국소적으로 진행된 두경부암 환자 치료에서 화학요법 후 수술, 화학요법 및 방사선 요법
두경부암의 복합적 관리: 유도 화학요법, 장기 보존 수술 및 동시 화학방사선 요법의 2상 시험
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 복합 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 젬시타빈 및 시스플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 수술이나 방사선 요법 전에 병용 화학 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 임상시험은 국소적으로 진행된 두경부암 환자를 치료하기 위해 수술, 화학요법 및 방사선 요법에 이어 화학요법을 실시하는 것이 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성 두경부암 환자에서 신보조제 도세탁셀, 시스플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘의 완전 및 전체 반응률을 평가합니다.
- 장기적인 후유증을 줄이는 것을 목표로 하는 복합 치료 접근법의 타당성을 평가합니다.
- 전향적으로 평가하기 위해 신보강 화학요법, 동시 화학방사선요법 및 장기 보존 수술이 이러한 환자의 전체 생존, 진행 시간 및 질병 재발 패턴에 미치는 영향을 평가합니다.
- 전향적으로 평가하기 위해 thymidylate synthetase, ribonucleotide reductase, ERCC1(정량적 PCR로 측정), p53(IHC로 평가), HPV 상태 및 세포자멸사(TUNEL 분석)와 같은 마커를 포함하여 반응과 예후의 생화학적 상관 관계를 평가합니다.
중고등 학년
- 삶의 질 평가 도구를 사용하여 치료 관련 이환율을 평가합니다.
- 두경부암 환자의 초기 진단 및 추적 관찰시 진단 타액 세포학 결과를 조직 병리학 결과와 비교합니다.
- 두경부의 편평 세포 암종에 대한 최종 수술 후 젬시타빈과 시스플라틴을 사용하는 병합 화학방사선 요법의 내약성을 평가합니다.
개요: 환자는 1일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를 포함하고 1-4일에 24시간 동안 시스플라틴 IV, 류코보린 IV 및 플루오로우라실 IV를 포함하는 선행 유도 화학요법을 받습니다. 유도 화학 요법은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.
원발 부위에서 부분 반응을 보인 환자는 신보강 요법 완료 후 3주 이내에 원발 종양의 근치적 또는 기능적 절제를 시행할 수 있습니다.
신보조요법 완료 후 4주 이내에 시작하여 1차 또는 경부 화학요법 후 질환이 지속되거나 완치된 환자에서 7주 동안 주 5일 방사선 치료를 받고 당일 30분 이상 젬시타빈 염산염 IV, 60분 이상 시스플라틴 IV 투여 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 매주 1회 방사선 요법.
환자는 기준선 및 선행 요법 완료 시 FACT-H&N 삶의 질 설문지를 작성합니다.
조직 생검은 기준선에서, 치료 중, 수술 시 및 방사선 치료 후에 주기적으로 수집됩니다. 유전자 및 단백질 발현에 대해 조직을 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종(다음 하위 유형 중 하나 포함):
- 구강
- 구인두
- 하인두
- 후두
3기 또는 4기 질환
- 후두, 하인두 또는 설저의 II기 암종 허용
- 측정 가능한 질병
- 수술 및 방사선 요법으로 잠재적으로 치료 가능한 종양으로 정의되는 절제 가능한 질병
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
- ANC ≥ 1,500/μL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
다음 기준 중 하나를 충족하는 트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제:
- ALT 또는 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배 및 알칼리성 포스파타제 정상치
- 알칼리 포스파타제 ≤ 4배 ULN AND ALT 및 AST 정상
- ALT 또는 AST < 1.5배 ULN 및 알칼리 포스파타제 < 2.5배 ULN
- 심각한 감염이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 무병 생존 또는 전체 생존을 결정하기 위해 이전 악성 종양이 허용되지 않음
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 급성 심근 경색의 병력이 없음
- 현재 증상, 신경감각 또는 신경운동 독성 ≥ 등급 2 없음
- 프로토콜과 양립할 수 없는 다른 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 없음
이전 동시 치료:
- 두경부암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 포함하고 제1-4일에 24시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 류코보린 IV 및 플루오로우라실 IV를 포함하는 선행 유도 화학요법을 받습니다. 유도 화학요법은 3코스 동안 28일마다 반복됩니다. 원발 부위에서 부분 반응을 보인 환자는 신보강 요법 완료 후 3주 이내에 원발 종양의 근치적 또는 기능적 절제를 시행할 수 있습니다. 신보조요법 완료 후 4주 이내에 시작하여 1차 또는 경부 화학요법 후 질환이 지속되거나 완치된 환자에서 7주 동안 주 5일 방사선 치료를 받고 당일 30분 이상 젬시타빈 염산염 IV, 60분 이상 시스플라틴 IV 투여 매주 1회 방사선 치료. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 반응
기간: 마지막 치료 과정 후 30일
|
완전 반응(CR): 측정 가능하고 평가 가능한 모든 질병이 완전히 사라짐.
새로운 병변이 없습니다.
부분 반응(PR): 모든 측정 가능한 병변의 수직 직경 곱의 합이 기준선 아래에서 50% 이상 감소합니다.
새로운 병변이 없습니다.
측정 가능하고 평가 가능한 모든 병변과 부위는 기준선과 동일한 기술을 사용하여 평가해야 합니다.
전체 응답(OR) = CR + PR.
|
마지막 치료 과정 후 30일
|
|
무진행 생존
기간: 초기 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 171개월 평가
|
Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)보다 모든 측정 가능한 병변의 합계가 50% 증가 또는 10 cm^2 증가(둘 중 더 작은 값)로 정의되는 진행, 또는 모든 병변의 명확한 악화 평가 가능한 질병, 사라진 병변의 재출현, 새로운 병변/부위의 출현, 사망 또는 악화된 상태로 인해 평가를 위해 복귀하지 못한 경우.
무진행 생존 기간은 치료 첫날부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지로 정의됩니다.
실패가 발생하지 않은 경우 실패 시간은 마지막 추적 시간에서 중단됩니다.
|
초기 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 171개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 이환율
기간: 마지막 치료 과정 후 30일
|
마지막 치료 과정 후 30일
|
|
초기 진단 및 추적 관찰시 진단 타액 세포학과 조직 병리학의 비교
기간: 마지막 치료 과정 후 30일
|
마지막 치료 과정 후 30일
|
|
내약성
기간: 마지막 치료 과정 후 30일
|
마지막 치료 과정 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stephen I. Shibata, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98147
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-98147
- CDR0000566884 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유전자 발현 분석에 대한 임상 시험
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
The Center for the Biology of Chronic Disease완전한엡스타인-바 바이러스 감염 | 거대 세포 바이러스 감염 | 인유두종 바이러스 | 단순 포진 감염 | 대상포진 바이러스 감염미국
-
Michigan State University모병부패 | 전신 염증 반응 증후군 | 감염, 세균 | 감염, 코로나바이러스 | 감염, 곰팡이 | 감염 혼합 | Antibiotic Resistance Genes | Human Genome Analysis미국
-
Shire완전한고셔병, 제1형이스라엘, 파라과이, 아르헨티나, 러시아 연방, 튀니지