Seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de NVA237 inhalado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y/o femeninos de 40 a 75 años con EPOC de leve a moderada.
• Diagnóstico de EPOC leve/moderada, según las guías GOLD.
• Respuesta broncodilatadora al ipratropio en la selección
• Fumadores actuales o exfumadores con un historial de tabaquismo de >10 paquetes-año. Diez cajetillas-año se define como 20 cigarrillos al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años, etc.
• Las pacientes femeninas deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la selección o: Las mujeres posmenopáusicas no deben tener sangrado menstrual regular durante al menos 1 año antes de la inclusión.
• Valores de laboratorio y posbroncodilatador dentro de un cierto rango.
• El índice de masa corporal (IMC) debe estar dentro del rango de 18 a 32 kg/m2.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica significativa que, en opinión del Investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente, el cumplimiento del paciente, interferir con las evaluaciones o impedir la finalización del ensayo.
• Cualquier condición médica que pueda hacer que la espirometría no sea segura
• Antecedentes de glaucoma, prostatismo sintomático o retención urinaria.
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o más si así lo exigen las reglamentaciones locales y para cualquier otra limitación de participación basada en las reglamentaciones locales. La participación previa en un estudio con medicamentos en investigación o de comparación no excluye a un paciente de participar en este estudio.
• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis, o más si así lo requiere la normativa local.
• Enfermedad significativa (aparte de la enfermedad respiratoria) dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación.
• Anomalías clínicamente significativas en el ECG indicativas de un problema cardíaco subyacente inestable, p. infarto de miocardio reciente, bloqueo cardíaco de segundo/tercer grado o antecedentes familiares abuelos, padres y hermanos de un síndrome de intervalo QT prolongado.
• Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa o antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa). Una hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o fármacos similares al fármaco del estudio.
• Antecedentes de compromiso inmunológico, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante las evaluaciones de selección o de referencia.
• Pacientes que no pueden demostrar el uso apropiado del dispositivo Concept 1 en la selección

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo