Sikkerhed og tolerabilitet af multiple inhalerede NVA237-doser hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og/eller kvindelige patienter i alderen 40-75 år med mild til moderat KOL.
• Diagnosticering af let/moderat KOL, efter GULD retningslinjerne.
• Bronkodilatatorisk respons på ipratropium ved screening
• Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på >10 pakkeår. Ti pakkeår er defineret som 20 cigaretter om dagen i 10 år, eller 10 cigaretter om dagen i 20 år osv.
• Kvindelige patienter skal være blevet kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før screening eller: Postmenopausale kvinder må ikke have nogen regelmæssig menstruationsblødning i mindst 1 år før inklusion.
• Lab- og post-bronkodilatatorværdier inden for et vist interval.
• Body mass index (BMI) skal ligge inden for intervallet 18 til 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden, patientens compliance, forstyrre evalueringer eller udelukke færdiggørelse af forsøget.
• Enhver medicinsk tilstand, der kan gøre spirometri usikker
• Anamnese med glaukom, symptomatisk prostatisme eller urinretention.
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering eller længere, hvis det kræves af lokale regler og for enhver anden begrænsning af deltagelse baseret på lokale regler. Tidligere deltagelse i en undersøgelse med enten forsøgs- eller komparatorlægemidler udelukker ikke en patient fra deltagelse i denne undersøgelse.
• Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før første dosering, eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning.
• Betydelig sygdom (bortset fra luftvejssygdom) inden for de to uger før dosering.
• Klinisk signifikante EKG-abnormiteter, der indikerer et ustabilt underliggende hjerteproblem, f.eks. nyligt myokardieinfarkt, 2./3. grads hjerteblokade eller en familiehistorie af bedsteforældre, forældre og søskende med et forlænget QT-intervalsyndrom.
• Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis). En kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler, der ligner undersøgelseslægemidlet.
• Anamnese med immunkompromittering, inklusive et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.
• Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for dosering eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyser udført under screeningen eller baseline-evalueringerne.
• Patienter, der ikke er i stand til at demonstrere passende brug af Concept 1-enheden ved screening

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende