Säkerhet och tolerabilitet för flera inhalerade NVA237-doser hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Manliga och/eller kvinnliga patienter i åldern 40-75 år med mild till måttlig KOL.
• Diagnos av mild/måttlig KOL, enligt GULD-riktlinjerna.
• Bronkdilaterande respons på ipratropium vid screening
• Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på >10 pack-år. Tio packår definieras som 20 cigaretter om dagen i 10 år, eller 10 cigaretter om dagen i 20 år etc.
• Kvinnliga patienter måste ha steriliserats kirurgiskt minst 6 månader före screening eller: Postmenopausala kvinnor får inte ha någon regelbunden menstruationsblödning under minst 1 år före inkluderingen.
• Lab- och post-bronkdilaterande värden inom ett visst intervall.
• Body mass index (BMI) måste ligga inom intervallet 18 till 32 kg/m2.

Exklusions kriterier:

• Alla väsentliga medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten, patientens följsamhet, störa utvärderingar eller förhindra slutförandet av prövningen.
• Alla medicinska tillstånd som kan göra spirometri osäker
• Historik av glaukom, symptomatisk prostatism eller urinretention.
• Deltagande i någon klinisk undersökning inom 4 veckor före dosering eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser och för andra begränsningar av deltagande baserat på lokala bestämmelser. Tidigare deltagande i en studie med antingen prövningsläkemedlet eller jämförande läkemedel utesluter inte en patient från att delta i denna studie.
• Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 8 veckor före första doseringen, eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
• Betydande sjukdom (annat än luftvägssjukdom) inom två veckor före dosering.
• Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser som tyder på ett instabilt underliggande hjärtproblem, t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt, 2:a/3:e gradens hjärtblock eller en familjehistoria av mor- och farföräldrar, föräldrar och syskon med ett förlängt QT-intervallsyndrom.
• Historik med kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller anamnes på atopisk allergi (astma, urtikaria, ekzematös dermatit). En känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller läkemedel som liknar studieläkemedlet.
• Historik av immunkompromettering, inklusive ett positivt HIV-testresultat (ELISA och Western blot).
• Ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom de 12 månaderna före dosering eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screeningen eller baslinjeutvärderingarna.
• Patienter som inte kan demonstrera lämplig användning av Concept 1-enheten vid screening

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla