Sikkerhet og toleranse for flere inhalerte NVA237-doser hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og/eller kvinnelige pasienter i alderen 40-75 år med mild til moderat KOLS.
• Diagnostisering av mild/moderat kols, i henhold til GOLD-retningslinjene.
• Bronkodilatorisk respons på ipratropium ved screening
• Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på >10 pakkeår. Ti pakkeår er definert som 20 sigaretter om dagen i 10 år, eller 10 sigaretter om dagen i 20 år osv.
• Kvinnelige pasienter må ha blitt kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før screening eller: Postmenopausale kvinner må ikke ha regelmessige menstruasjonsblødninger i minst 1 år før inkludering.
• Laboratorie- og post-bronkodilatatorverdier innenfor et visst område.
• Kroppsmasseindeks (BMI) må være innenfor området 18 til 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten, pasientens etterlevelse, forstyrre evalueringer eller hindre fullføring av forsøket.
• Enhver medisinsk tilstand som kan gjøre spirometri usikker
• Anamnese med glaukom, symptomatisk prostatisme eller urinretensjon.
• Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter og for enhver annen begrensning av deltakelse basert på lokale forskrifter. Tidligere deltakelse i en studie med enten undersøkelses- eller komparatormedisinene utelukker ikke en pasient fra å delta i denne studien.
• Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før første dosering, eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
• Betydelig sykdom (annet enn luftveissykdom) innen to uker før dosering.
• Klinisk signifikante EKG-avvik som indikerer et ustabilt underliggende hjerteproblem, f.eks. nylig hjerteinfarkt, 2./3. grads hjerteblokk, eller en familiehistorie besteforeldre, foreldre og søsken med et forlenget QT-intervallsyndrom.
• Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt). En kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller legemidler som ligner på studiemedisinen.
• Anamnese med immunkompromittering, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).
• Et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-testresultat.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningen eller baseline-evalueringene.
• Pasienter som ikke er i stand til å demonstrere riktig bruk av Concept 1-enheten ved screening

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde