Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných inhalačních dávek NVA237 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského a/nebo ženského pohlaví ve věku od 40 do 75 let s mírnou až středně těžkou CHOPN.
• Diagnostika mírné/střední CHOPN podle doporučení GOLD.
• Bronchodilatační odpověď na ipratropium při screeningu
• Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 balených let. Deset let v balení je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let atd.
• Pacientky musí být chirurgicky sterilizovány alespoň 6 měsíců před screeningem nebo: Postmenopauzální ženy nesmí mít pravidelné menstruační krvácení alespoň 1 rok před zařazením.
• Laboratorní a post-bronchodilatační hodnoty v určitém rozmezí.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí 18 až 32 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta, komplianci pacienta, narušit hodnocení nebo znemožnit dokončení studie.
• Jakýkoli zdravotní stav, který může učinit spirometrii nebezpečnou
• Anamnéza glaukomu, symptomatického prostatismu nebo retence moči.
• Účast na jakékoli klinické zkoušce během 4 týdnů před podáním dávky nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy a pro jakékoli jiné omezení účasti na základě místních předpisů. Předchozí účast ve studii s hodnocenými nebo srovnávacími léky nevylučuje pacienta z účasti v této studii.
• Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před prvním podáním nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
• Závažné onemocnění (jiné než respirační onemocnění) během dvou týdnů před podáním dávky.
• Klinicky významné abnormality EKG svědčící o nestabilním základním srdečním problému, např. nedávný infarkt myokardu, srdeční blok 2./3. stupně nebo rodinná anamnéza prarodičů, rodičů a sourozenců syndromu prodlouženého QT intervalu.
• Anamnéza klinicky významné lékové alergie nebo anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida). Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo léky podobné zkoumanému léku.
• Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo důkaz o takovém zneužívání, jak naznačují laboratorní testy provedené během screeningu nebo základního hodnocení.
• Pacienti, kteří při screeningu nejsou schopni prokázat vhodné použití zařízení Concept 1

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem