Безопасность и переносимость многократных ингаляционных доз NVA237 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Пациенты мужского и/или женского пола в возрасте от 40 до 75 лет с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести.
• Диагностика ХОБЛ легкой/средней степени тяжести в соответствии с рекомендациями GOLD.
• Бронхолитический ответ на ипратропий при скрининге
• Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения >10 пачек-лет. Десять пачек-лет определяются как 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет и т. д.
• Пациентки женского пола должны быть стерилизованы хирургическим путем не менее чем за 6 месяцев до скрининга или: у женщин в постменопаузе не должно быть регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум 1 года до включения.
• Лабораторные и постбронхолитические значения в пределах определенного диапазона.
• Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18 до 32 кг/м2.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента, соблюдение пациентом режима лечения, помешать проведению оценок или помешать завершению исследования.
• Любое заболевание, которое может сделать спирометрию небезопасной.
• История глаукомы, симптоматического простатита или задержки мочи.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до введения дозы или дольше, если это требуется местными нормативными актами, а также при любых других ограничениях участия, основанных на местных нормативных актах. Предыдущее участие в исследовании с исследуемыми препаратами или препаратами сравнения не исключает участия пациента в этом исследовании.
• Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 8 недель до первого введения дозы или дольше, если это требуется местным законодательством.
• Серьезное заболевание (кроме респираторных заболеваний) в течение двух недель до дозирования.
• Клинически значимые отклонения ЭКГ, указывающие на нестабильную основную проблему с сердцем, например. недавно перенесенный инфаркт миокарда, сердечная блокада 2-й/3-й степени или наличие в семейном анамнезе у бабушек и дедушек, родителей, братьев и сестер синдрома удлиненного интервала QT.
• История клинически значимой лекарственной аллергии или история атопической аллергии (астма, крапивница, экзематозный дерматит). Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам, подобным исследуемому препарату.
• Иммунодефицит в анамнезе, включая положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до дозирования или доказательства такого злоупотребления, как указано лабораторными анализами, проведенными во время скрининга или исходных оценок.
• Пациенты, которые не могут продемонстрировать надлежащее использование устройства Concept 1 при скрининге.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.