Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer inhalierter NVA237-Dosen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Einschlusskriterien:

• Männliche und/oder weibliche Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren mit leichter bis mittelschwerer COPD.
• Diagnose einer leichten/mittelschweren COPD gemäß den GOLD-Leitlinien.
• Bronchodilatorische Reaktion auf Ipratropium beim Screening
• Aktuelle oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von >10 Packungsjahren. Zehn Packungsjahre sind definiert als 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre usw.
• Weibliche Patientinnen müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert worden sein oder: Frauen nach der Menopause dürfen mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme keine regelmäßige Menstruationsblutung haben.
• Labor- und Post-Bronchodilatator-Werte innerhalb eines bestimmten Bereichs.
• Der Body-Mass-Index (BMI) muss im Bereich von 18 bis 32 kg/m2 liegen.

Ausschlusskriterien:

• Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit, die Patienten-Compliance beeinträchtigen, die Auswertungen beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie ausschließen kann.
• Jeder medizinische Zustand, der die Spirometrie unsicher machen könnte
• Glaukom in der Anamnese, symptomatischer Prostatismus oder Harnverhalt.
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder länger, wenn dies nach lokalen Vorschriften erforderlich ist, und für jede andere Einschränkung der Teilnahme aufgrund lokaler Vorschriften. Eine frühere Teilnahme an einer Studie mit den Prüf- oder Vergleichspräparaten schließt einen Patienten nicht von der Teilnahme an dieser Studie aus.
• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis oder länger, wenn dies durch lokale Vorschriften erforderlich ist.
• Signifikante Krankheit (außer Atemwegserkrankungen) innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung.
• Klinisch signifikante EKG-Anomalien, die auf ein instabiles zugrunde liegendes Herzproblem hinweisen, z. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Herzblock 2./3. Grades oder Familienanamnese Großeltern, Eltern und Geschwister mit verlängertem QT-Intervall-Syndrom.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie oder Vorgeschichte einer atopischen Allergie (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis). Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Medikamente, die dem Studienmedikament ähnlich sind.
• Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie durch die Labortests angezeigt, die während des Screenings oder der Baseline-Bewertungen durchgeführt wurden.
• Patienten, die beim Screening keine angemessene Verwendung des Concept 1-Geräts nachweisen können

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten