylatsynthetase, Ribonukleotidreduktase und ERCC1 (gemessen durch quantitative PCR), p53 (bewertet durch IHC) und HPV-Status und Apoptose (TUNEL-Assay).

Sekundär

  • Bewertung der behandlungsassoziierten Morbidität mit Hilfe eines Tools zur Bewertung der Lebensqualität.
  • Vergleich der Ergebnisse der diagnostischen Speichelzytologie mit denen der Histopathologie bei der Erstdiagnose sowie der Nachsorge bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.
  • Bewertung der Verträglichkeit einer kombinierten Radiochemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin nach definitiver Operation eines Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Induktionschemotherapie, bestehend aus Docetaxel IV über 1 Stunde an Tag 1 und Cisplatin IV, Leucovorin IV und Fluorouracil IV über 24 Stunden an den Tagen 1-4. Die Induktionschemotherapie wird alle 28 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten mit partiellem Ansprechen an der primären Stelle können innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie einer radikalen oder funktionellen Resektion des Primärtumors unterzogen werden.

Beginnend innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden Patienten mit persistierender Erkrankung oder vollständigem Ansprechen nach einer Chemotherapie an der primären oder Halswirbelsäule dann 7 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten und Cisplatin i.v. über 60 Minuten am Tag 1 Strahlentherapie in jeder Woche, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten füllen den FACT-H&N-Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie aus.

Gewebebiopsien werden zu Studienbeginn, regelmäßig während der Therapie, bei der Operation und nach der Strahlentherapie entnommen. Gewebe wird auf Gen- und Proteinexpression untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, einschließlich eines der folgenden Subtypen:

    • Mundhöhle
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
    • Larynx

  • Krankheit im Stadium III oder IV

    • Stadium II Karzinom des Kehlkopfes, Hypopharynx oder Zungengrundes erlaubt
  • Messbare Krankheit
  • Resektable Erkrankung, definiert als Tumore, die potenziell durch Operation und Strahlentherapie heilbar sind

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %
  • ANC ≥ 1.500/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

  • Transaminasen und alkalische Phosphatase, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • ALT oder AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) UND alkalische Phosphatase normal
    • Alkalische Phosphatase ≤ 4 mal ULN UND ALT und AST normal
    • ALT oder AST < 1,5-mal ULN UND alkalische Phosphatase < 2,5-mal ULN
  • Frei von schweren Infektionen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Zur Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens oder des Gesamtüberlebens ist keine frühere Malignität zulässig, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Keine instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine aktuelle symptomatische, neurosensorische oder neuromotorische Toxizität ≥ Grad 2
  • Kein anderer signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der mit dem Protokoll unvereinbar ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Induktionschemotherapie, bestehend aus Docetaxel IV über 1 Stunde an Tag 1 und Cisplatin IV, Leucovorin IV und Fluorouracil IV über 24 Stunden an den Tagen 1-4. Die Induktionschemotherapie wird alle 28 Tage für 3 Kurse wiederholt.

Patienten mit partiellem Ansprechen an der primären Stelle können innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie einer radikalen oder funktionellen Resektion des Primärtumors unterzogen werden.

Beginnend innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden Patienten mit persistierender Erkrankung oder vollständigem Ansprechen nach einer Chemotherapie an der primären oder Halswirbelsäule dann 7 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten und Cisplatin i.v. über 60 Minuten am Tag 1 von jeder Woche der Strahlentherapie.
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Strahlung: Strahlentherapie
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Verfahren: adjuvante Therapie
Verfahren: Biopsie
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
Vollständiges Ansprechen (CR): Vollständiges Verschwinden aller messbaren und auswertbaren Erkrankungen. Keine neuen Läsionen. Partielles Ansprechen (PR): Größer oder gleich 50 % Abnahme unter dem Ausgangswert in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen. Keine neuen Läsionen. Alle messbaren und auswertbaren Läsionen und Stellen müssen mit den gleichen Techniken wie bei der Baseline beurteilt werden. Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
30 Tage nach der letzten Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 171 Monate bewertet
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Progression definiert als eine 50 %ige Zunahme oder eine Zunahme von 10 cm^2 (je nachdem, welcher Wert kleiner ist) in der Summe aller messbaren Läsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme) unter Verwendung derselben Techniken wie beim Ausgangswert, oder eine deutliche Verschlechterung einer beliebigen auswertbare Krankheit oder Wiederauftreten einer verschwundenen Läsion oder Auftreten einer neuen Läsion/Stelle oder Nichterscheinen zur Untersuchung aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands. Progressionsfreies Überleben definiert als vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn kein Fehler aufgetreten ist, wird die Fehlerzeit zum Zeitpunkt der letzten Nachverfolgung zensiert.
Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 171 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsassoziierte Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
30 Tage nach der letzten Behandlung
Vergleich der diagnostischen Speichelzytologie mit der Histopathologie bei der Erstdiagnose und bei der Nachsorge
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
30 Tage nach der letzten Behandlung
Verträglichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
30 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen I. Shibata, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98147
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-98147
  • CDR0000566884 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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