Innocuité et tolérabilité de multiples doses inhalées de NVA237 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

• Patients masculins et/ou féminins âgés de 40 à 75 ans atteints de BPCO légère à modérée.
• Diagnostic de BPCO légère/modérée, selon les directives GOLD.
• Réponse bronchodilatatrice à l'ipratropium lors du dépistage
• Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant fumé plus de 10 paquets-années. Dix paquets-années correspondent à 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans, etc.
• Les patientes doivent avoir été stérilisées chirurgicalement au moins 6 mois avant le dépistage ou : Les femmes ménopausées ne doivent pas avoir de saignements menstruels réguliers depuis au moins 1 an avant l'inclusion.
• Valeurs de laboratoire et post-bronchodilatateur dans une certaine plage.
• L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18 et 32 ​​kg/m2.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient, l'observance du patient, interférer avec les évaluations ou empêcher l'achèvement de l'essai.
• Toute condition médicale qui peut rendre la spirométrie dangereuse
• Antécédents de glaucome, de prostatisme symptomatique ou de rétention urinaire.
• Participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'administration ou plus si requis par les réglementations locales et pour toute autre limitation de participation basée sur les réglementations locales. La participation antérieure à une étude avec le médicament expérimental ou le médicament de comparaison n'exclut pas un patient de la participation à cette étude.
• Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 8 semaines précédant la première dose, ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige.
• Maladie grave (autre qu'une maladie respiratoire) dans les deux semaines précédant l'administration.
• Anomalies ECG cliniquement significatives indiquant un problème cardiaque sous-jacent instable, par ex. infarctus du myocarde récent, bloc cardiaque du 2e/3e degré ou antécédents familiaux de grands-parents, parents et frères et sœurs d'un syndrome de l'intervalle QT prolongé.
• Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative ou antécédents d'allergie atopique (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse). Une hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à des médicaments similaires au médicament à l'étude.
• Antécédents d'immunodépression, y compris un résultat positif au test de dépistage du VIH (ELISA et Western blot).
• Un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration ou preuve d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage ou des évaluations de base.
• Patients incapables de démontrer l'utilisation appropriée de l'appareil Concept 1 lors de la sélection

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer