慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるNVA237の複数回吸入投与の安全性と忍容性

包含基準:

• 軽度から中等度のCOPDを有する40～75歳の男性および/または女性患者。
• GOLDガイドラインによる、軽度/中等度のCOPDの診断。
• スクリーニング時のイプラトロピウムに対する気管支拡張反応
• 喫煙歴が 10 パック年を超える現喫煙者または元喫煙者。 10 パック年は、1 日 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日 10 本のタバコを 20 年間、などと定義されます。
• 女性患者は、スクリーニングの少なくとも 6 か月前に外科的に不妊手術を受けている必要があります。
• 特定の範囲内の実験室および気管支拡張薬後の値。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲内である必要があります。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、患者の安全性、患者のコンプライアンスを損なう可能性がある重大な病状、評価の妨げ、または試験の完了を妨げる可能性があります。
• スパイロメトリーを危険にさらす可能性のある病状
• -緑内障、症候性前立腺炎または尿閉の病歴。
• -投与前4週間以内の臨床調査への参加、または現地の規制で必要な場合はそれ以上、および現地の規制に基づくその他の参加の制限。 治験薬または比較薬のいずれかを使用した研究への以前の参加は、患者をこの研究への参加から除外するものではありません。
• -最初の投与前の8週間以内に400 ml以上の血液を寄付または喪失した、または地域の規制で必要な場合はそれ以上。
• -投与前2週間以内の重大な病気（呼吸器疾患以外）。
• 潜在的な不安定な心臓の問題を示す臨床的に重大な心電図異常。 最近の心筋梗塞、2度/3度の心ブロック、またはQT間隔延長症候群の祖父母、両親、兄弟の家族歴。
• -臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴またはアトピー性アレルギーの病歴（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）。 -治験薬または治験薬に類似した薬物に対する既知の過敏症。
• -陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果を含む免疫不全の病歴。
• -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果。
• -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースライン評価中に実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠。
• スクリーニング時にコンセプト 1 デバイスの適切な使用を実証できない患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります